Effekten af ShotBlocker og vibration på smerte under vaccination
23. januar 2026 opdateret af: Sümeyye EKİCİ, Ataturk University
Effekten af ShotBlocker og Vibrationspen på smerte under vaccination hos raske spædbørn: Et randomiseret kontrolleret studie
Denne undersøgelse blev gennemført for at undersøge virkningerne af ShotBlocker og en vibrationspen på smerter hos spædbørn under rutinemæssig vaccination.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg blev 96 raske spædbørn i alderen 2-6 måneder inkluderet.
Spædbørnene blev randomiseret i tre grupper: vibrationspen, ShotBlocker og kontrol.
Smerter blev vurderet før, under og efter proceduren ved hjælp af FLACC-skalaen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund spæd på 2-6 måneder
- Skriftlig samtykke fra forælderen
Eksklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn født før 37. uge
- Spædbørn med alvorlige neurodevelopmental forstyrrelser
- Tilstedeværelse af akut infektion eller feber
- Tidligere historie med en alvorlig vaccine reaktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 1
ShotBlocker-gruppen
|
ShotBlocker er en plastisk medicinsk enhed med flere stumpe fremspring, som anvendes ved at trykke på huden under injektionen. Den sigter mod at reducere smerteoverførslen gennem aktivering af Gate Control-teorien ved at stimulere flere sensoriske nerveender og aflede barnets opmærksomhed fra den smertefulde stimulus.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Vibrationsenhedsgruppe
|
Vibrationspennen er et batteridrevet apparat, der afgiver højfrekvente mekaniske vibrationer og anvendes nær injektionsstedet.
Den har til formål at reducere opfattet smerteintensitet ved at stimulere tykke nervefibre og hæmme smertetransmission på "port"-niveauet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Rutinemæssig sygepleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLACC-skalaen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
FLACC-scoren vil blive brugt som dataindsamlingsværktøjet.
FLACC-skalaen er et gyldigt og pålideligt mål, der vurderer smerter hos spædbørn ved at evaluere fem områder - ansigtsudtryk, benbevægelser, aktivitetsniveau, gråd og trøstbarhed - og scorer smerter på en skala fra 0 til 10.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Research1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .