Effekten av ShotBlocker och vibration på smärta under vaccination
23 januari 2026 uppdaterad av: Sümeyye EKİCİ, Ataturk University
Effekten av ShotBlocker och vibrationspenna på smärta under vaccination hos friska spädbarn: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie genomfördes för att undersöka effekterna av ShotBlocker och en vibrationspenna på smärta hos spädbarn under rutinvaccinering.
I denna randomiserade kontrollerade studie ingick 96 friska spädbarn i åldern 2-6 månader.
Spädbarnen randomiserades till tre grupper: vibrationspenna, ShotBlocker och kontroll.
Smärta bedömdes före, under och efter proceduren med FLACC-skalan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt spädbarn i åldern 2-6 månader
- Skriftligt samtycke från föräldern
Exklusionskriterier:
- För tidigt födda barn födda före 37 veckor
- Spädbarn med allvarliga neuroutvecklingsstörningar
- Närvaro av akut infektion eller feber
- Tidigare allvarlig vaccinreaktion i anamnesen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell 1
ShotBlocker-gruppen
|
ShotBlocker är en plastisk medicinsk anordning med flera trubbiga utskjutningar som appliceras genom att tryckas mot huden under injektion. Den syftar till att minska smärtöverföring genom aktivering av Gate Control Theory genom att stimulera flera sensoriska nervändar och avleda spädbarnets uppmärksamhet från den smärtsamma stimuleringen.
|
|
Experimentell: Experimentell 2
Vibrationsapparatsgrupp
|
Vibrationspennan är ett batteridrivet anordning som levererar högfrekventa mekaniska vibrationer och appliceras nära injektionsstället.
Den syftar till att minska upplevd smärtintensitet genom att stimulera stora nervfibrer och inhibera smärtoverföring på "grind"-nivån.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
Rutinmässig omvårdnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FLACC-skalan
Tidsram: upp till 6 månader
|
FLACC-poängen kommer att användas som datainsamlingsverktyg.
FLACC-skalan är ett giltigt och tillförlitligt mått som bedömer smärta hos spädbarn genom att utvärdera fem områden – ansiktsuttryck, benrörelser, aktivitetsnivå, gråt och tröstbarhet – och poängsätter smärta på en skala från 0 till 10.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
23 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Research1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .