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L'Effetto di ShotBlocker e Vibrazione sul Dolore Durante la Vaccinazione

23 gennaio 2026 aggiornato da: Sümeyye EKİCİ, Ataturk University

L'Effetto dello ShotBlocker e della Penna Vibrazionale sul Dolore Durante la Vaccinazione nei Neonati Sani: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio è stato condotto per indagare gli effetti di ShotBlocker e di una penna vibrante sul dolore nei neonati durante le vaccinazioni di routine. In questo studio randomizzato controllato, sono stati inclusi 96 neonati sani di età compresa tra 2 e 6 mesi. I neonati sono stati randomizzati in tre gruppi: penna vibrante, ShotBlocker e controllo. Il dolore è stato valutato prima, durante e dopo la procedura utilizzando la scala FLACC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambino sano di età compresa tra 2 e 6 mesi
  • Consenso scritto del genitore

Criteri di esclusione:

  • Bambini prematuri nati prima della 37ª settimana
  • Bambini con gravi disturbi dello sviluppo neurologico
  • Presenza di infezione acuta o febbre
  • Storia di precedente grave reazione vaccinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
Gruppo ShotBlocker
Altro: Gruppo ShotBlocker
ShotBlocker è un dispositivo medico in plastica con multiple proiezioni smussate che viene applicato premendo sulla pelle durante l'iniezione. Mira a ridurre la trasmissione del dolore attraverso l'attivazione della Teoria del Cancello di Controllo stimolando multiple terminazioni nervose sensoriali e distraendo l'attenzione del bambino dallo stimolo doloroso.
Sperimentale: Sperimentale 2
Gruppo con dispositivo a vibrazione
Altro: Gruppo di Vibrazione
La penna vibrante è un dispositivo alimentato a batteria che eroga vibrazioni meccaniche ad alta frequenza e viene applicata vicino al sito di iniezione. Ha lo scopo di ridurre l'intensità del dolore percepito stimolando le fibre nervose di grande diametro e inibendo la trasmissione del dolore a livello del "gate".
Nessun intervento: Controllo
Assistenza infermieristica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala FLACC
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il punteggio FLACC sarà utilizzato come strumento di raccolta dati. La scala FLACC è una misura valida e affidabile che valuta il dolore infantile valutando cinque domini: espressione facciale, movimento delle gambe, livello di attività, pianto e consolabilità, e assegna un punteggio al dolore su una scala da 0 a 10.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Research1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gruppo ShotBlocker

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