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Die Wirkung von ShotBlocker und Vibration auf Schmerzen während der Impfung

23. Januar 2026 aktualisiert von: Sümeyye EKİCİ, Ataturk University

Die Wirkung von ShotBlocker und Vibrationsstift auf Schmerzen während der Impfung bei gesunden Säuglingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen von ShotBlocker und einem Vibrationsstift auf Schmerzen bei Säuglingen während routinemäßiger Impfungen zu untersuchen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden 96 gesunde Säuglinge im Alter von 2-6 Monaten eingeschlossen. Die Säuglinge wurden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Vibrationsstift, ShotBlocker und Kontrolle. Die Schmerzen wurden vor, während und nach dem Eingriff mit der FLACC-Skala bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Atatürk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Säuglingsalter von 2-6 Monaten
  • Schriftliche Einwilligung eines Elternteils

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Säuglinge mit schweren neurologischen Entwicklungsstörungen
  • Vorhandensein einer akuten Infektion oder Fieber
  • Vorgeschichte einer früheren schweren Impfreaktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell 1
ShotBlocker-Gruppe
Sonstiges: ShotBlocker-Gruppe
Der ShotBlocker ist ein medizinisches Kunststoffgerät mit mehreren stumpfen Vorsprüngen, das durch Aufdrücken auf die Haut während der Injektion angewendet wird. Es zielt darauf ab, die Schmerzübertragung durch Aktivierung der Gate-Control-Theorie zu reduzieren, indem es mehrere sensorische Nervenenden stimuliert und die Aufmerksamkeit des Säuglings vom schmerzhaften Reiz ablenkt.
Experimental: Experimentell 2
Vibrationsgeräte-Gruppe
Sonstiges: Vibrationsgruppe
Der Vibrationsstift ist ein batteriebetriebenes Gerät, das hochfrequente mechanische Vibrationen abgibt und in der Nähe der Injektionsstelle angewendet wird. Er zielt darauf ab, die wahrgenommene Schmerzintensität zu verringern, indem er große Nervenfasern stimuliert und die Schmerzübertragung auf der "Gate"-Ebene hemmt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Routinepflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLACC-Skala
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der FLACC-Score wird als Datenerhebungsinstrument verwendet. Die FLACC-Skala ist ein valides und zuverlässiges Maß, das Schmerzen bei Säuglingen bewertet, indem es fünf Bereiche untersucht – Gesichtsausdruck, Beinbewegung, Aktivitätsniveau, Weinen und Beruhigbarkeit – und Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Research1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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