Het effect van ShotBlocker en vibratie op pijn tijdens vaccinatie
23 januari 2026 bijgewerkt door: Sümeyye EKİCİ, Ataturk University
Het effect van ShotBlocker en de trillingspen op pijn tijdens vaccinatie bij gezonde zuigelingen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie werd uitgevoerd om de effecten van ShotBlocker en een trilstift op pijn bij zuigelingen tijdens routinevaccinatie te onderzoeken.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 96 gezonde zuigelingen van 2-6 maanden oud opgenomen.
De zuigelingen werden willekeurig verdeeld in drie groepen: trilstift, ShotBlocker en controle.
Pijn werd beoordeeld voor, tijdens en na de procedure met behulp van de FLACC-schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
- Ataturk University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zuigeling van 2-6 maanden oud
- Schriftelijke toestemming van de ouder
Exclusiecriteria:
- Te vroeg geboren zuigelingen (vóór 37 weken)
- Zuigelingen met ernstige neurodevelopmentele stoornissen
- Aanwezigheid van acute infectie of koorts
- Eerdere ernstige vaccinatiereactie in de voorgeschiedenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
ShotBlocker-groep
|
ShotBlocker is een plastic medisch hulpmiddel met meerdere stompe uitsteeksels dat wordt aangebracht door op de huid te drukken tijdens een injectie. Het heeft tot doel de pijnoverdracht te verminderen door activering van de Poortcontroletheorie, door meerdere sensorische zenuwuiteinden te stimuleren en de aandacht van de baby af te leiden van de pijnlijke prikkel.
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2
Trillingsapparaatgroep
|
De trilpen is een op batterijen werkend apparaat dat hoogfrequente mechanische trillingen afgeeft en wordt toegepast nabij de injectieplaats.
Het heeft als doel de waargenomen pijnintensiteit te verminderen door grote-diameter zenuwvezels te stimuleren en pijnoverdracht op het "poort"-niveau te remmen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige verpleegkundige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FLACC-schaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De FLACC-score zal worden gebruikt als het gegevensverzamelingsinstrument.
De FLACC-schaal is een valide en betrouwbare maatstaf die pijn bij zuigelingen beoordeelt door vijf domeinen te evalueren - gezichtsuitdrukking, beenbeweging, activiteitsniveau, huilen en troostbaarheid - en pijn scoort op een schaal van 0 tot 10.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Research1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .