- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07381647
Klinisk observasjon av ansiktsakupunktur for søvnløshet
Klinisk observasjon av ansiktsakupunktur for søvnløshet basert på Zangfu-meridianteorien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yixin Zhang
- Telefonnummer: 86+15365250510
- E-post: 652385287@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for søvnløshet i både vestlig medisin og tradisjonell kinesisk medisin, samt klassifiseringskriterier for TCM-syndromdifferensiering;
- Mellom 16 og 30 år (inkludert 16 og 30 år);
- Ingen psykiske eller språkforstyrrelser;
- PQSI-poengsum ≥ 7;
- Ingen behandling med sovemedisin innen to uker før studien;
- Pasientens informerte samtykke, og frivillig deltakelse i denne.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke oppfyller ovennevnte inkluderingskriterier;
- De med sekundær søvnløshet forårsaket av organiske sykdommer, psykiske sykdommer osv.;
- De som besvimer ved akupunktur eller nekter akupunktur;
- De som har mottatt ansiktsakupunktur eller trådinlegging innen 3 måneder;
- De som har mottatt radiofrekvens- eller laser-rynkefjerning innen et halvt år;
- De som har mottatt injeksjon av ansiktsvevsfyllstoff og A-type botulinumtoksin og annen langvarig ansiktsforyngelsesbehandling innen ett år;
- Gravide eller ammende, de som forbereder seg på graviditet under behandlingsforløpet;
- De som jobber nattskift over lang tid, med uregelmessig arbeid og hvile;
- De med endokrine funksjons-, immunfunksjonssykdommer, og de med alvorlige primære sykdommer i hjerte, hjerne, lever, nyre og bloddannelsessystemet;
- De som ikke kan samarbeide med behandlingen.
Merk: De som oppfyller noen av ovennevnte punkter inkluderes ikke i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ansiktsakupunktur-behandlingsgruppe
|
Akupunktur på spesifikke punkter, hver gang med nålen i 30 minutter, to ganger i uken i fire uker.
|
|
Aktiv komparator: Ansiktsskrapingsbehandlingsgruppe
|
Skrap spesifikke områder av ansiktet, hver gang i 15-20 minutter, to ganger i uken, med et intervall på minst 2 dager, i 4 uker kontinuerlig, totalt 8 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Uke 4
|
Det er 19 selvrapporterte spørsmål om søvn som utgjør 7 komponenter med poengsummer fra 0 til 3. Den totale poengsumvurderingen er: 0 til 5. God søvnkvalitet. 6 til 10. Søvnkvaliteten er akseptabel. 11-15 Søvnkvaliteten er gjennomsnittlig; Søvnkvaliteten fra 16 til 21 var svært dårlig. PSQI-poengreduksjonsrate = (poeng før behandling - poeng etter behandling)/poeng før behandling ×100%. Helbredet: PSQI-poengreduksjonsrate ≥75%. Markant effektiv rate: 50%≤ reduksjonsrate < 75%. Effektiv: 25%≤ reduksjonsrate < 50%. Ugyldig: PSQI-reduksjonsrate < 25%. Total effektiv rate = (antall helbredede pasienter + antall pasienter med markant effekt + antall effektive pasienter)/Totalt antall pasienter i denne prøvegruppen ×100% |
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenskap for vurdering av tradisjonell kinesisk medisins syndrom
Tidsramme: Uke 4
|
I henhold til "Diagnostiske og terapeutiske kriterier for symptomer innen tradisjonell kinesisk medisin", ble det utarbeidet 11 observasjonsindikatorer for søvnløshet av hjertet og milten mangeltype.
TCM syndromscoringstabellen består av 11 symptomer inkludert søvn, drømmer, hjertebank, asteni, svimmelhet, oreksi, abdominal distensjon, løs avføring, ansiktsfarge, tungebilde og pulsforhold. De fire første punktene scores i henhold til 0, 2, 4 og 6 poeng, og de resterende syv punktene scores i henhold til 0-3 poeng, med en maksimal score på 45 poeng. Jo høyere score, jo mer konsistente er symptomene med hjertet og milten mangeltypen. |
Uke 4
|
|
Hamilton Angstskala
Tidsramme: Uke 4
|
Tabellen inkluderer 14 elementer, som alle bruker en 5-poengs poengsettingsmetode fra 0-4 poeng, 0 poeng: asymptomatisk; 1 poeng: mild; 2 poeng: moderat; 3 poeng: alvorlig; 4 poeng: ekstremt alvorlig.
|
Uke 4
|
|
Infrarød termisk bildeakvisisjon
Tidsramme: Uke 4
|
Sammenlign gjennomsnittstemperaturen (°C) på pannen og magen før og etter behandling.
En temperaturreduksjon etter behandling indikerer effektivitet.
Gjennom infrarød termisk avbildning, søvnlinjen på pannen: a.Betydelig effektiv: søvnlinjen forsvinner helt; b.Effektiv: søvnlinjen endres fra bilateral til unilateral;C.Ineffektiv: søvnlinjen endrer seg ikke signifikant.
Total effektivitet for søvnlinjeforbedring = (antall betydelig effektive tilfeller + antall effektive tilfeller) / antall tilfeller × 100.0%.
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202510268122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .