- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07381647
Klinische observatie van gezichtsacupunctuur voor slapeloosheid
Klinische observatie van gezichtsacupunctuur voor slapeloosheid gebaseerd op de Zangfu-meridiaantheorie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yixin Zhang
- Telefoonnummer: 86+15365250510
- E-mail: 652385287@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor slapeloosheid in zowel de westerse als de traditionele Chinese geneeskunde en aan de classificatiecriteria voor TCM-syndroomdifferentiatie;
- Tussen 16 en 30 jaar oud (inclusief 16 en 30 jaar oud);
- Geen psychische of taalstoornissen;
- PQSI-score ≥ 7;
- Geen behandeling met slaapmedicatie binnen twee weken voorafgaand aan het onderzoek;
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt, en vrijwillige deelname hieraan.
Exclusiecriteria:
- Degenen die niet voldoen aan de bovenstaande inclusiecriteria;
- Degenen met secundaire slapeloosheid veroorzaakt door organische ziekten, psychische aandoeningen, enz.;
- Degenen die flauwvallen bij acupunctuur of acupunctuur weigeren;
- Degenen die binnen 3 maanden enige vorm van gezichtsacupunctuur of draadimplantatie hebben ondergaan;
- Degenen die binnen een half jaar radiofrequentie- of laserrimpelverwijderingsbehandeling hebben ondergaan;
- Degenen die binnen een jaar injecties met gezichtsweefselvullers en injecties met A-type botulinumtoxine en andere langdurige gezichtsverjongingsbehandelingen hebben ondergaan;
- Zwangere of borstvoeding gevende personen, en personen die tijdens het behandelproces een zwangerschap plannen;
- Degenen die langdurig nachtdiensten werken, met onregelmatig werk- en rustpatroon;
- Degenen met endocriene functie-, immuunfunctiestoornissen, en personen met ernstige primaire ziekten van het hart, de hersenen, de lever, de nieren en het hematopoëtische systeem;
- Degenen die niet kunnen samenwerken met de behandeling. Opmerking: Degenen die aan een van de bovenstaande items voldoen, worden niet opgenomen in deze proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Faciale acupunctuur behandelgroep
|
Acupunctuur op specifieke punten, elke keer de naald 30 minuten laten zitten, twee keer per week, gedurende vier weken.
|
|
Actieve vergelijker: Gezichtsschaafbehandeling groep
|
Schraap de specifieke gebieden van het gezicht, elke keer gedurende 15-20 minuten, twee keer per week, met een interval van minimaal 2 dagen, gedurende 4 weken onafgebroken, in totaal 8 keer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Week 4
|
Er zijn 19 slaapgerelateerde zelfevaluatievragen die 7 componenten vormen, variërend van 0 tot 3 punten. De totale score-evaluatie is: 0 tot 5. Goede slaapkwaliteit. 6 tot 10. De slaapkwaliteit is oké. 11-15 Slaapkwaliteit is gemiddeld; De slaapkwaliteit van 16 tot 21 was zeer slecht. De PSQI-score reductiepercentage = (score voor behandeling - score na behandeling)/score voor behandeling ×100%. Genezen: PSQI-score reductiepercentage ≥75%. Effectief percentage: 50%≤ reductiepercentage < 75%. Effectief: 25%≤ reductiepercentage < 50%. Ongeldig: PSQI reductiepercentage < 25%. Het totale effectieve percentage = (aantal genezen patiënten + aantal aanzienlijk effectieve patiënten + aantal effectieve patiënten)/Totaal aantal patiënten in deze groep proeven ×100% |
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van het syndroom van traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Week 4
|
Volgens de "Diagnostische en Therapeutische Criteria voor Symptomen van Traditionele Chinese Geneeskunde" werden 11 observatie-indicatoren voor slapeloosheid van het hart- en milt-deficiëntietype opgesteld.
De TCM-syndroomscoretabel bestaat uit 11 symptomen, waaronder slaap, dromerigheid, hartkloppingen, asthenie, duizeligheid, anorexia, abdominale distensie, losse ontlasting, gelaatskleur, tongbeeld en polstoestand.
De eerste vier items worden gescoord volgens 0, 2, 4 en 6 punten, en de overige zeven items worden gescoord volgens 0-3 punten, met een maximumscore van 45 punten.
Hoe hoger de score, hoe meer de symptomen overeenkomen met het hart- en milt-deficiëntietype.
|
Week 4
|
|
Hamilton Angst Schaal
Tijdsspanne: Week 4
|
De tabel bevat 14 items, die allemaal een 5-punts scoringsmethode van 0-4 punten gebruiken, 0 punten: asymptomatisch 1 punt: mild; 2 punten: matig; 3 punten: ernstig; 4 punten: extreem ernstig.
|
Week 4
|
|
Infrarood thermische beeldacquisitie
Tijdsspanne: Week 4
|
Vergelijk de gemiddelde temperatuur (°C) van het voorhoofd en de buik vóór en na de behandeling.
Een temperatuurdaling na de behandeling duidt op effectiviteit.
Via infraroodthermografie, de slaapstreep op het voorhoofd: a. Zeer effectief: de slaapstreep verdwijnt volledig; b. Effectief: de slaapstreep verandert van bilateraal naar unilateraal; c. Ineffectief: de slaapstreep verandert niet significant.
Het totale effectiviteitspercentage van slaapstreepverbetering = (aantal zeer effectieve gevallen + aantal effectieve gevallen) / aantal gevallen × 100,0%.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202510268122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .