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Osservazione Clinica dell'Agopuntura Facciale per l'Insonnia

27 gennaio 2026 aggiornato da: Pei Yuan

Osservazione Clinica dell'Agopuntura Facciale per l'Insonnia Basata sulla Teoria dei Meridiani Zangfu

L'insonnia è uno dei disturbi mentali più comuni e ha mostrato una tendenza al rialzo negli ultimi anni. I metodi di trattamento comunemente utilizzati nella medicina occidentale sono facili da produrre reazioni avverse correlate ai farmaci, e ci sono problemi come il calo dell'efficacia e la produzione di dipendenza da farmaci dopo un'assunzione prolungata. Il trattamento dell'insonnia nella medicina tradizionale cinese si basa sulla differenziazione delle sindromi. In questo studio, prendendo come esempi la comune sindrome da deficit di cuore e milza e la sindrome da depressione epatica che si trasforma in fuoco, basandoci sulla teoria dello zangfu e del dingluo, abbiamo esplorato la selezione dei punti di agopuntura per il trattamento dell'insonnia e abbiamo condotto un'osservazione sull'efficacia clinica. Combinando l'analisi dei cambiamenti dell'Indice di Qualità di Pittsburgh, della Scala di Ansia di Hamilton, della Valutazione dell'Efficacia della Sindrome nella Medicina Tradizionale Cinese, dell'Acquisizione di Immagini Termiche a Infrarossi, del Registratore del Sonno Adesivo Frontale e di altri dati, è stato esposto il trattamento con agopuntura dei pazienti con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per l'insonnia sia nella medicina occidentale che in quella tradizionale cinese e i criteri di classificazione per la sindrome differenziale della medicina tradizionale cinese;
  • Tra i 16 e i 30 anni (inclusi 16 e 30 anni);
  • Nessun disturbo mentale o del linguaggio;
  • Punteggio PSQI ≥ 7;
  • Nessun trattamento con farmaci ipnotici entro due settimane prima dello studio;
  • Consenso informato del paziente e partecipazione volontaria a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non soddisfano i suddetti criteri di inclusione;
  • Coloro con insonnia secondaria causata da malattie organiche, malattie mentali, ecc.;
  • Coloro che svengono durante l'agopuntura o rifiutano l'agopuntura;
  • Coloro che hanno ricevuto qualsiasi agopuntura facciale o inserimento di fili entro 3 mesi;
  • Coloro che hanno ricevuto trattamento di rimozione delle rughe a radiofrequenza o laser entro sei mesi;
  • Coloro che hanno ricevuto iniezioni di filler tissutale facciale e iniezioni di tossina botulinica di tipo A e altri trattamenti di ringiovanimento facciale a lungo termine entro un anno;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, coloro che pianificano una gravidanza durante il processo di trattamento;
  • Coloro che lavorano a turni notturni per lungo tempo, con orari di lavoro e riposo irregolari;
  • Coloro con malattie della funzione endocrina, malattie della funzione immunitaria e coloro con gravi malattie primarie del cuore, cervello, fegato, reni e sistema ematopoietico;
  • Coloro che non possono collaborare con il trattamento.
    Nota: Coloro che soddisfano uno qualsiasi dei punti sopra elencati non sono inclusi in questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con agopuntura facciale
Procedura: agopuntura facciale
Agopuntura in punti specifici, lasciando l'ago ogni volta per 30 minuti, due volte a settimana, per quattro settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con raschiatura facciale
Procedura: raschiamento facciale
Raschiare le aree specifiche del viso, ogni volta per 15-20 minuti, due volte a settimana, con un intervallo di almeno 2 giorni, per 4 settimane consecutive, per un totale di 8 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Settimana 4

Ci sono 19 domande di autovalutazione relative al sonno che costituiscono 7 componenti con un punteggio da 0 a 3 punti. La valutazione del punteggio totale è: da 0 a 5. Qualità del sonno buona. Da 6 a 10. La qualità del sonno è accettabile. 11-15 La qualità del sonno è media; La qualità del sonno da 16 a 21 era molto scarsa.

Il tasso di riduzione del punteggio PSQI = (punteggio pre-trattamento - punteggio post-trattamento)/punteggio pre-trattamento × 100%. Guarigione: tasso di riduzione del punteggio PSQI ≥ 75%. Tasso di efficacia: 50% ≤ tasso di riduzione < 75%. Efficace: 25% ≤ tasso di riduzione < 50%. Non valido: tasso di riduzione PSQI < 25%. Il tasso di efficacia totale = (numero di pazienti guariti + numero di pazienti con efficacia marcata + numero di pazienti efficaci)/Numero totale di pazienti in questo gruppo di prove × 100%
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Efficacia della Sindrome della Medicina Tradizionale Cinese
Lasso di tempo: Settimana 4
In base ai "Criteri Diagnostici e Terapeutici per i Sintomi della Medicina Tradizionale Cinese", sono stati formulati 11 indicatori di osservazione per l'insonnia di tipo deficit di cuore e milza. La tabella di punteggio delle sindromi TCM comprende 11 sintomi tra cui sonno, sogni frequenti, palpitazioni, astenia, vertigini, anoressia, distensione addominale, feci molli, colorito, immagine della lingua e condizione del polso. I primi quattro elementi sono valutati secondo 0, 2, 4 e 6 punti, e i restanti sette elementi sono valutati secondo 0-3 punti, con un punteggio massimo di 45 punti. Più alto è il punteggio, più i sintomi sono coerenti con il tipo deficit di cuore e milza.
Settimana 4
Scala di Hamilton per l'ansia
Lasso di tempo: Settimana 4
La tabella include 14 elementi, tutti adottano un metodo di punteggio a 5 punti da 0 a 4 punti, 0 punti: asintomatico; 1 punto: lieve; 2 punti: moderato; 3 punti: grave; 4 punti: estremamente grave.
Settimana 4
Acquisizione di immagini termiche a infrarossi
Lasso di tempo: Settimana 4
Confronta la temperatura media (°C) della fronte e dell'addome prima e dopo il trattamento. Una diminuzione della temperatura dopo il trattamento indica efficacia. Attraverso l'imaging termico a infrarossi, la linea del sonno sulla fronte: a. Efficacia significativa: la linea del sonno scompare completamente; b. Efficace: la linea del sonno passa da bilaterale a unilaterale; c. Inefficace: la linea del sonno non cambia in modo significativo. Il tasso di efficacia totale del miglioramento della linea del sonno = (numero di casi con efficacia significativa + numero di casi efficaci) / numero di casi × 100,0%.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pei Yuan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202510268122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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