- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07381790
Moderne teknologier i nedre luftveisinfeksjoner hos barn (MoT-LRTI)
Moderne teknologier for individuell risikostratifisering i nedre luftveisinfeksjoner hos spedbarn
Infeksjoner i nedre luftveier (LRTIs) er en betydelig årsak til sykdom og dødelighet hos barn globalt, spesielt i lavinntektsland. I Norge er LRTIs en ledende årsak til innleggelse blant spedbarn, og representerer en stor samfunnsøkonomisk byrde.
Bronkiolitt, en virusinfeksjon, er den viktigste formen for LRTIs hos spedbarn. Den påvirker de små luftveiene og forårsaker puste- og spisevansker. I dag er behandlingen basert på subjektive vurderinger, og det mangler objektive mål for vurdering. Dette øker risikoen for både under- og overbehandling av pasienter. På lang sikt øker bronkiolitt risikoen for astma, men det er ukjent hvem de høye risiko-pasientene for kronisk lungesykdom er.
Lungeultralyd (LUS) har vist seg som et lovende verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av bronkiolitt og sykdommens progresjon. Forskerne vil utforske bruken for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og behandlingsbeslutninger, og utvikle KI-drevne skåringsverktøy for ny teknologi.
I tillegg tilbyr tidevannspust-strøm-volum-løkker (TBFVL) en ikke-invasiv metode for å evaluere luftveisobstruksjon hos spedbarn, med potensiale til å vurdere alvorlighetsgraden av bronkiolitt, behandlingseffektivitet og lungfunksjon etter infeksjon.
I dette prosjektet vil forskerne kombinere bruken av disse moderne teknologiene for å forbedre behandling og oppfølging av spedbarn med LRTIs.
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å vurdere nytten av lungeultralyd (LUS) og tidevannspust-strøm-volum-løkker (TBFVL) ved infeksjoner i nedre luftveier (LRTIs) hos spedbarn for individuell risikostratifisering i akutte og kroniske situasjoner. Dette tar sikte på å forbedre behandlingen av bronkiolitt, identifisere høye risiko-pasienter for kronisk lungesykdom for å tilpasse behandlings- og oppfølgingsprotokoller.
Prosjektet har tre sekundære mål.
- Å vurdere sammenhengen mellom LUS- og TBFVL-funn med klinisk skår ved innleggelse, lengde på opphold, behov for respiratorisk støtte og intensivavdelingsinnleggelser.
- Å vurdere varigheten av symptomer etter akutt bronkiolitt og evaluere bruken av LUS og TBFVL for å undersøke postinfeksiøse følgetilstander objektivt.
- Å evaluere den langsiktige påvirkningen av bronkiolitt på lungfunksjon gjennom klinisk oppfølging etter en 12-måneders periode.
Infeksjoner i nedre luftveier (LRTIs) er den ledende årsaken til innleggelse, mens astma er den ledende årsaken til kronisk lungesykdom blant barn i nordiske land. Prosjektet søker å forbedre risikostratifisering og behandlingsprotokoller i både akutte og kroniske situasjoner.
I den akutte situasjonen streber prosjektet etter å prognostisere individuelle pasientutfall, og dermed individualisere behandling og redusere unødvendige sykehusinnleggelser, bruk av respiratorisk støtte og antibiotikautdeling. I tillegg er det potensiale for mer aggressiv behandling til utvalgte pasienter. Studien tar sikte på å forbedre forståelsen av patofysiologiske prosesser ved LRTIs hos spedbarn, og gi objektive mål for å evaluere sykdommens alvorlighetsgrad og individualisere behandling.
Forskerne tar sikte på å validere nytten, gyldigheten og enkelheten til håndholdte ultralydenheter som sengekantdiagnostiske verktøy for denne vanlige sykdommen, sammen med å bekrefte verdien av tidevannspust-strøm-volum-løkker (TBFVL) i akutte og kroniske situasjoner for å vurdere luftveisobstruksjon hos spedbarn. Ved å kombinere disse moderne teknologiene, og evaluere påvirkning av både parenkymet og luftveiene, vil det gi et nytt perspektiv i behandlingen av LRTIs. I tillegg vil prosjektet strebe etter å utvikle ny teknologi med KI-drevne skåringsverktøy for LUS.
Videre tar prosjektet sikte på å undersøke forløpet av symptomer etter LRTI og legge til rette for tidlig identifisering av pasienter med høy risiko for kronisk lungesykdom. Tidlig oppdagelse av astma og andre kroniske lungesykdommer har potensiale til å forbedre utfall og redusere behovet for sykehusinnleggelse, og dermed lette både de økonomiske og emosjonelle byrdene knyttet til sykdommen.
For omsorgspersoner representerer mangelen på informasjon om symptomvarighet og risiko for fremtidig sykdom et betydelig kunnskapsgap. Prosjektet tar sikte på å adressere dette ved å undersøke symptomvarighet etter infeksjon og identifisere høye risiko-grupper som er disponert for kronisk lungesykdom. Dette har potensiale til å både forbedre informasjon, personalisere oppfølging og redusere sykehusreinnleggelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Telefonnummer: +4770105000
- E-post: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kari Risnes, Professor
- Telefonnummer: +4772573000
- E-post: kari.risnes@ntnu.no
Studiesteder
-
-
Møre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norge, 6017
- Rekruttering
- Aalesund Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Telefonnummer: +4770105000
- E-post: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
Ta kontakt med:
- E-post: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7030
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Olavs hospital HF
-
Ta kontakt med:
- Kari Risnes, Professor
- Telefonnummer: +4772573000
- E-post: kari.risnes@ntnu.no
-
Ta kontakt med:
- E-post: kari.risnes@ntnu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av nedre luftveisinfeksjon
- med takypné og/eller
- piping
- Inntrekninger
- Pustevansker
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig medfødt hjertefeil (ikke ASD, liten VSD, PDA)
- Cystisk fibrose og PCD
- Nevromuskulære sykdommer og andre sykdommer med redusert luftveisklaring
- Alvorlig malasi, diagnostisert ved bronkoskopi ved T0-tidspunktet
- Fremmedlegemeinnånding
- Pneumotoraks
- Pleuravæske (som krever invasive inngrep)
- Bronkopulmonal dysplasi eller gestasjonsalder <32 uker
- Foresatt som ikke kan kommunisere på norsk eller engelsk
- Vekt <3 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn under 2 år, innlagt på sykehus med nedre luftveisinfeksjon
|
ytelsen av lungeskanning hos deltakerne, utført ved sengen (v-scan).
tidal-flow volumløkker utført hos pasienter innlagt med nedre luftveisinfeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye innleggelser ved 1-års oppfølging etter baseline.
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder.
|
Alle deltakerne vil bli fulgt i 1 år etter første innleggelse med nedre luftveisinfeksjon (LRTI).
På det tidspunktet vil forskerne hente inn data om reinnleggelser som primært utfallsmål, korrelert med de opprinnelige funnene.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder.
|
|
Lengden på oppholdet på sykehuset på grunn av LRTI.
Tidsramme: fra innmelding til utskrivning fra sykehuset, er gjennomsnittspasienten innlagt i 3 dager.
|
Primært utfall er lengden på sykehusoppholdet, korrelert med funn ved innleggelse (lungeultralyd og tidevannsstrøm-volumløkker)
|
fra innmelding til utskrivning fra sykehuset, er gjennomsnittspasienten innlagt i 3 dager.
|
|
Varighet av symptomer etter innleggelse på sykehus på grunn av LRTI.
Tidsramme: fra innmelding til uker/måneder etter utskrivelse, basert på rapportering av symptomer. Opptil 60 dager.
|
varighet av symptomer etter innleggelse med nedre luftveisinfeksjon, registrert ved symptomdagbok og oppfølging via telefon. Deltakere anses som symptomfrie når de er i sin vanlige tilstand uten hoste.
|
fra innmelding til uker/måneder etter utskrivelse, basert på rapportering av symptomer. Opptil 60 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av respirasjonsstøtte korrelert med lungescore ved ultralyd og resultater fra tidevannsstrøm-volumløkke
Tidsramme: fra påmelding til utskrivelse fra sykehus, er gjennomsnittlig sykehusinnleggelse 3 dager.
|
Sekundært utfallsmål er graden av respiratorstøtte korrelert med funn på lungeultralyd (LUS) og tidal-flow volumløkker (TBFVL).
Forskerne vil overvåke bruken av NIV (HFNC, C-PAP, mekanisk ventilasjon) hos innskrevne deltakere og korrelere med resultater fra TBFVL og scoring fra LUS.
|
fra påmelding til utskrivelse fra sykehus, er gjennomsnittlig sykehusinnleggelse 3 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 940358
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .