- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07381790
Tecnologías Modernas en Infecciones del Tracto Respiratorio Inferior en Niños (MoT-LRTI)
Tecnologías Modernas para la Estratificación Individual del Riesgo en Infecciones del Tracto Respiratorio Inferior Infantil
Las infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) son una causa importante de morbilidad y mortalidad infantil a nivel mundial, especialmente en países de bajos ingresos. En Noruega, las ITRI son una de las principales causas de hospitalización entre los lactantes, lo que representa una gran carga socioeconómica.
La bronquiolitis, una infección viral, es la principal manifestación de las ITRI en lactantes. Afecta a las pequeñas vías respiratorias, causando dificultades respiratorias y de alimentación. Hoy en día, el tratamiento se basa en evaluaciones subjetivas, careciendo de medidas objetivas para la valoración. Esto aumenta el riesgo tanto de infra- como de sobre-tratamiento de los pacientes. A largo plazo, la bronquiolitis aumenta el riesgo de asma, pero se desconoce quiénes son los pacientes de alto riesgo para la enfermedad pulmonar crónica.
La ultrasonografía pulmonar (LUS, por sus siglas en inglés) ha surgido como una herramienta prometedora para evaluar la gravedad de la bronquiolitis y la progresión de la enfermedad. Los investigadores explorarán su uso para mejorar la precisión diagnóstica y las decisiones de tratamiento, y desarrollarán herramientas de puntuación impulsadas por IA para la nueva tecnología.
Además, los bucles de flujo-volumen de respiración tidal (TBFVL, por sus siglas en inglés) ofrecen un método no invasivo para evaluar la obstrucción de las vías respiratorias en lactantes, con el potencial de valorar la gravedad de la bronquiolitis, la eficacia del tratamiento y la función pulmonar post-infección.
En este proyecto, los investigadores combinarán el uso de estas tecnologías modernas para mejorar el tratamiento y el seguimiento de los lactantes con ITRI.
El objetivo principal de este estudio observacional es evaluar la utilidad de la ultrasonografía pulmonar (LUS) y los bucles de flujo-volumen de respiración tidal (TBFVL) en las infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) de lactantes para la estratificación de riesgo individual en contextos agudos y crónicos. Esto pretende refinar el manejo de la bronquiolitis, identificando a los pacientes de alto riesgo de enfermedad pulmonar crónica para adaptar los protocolos de tratamiento y seguimiento.
El proyecto tiene tres objetivos secundarios.
- Evaluar la correlación entre los hallazgos de LUS y TBFVL con la puntuación clínica al ingreso, la duración de la estancia, la necesidad de soporte respiratorio y los ingresos en UCI.
- Evaluar la duración de los síntomas tras una bronquiolitis aguda y valorar el uso de LUS y TBFVL para examinar objetivamente las secuelas post-infecciosas.
- Evaluar el impacto a largo plazo de la bronquiolitis en la función pulmonar mediante seguimiento clínico tras un periodo de 12 meses.
Las infecciones del tracto respiratorio inferior (ITRI) se erigen como la principal causa de hospitalización, mientras que el asma es la principal causa de enfermedad pulmonar crónica entre los niños en los países nórdicos. El proyecto busca mejorar la estratificación de riesgo y los protocolos de tratamiento tanto en contextos agudos como crónicos.
En el contexto agudo, el proyecto se esfuerza por pronosticar los resultados individuales de los pacientes, individualizando así el tratamiento y mitigando las hospitalizaciones innecesarias, el uso de soporte respiratorio y la administración de antibióticos. Adicionalmente, existe el potencial de un tratamiento más agresivo para pacientes seleccionados. El estudio pretende mejorar la comprensión de los procesos fisiopatológicos de las ITRI en lactantes, proporcionando métricas objetivas para evaluar la gravedad de la enfermedad e individualizar el tratamiento.
Los investigadores pretenden validar la utilidad, validez y simplicidad de los dispositivos de ultrasonido portátiles como herramientas de diagnóstico junto a la cama para esta enfermedad común, junto con afirmar el valor de los bucles de flujo-volumen de respiración tidal (TBFVL) en contextos agudos y crónicos para evaluar la obstrucción de las vías respiratorias en lactantes. Combinando estas tecnologías modernas, evaluar la afectación tanto del parénquima como de las vías respiratorias proporcionará una nueva perspectiva en el tratamiento de las ITRI. Además, el proyecto se esforzará por desarrollar nueva tecnología con herramientas de puntuación de LUS impulsadas por IA.
Además, el proyecto pretende examinar la trayectoria de los síntomas post-ITRI y facilitar la identificación temprana de pacientes con alto riesgo de enfermedad pulmonar crónica. La detección temprana del asma y otras enfermedades pulmonares crónicas tiene el potencial de mejorar los resultados y mitigar la necesidad de hospitalización, aliviando así tanto las cargas económicas como emocionales asociadas con la enfermedad.
Para los cuidadores, la falta de información sobre la duración de los síntomas y el riesgo de enfermedad futura representa una brecha de conocimiento significativa. El proyecto pretende abordar esto, examinando la duración de los síntomas post-infección e identificando cohortes de alto riesgo predispuestas a enfermedad pulmonar crónica. Esto tiene el potencial tanto de mejorar la información, personalizar el seguimiento y reducir los reingresos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Número de teléfono: +4770105000
- Correo electrónico: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kari Risnes, Professor
- Número de teléfono: +4772573000
- Correo electrónico: kari.risnes@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Møre og Romsdal
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Ålesund, Møre og Romsdal, Noruega, 6017
- Reclutamiento
- Aalesund Hospital
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Contacto:
- Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Número de teléfono: +4770105000
- Correo electrónico: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
Contacto:
- Correo electrónico: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7030
- Aún no reclutando
- St. Olavs hospital HF
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Contacto:
- Kari Risnes, Professor
- Número de teléfono: +4772573000
- Correo electrónico: kari.risnes@ntnu.no
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Contacto:
- Correo electrónico: kari.risnes@ntnu.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
estudio de cohorte único.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de infección de las vías respiratorias inferiores
- con taquipnea y/o
- sibilancias
- Retracciones
- Dificultades respiratorias
Criterios de exclusión:
- Cardiopatía congénita grave (no CIA, CIV pequeña, PCA)
- Fibrosis quística y DCP
- Enfermedades neuromusculares y otras enfermedades con reducción del aclaramiento de las vías respiratorias
- Malacia grave, diagnosticada por broncoscopia en el momento T0.
- Inhalación de cuerpo extraño
- Neumotórax
- Derrame pleural (con necesidad de intervenciones invasivas)
- Displasia broncopulmonar o EG <32 semanas
- Cuidador no capaz de comunicarse en noruego o inglés
- Peso <3 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niños menores de 2 años de edad, hospitalizados con infección del tracto respiratorio inferior
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rendimiento de la ecografía pulmonar en participantes, realizada junto a la cama (v scan).
bucles de volumen de flujo tidal realizados en pacientes hospitalizados con infecciones de las vías respiratorias inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reingresos al año de seguimiento tras la línea base.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses.
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Todos los participantes serán seguidos durante 1 año después de la primera hospitalización por infección de las vías respiratorias inferiores (LRTI).
En ese momento, los investigadores recuperarán datos sobre reingresos como resultado primario, correlacionados con los hallazgos iniciales.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento a los 12 meses.
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Duración de la estancia en el hospital debido a la infección de las vías respiratorias inferiores.
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, el paciente promedio está hospitalizado 3 días.
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El resultado primario es la duración de la estancia hospitalaria, correlacionado con los hallazgos durante la hospitalización (ecografía pulmonar y curvas de flujo-volumen tidal)
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desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, el paciente promedio está hospitalizado 3 días.
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Duración de los síntomas tras la hospitalización por ITRS.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta semanas/meses después del alta, según la notificación de síntomas. Hasta 60 días.
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duración de los síntomas después de la hospitalización con infección de las vías respiratorias inferiores, marcada por un diario de síntomas y seguimiento por llamada telefónica.
Los participantes se consideran libres de síntomas cuando se encuentran en su estado habitual sin tos.
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desde la inscripción hasta semanas/meses después del alta, según la notificación de síntomas. Hasta 60 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de soporte respiratorio correlacionado con la puntuación de ecografía pulmonar y los resultados del bucle de volumen de flujo tidal
Periodo de tiempo: desde la inscripción en el formulario hasta el alta hospitalaria, la hospitalización media es de 3 días.
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El objetivo secundario es el grado de soporte respiratorio correlacionado con los hallazgos en la ecografía pulmonar (LUS) y los bucles de flujo-volumen tidal (TBFVL).
Los investigadores monitorizarán el uso de VNI (HFNC, C-PAP, ventilación mecánica) en los participantes inscritos y lo correlacionarán con los resultados de TBFVL y la puntuación de LUS.
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desde la inscripción en el formulario hasta el alta hospitalaria, la hospitalización media es de 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 940358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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