- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07381790
Modern teknik vid nedre luftvägsinfektioner hos barn (MoT-LRTI)
Moderna tekniker för individuell riskstratifiering vid nedre luftvägsinfektioner hos spädbarn
Lägre luftvägsinfektioner (LRTI) är en betydande orsak till morbiditet och dödlighet hos barn globalt, särskilt i låginkomstländer. I Norge är LRTI en ledande orsak till sjukhusinläggning bland spädbarn, vilket utgör en stor socioekonomisk börda.
Bronkiolit, en virusinfektion, är den huvudsakliga manifestationen av LRTI hos spädbarn. Den påverkar de små luftvägarna och orsakar andnings- och matningssvårigheter. Idag förlitar sig behandlingen på subjektiva bedömningar och saknar objektiva mätmetoder för utvärdering. Detta ökar risken för både under- och överbehandling av patienter. På lång sikt ökar bronkiolit risken för astma, men det är okänt vilka patienter som har hög risk för kronisk lungsjukdom.
Lungultraljud (LUS) har framträtt som ett lovande verktyg för att bedöma bronkiolitens svårighetsgrad och sjukdomsförlopp. Forskningsgruppen kommer att utforska dess användning för att förbättra diagnostisk noggrannhet och behandlingsbeslut, samt utveckla AI-drivna poängsättningsverktyg för ny teknologi.
Dessutom erbjuder tidvattenandningsflödesvolymslängder (TBFVL) en icke-invasiv metod för att utvärdera luftvägsobstruktion hos spädbarn, med potential att bedöma bronkiolitens svårighetsgrad, behandlingseffektivitet och lungfunktion efter infektion.
I detta projekt kommer forskningsgruppen att kombinera användningen av dessa moderna teknologier för att förbättra behandling och uppföljning av spädbarn med LRTI.
Det huvudsakliga syftet med denna observationsstudie är att utvärdera användbarheten av lungultraljud (LUS) och tidvattenandningsflödesvolymslängder (TBFVL) vid lägre luftvägsinfektioner (LRTI) hos spädbarn för individuell riskstratifiering i akuta och kroniska sammanhang. Detta syftar till att förfina hanteringen av bronkiolit, identifiera patienter med hög risk för kronisk lungsjukdom för att skräddarsy behandling och uppföljningsprotokoll.
Projektet har tre sekundära mål.
- Att bedöma korrelationen mellan LUS- och TBFVL-fynd med klinisk poäng vid inläggning, vårdtid, behov av respiratoriskt stöd och intensivvårdsinläggningar.
- Att bedöma symtomens varaktighet efter akut bronkiolit och utvärdera användningen av LUS och TBFVL för att objektivt undersöka postinfektiösa följdtillstånd.
- Att utvärdera bronkiolitens långsiktiga inverkan på lungfunktionen genom klinisk uppföljning efter en 12-månadersperiod.
Lägre luftvägsinfektioner (LRTI) är den ledande orsaken till sjukhusinläggning, medan astma är den ledande orsaken till kronisk lungsjukdom bland barn i Norden. Projektet strävar efter att förbättra riskstratifiering och behandlingsprotokoll i både akuta och kroniska sammanhang.
I det akuta sammanhanget strävar projektet efter att prognostisera individuella patientutfall, därigenom individualisera behandling och minska onödiga sjukhusinläggningar, användning av respiratoriskt stöd och antibiotikabehandling. Dessutom finns potential för mer aggressiv behandling hos utvalda patienter. Studien syftar till att förbättra förståelsen av patofysiologiska processer vid LRTI hos spädbarn, genom att tillhandahålla objektiva mått för att utvärdera sjukdomens svårighetsgrad och individualisera behandling.
Forskningsgruppen syftar till att validera användbarheten, giltigheten och enkelheten hos handhållna ultraljudsenheter som sängkantsdiagnostiska verktyg för denna vanliga sjukdom, samt bekräfta värdet av tidvattenandningsflödesvolymslängder (TBFVL) i akuta och kroniska sammanhang för att bedöma luftvägsobstruktion hos spädbarn. Genom att kombinera dessa moderna teknologier och utvärdera påverkan på både parenchym och luftvägar kommer detta att ge ett nytt perspektiv på behandlingen av LRTI. Dessutom kommer projektet att sträva efter att utveckla ny teknologi med AI-drivna poängsättningsverktyg för LUS.
Vidare syftar projektet till att undersöka symtomens förlopp efter LRTI och underlätta tidig identifiering av patienter med hög risk för kronisk lungsjukdom. Tidig upptäckt av astma och andra kroniska lungsjukdomar har potential att förbättra utfall och minska behovet av sjukhusinläggning, vilket lättar både de ekonomiska och emotionella börderna som är förknippade med sjukdomen.
För vårdgivare utgör bristen på information om symtomens varaktighet och risk för framtida sjukdom ett betydande kunskapsgap. Projektet syftar till att adressera detta genom att undersöka symtomens varaktighet efter infektion och identifiera höggrupper som är benägna att utveckla kronisk lungsjukdom. Detta har potential att både förbättra informationen, individualisera uppföljning och minska återinläggningar på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Telefonnummer: +4770105000
- E-post: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kari Risnes, Professor
- Telefonnummer: +4772573000
- E-post: kari.risnes@ntnu.no
Studieorter
-
-
Møre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norge, 6017
- Rekrytering
- Aalesund Hospital
-
Kontakt:
- Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Telefonnummer: +4770105000
- E-post: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
Kontakt:
- E-post: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7030
- Har inte rekryterat ännu
- St. Olavs hospital HF
-
Kontakt:
- Kari Risnes, Professor
- Telefonnummer: +4772573000
- E-post: kari.risnes@ntnu.no
-
Kontakt:
- E-post: kari.risnes@ntnu.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av nedre luftvägsinfektion
- med tachypné och/eller
- pipande andning
- Insugningar
- Andningssvårigheter
Exklusionskriterier:
- Svår medfödd hjärtsjukdom (inte ASD, liten VSD, PDA)
- Cystisk fibros och PCD
- Neuromuskulära sjukdomar och andra sjukdomar med nedsatt luftvägsrengöring
- Svår malaci, diagnostiserad med bronkoskopi vid T0
- Främmande kroppsinandning
- Pneumotorax
- Pleurit (med behov av invasiva ingrepp)
- Bronkopulmonell dysplasi eller GA <32 veckor
- Vårdnadshavare som inte kan kommunicera på norska eller engelska
- Vikt <3 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
barn under 2 års ålder, inlagda på sjukhus med nedre luftvägsinfektion
|
prestanda för lungultraljud hos deltagare, utfört vid sängen (v-scan).
tidvattensflödes volymloopar utförda på patienter inlagda med nedre luftvägsinfektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal återinläggningar vid 1-årsuppföljningen efter baseline.
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut efter 12 månader.
|
Alla deltagare kommer att följas i 1 år efter första sjukhusvistelsen med LRTI.
Vid den tidpunkten kommer forskare att hämta data om återinläggningar som primärt utfall, korrelerat med initiala fynd.
|
Från inkludering till uppföljningens slut efter 12 månader.
|
|
Vistelsetid på sjukhus på grund av LRTI.
Tidsram: från inskrivning till utskrivning från sjukhuset, är den genomsnittliga patienten inlagd i 3 dagar.
|
Primärt utfall är vårdtid på sjukhus, korrelerat med fynd vid sjukhusinläggning (lungultraljud och tidal-flow-volym-loopar)
|
från inskrivning till utskrivning från sjukhuset, är den genomsnittliga patienten inlagd i 3 dagar.
|
|
Varaktighet av symptom efter sjukhusvistelse på grund av LRTI.
Tidsram: från inskrivning till veckor/månader efter utskrivning, baserat på rapportering av symptom. Upp till 60 dagar.
|
varaktighet av symptom efter sjukhusvistelse med nedre luftvägsinfektion, markerad med symtondagbok och uppföljning via telefonsamtal.
Deltagare anses vara fria från symptom när de är i sitt vanliga tillstånd utan hosta.
|
från inskrivning till veckor/månader efter utskrivning, baserat på rapportering av symptom. Upp till 60 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av respiratoriskt stöd korrelerade med lungultraljudspoäng och resultat från tidalt flödes-volym slinga
Tidsram: från inskrivning till utskrivning från sjukhuset är den genomsnittliga sjukhusvistelsen 3 dagar.
|
Sekundärt utfall är graden av respiratoriskt stöd korrelerat med fynd på lungultraljud (LUS) och tidal-flödesvolym-slingor (TBFVL).
Forskare kommer att övervaka användningen av NIV (HFNC, C-PAP, mekanisk ventilation) hos inkluderade deltagare och korrelera med resultat från TBFVL och poängsättning från LUS.
|
från inskrivning till utskrivning från sjukhuset är den genomsnittliga sjukhusvistelsen 3 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 940358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .