- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07381790
Tecnologias Modernas em Infeções do Trato Respiratório Inferior em Crianças (MoT-LRTI)
Tecnologias Modernas para Estratificação Individual de Risco em Infeções do Trato Respiratório Inferior Infantil
As infeções do trato respiratório inferior (ITRIs) são uma causa significativa de morbidade e mortalidade infantil a nível global, particularmente em países de baixos rendimentos. Na Noruega, as ITRIs são uma das principais causas de hospitalização entre bebés, representando um grande fardo socioeconómico.
A bronquiolite, uma infeção viral, é a principal representação das ITRIs em bebés. Afeta as pequenas vias aéreas, causando dificuldades respiratórias e de alimentação. Atualmente, o tratamento baseia-se em avaliações subjetivas, carecendo de medidas objetivas para avaliação. Isto aumenta o risco de subtratamento e sobretratamento dos doentes. A longo prazo, a bronquiolite aumenta o risco de asma, mas não se sabe quem são os doentes de alto risco para doença pulmonar crónica.
A ultrassonografia pulmonar (USP) emergiu como uma ferramenta promissora para avaliar a gravidade da bronquiolite e a progressão da doença. Os investigadores irão explorar a sua utilização para melhorar a precisão diagnóstica e as decisões de tratamento, e desenvolver ferramentas de pontuação baseadas em IA para tecnologia inovadora.
Adicionalmente, os ciclos de fluxo-volume de respiração corrente (CFVRC) oferecem um método não invasivo para avaliar a obstrução das vias aéreas em bebés, com o potencial de avaliar a gravidade da bronquiolite, a eficácia do tratamento e a função pulmonar pós-infeção.
Neste projeto, os investigadores irão combinar a utilização destas tecnologias modernas para melhorar o tratamento e seguimento de bebés com ITRIs.
O principal objetivo deste estudo observacional é avaliar a utilidade da ultrassonografia pulmonar (USP) e dos ciclos de fluxo-volume de respiração corrente (CFVRC) nas infeções do trato respiratório inferior (ITRIs) em bebés para estratificação de risco individual em contextos agudos e crónicos. Isto visa refinar a gestão da bronquiolite, identificando doentes de alto risco para doença pulmonar crónica para adaptar os protocolos de tratamento e seguimento.
O projeto tem três objetivos secundários.
- Avaliar a correlação entre os achados da USP e CFVRC com a pontuação clínica à admissão, duração da estadia, necessidade de suporte respiratório e admissões em UCI.
- Avaliar a duração dos sintomas após bronquiolite aguda e avaliar a utilização da USP e CFVRC para examinar objetivamente sequelas pós-infecciosas.
- Avaliar o impacto a longo prazo da bronquiolite na função pulmonar através de seguimento clínico após um período de 12 meses.
As infeções do trato respiratório inferior (ITRIs) são a principal causa de hospitalização, enquanto a asma é a principal causa de doença pulmonar crónica entre crianças nos países nórdicos. O projeto procura melhorar a estratificação de risco e os protocolos de tratamento tanto em contextos agudos como crónicos.
No contexto agudo, o projeto procura prognosticar os resultados individuais dos doentes, individualizando assim o tratamento e mitigando admissões hospitalares desnecessárias, uso de suporte respiratório e administração de antibióticos. Adicionalmente, existe o potencial de tratamento mais agressivo para doentes selecionados. O estudo visa melhorar a compreensão dos processos fisiopatológicos das ITRIs em bebés, fornecendo métricas objetivas para avaliar a gravidade da doença e individualizar o tratamento.
Os investigadores pretendem validar a utilidade, validade e simplicidade dos dispositivos de ultrassom portáteis como ferramentas de diagnóstico à cabeceira para esta doença comum, ao mesmo tempo que afirmam o valor dos ciclos de fluxo-volume de respiração corrente (CFVRC) em contextos agudos e crónicos para avaliar a obstrução das vias aéreas em bebés. Combinando estas tecnologias modernas, avaliando a afetação tanto do parênquima como das vias aéreas, proporcionará uma nova perspetiva no tratamento das ITRIs. Além disso, o projeto irá esforçar-se para desenvolver tecnologia inovadora com ferramentas de pontuação baseadas em IA para a USP.
Além disso, o projeto visa examinar a trajetória dos sintomas pós-ITRI e facilitar a identificação precoce de doentes com alto risco de doença pulmonar crónica. A deteção precoce da asma e outras doenças pulmonares crónicas tem o potencial de melhorar os resultados e mitigar a necessidade de hospitalização, aliviando assim os encargos económicos e emocionais associados à doença.
Para os cuidadores, a falta de informação relativa à duração dos sintomas e ao risco de doença futura representa uma lacuna de conhecimento significativa. O projeto visa abordar esta questão, examinando a duração dos sintomas pós-infeção e identificando coortes de alto risco predispostas a doença pulmonar crónica. Isto tem o potencial de melhorar a informação, personalizar o seguimento e reduzir as readmissões hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Número de telefone: +4770105000
- E-mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
Estude backup de contato
- Nome: Kari Risnes, Professor
- Número de telefone: +4772573000
- E-mail: kari.risnes@ntnu.no
Locais de estudo
-
-
Møre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Noruega, 6017
- Recrutamento
- Aalesund Hospital
-
Contato:
- Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Número de telefone: +4770105000
- E-mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
Contato:
- E-mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7030
- Ainda não está recrutando
- St. Olavs hospital HF
-
Contato:
- Kari Risnes, Professor
- Número de telefone: +4772573000
- E-mail: kari.risnes@ntnu.no
-
Contato:
- E-mail: kari.risnes@ntnu.no
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico clínico de infeção do trato respiratório inferior
- com taquipneia e/ou
- sibilância
- Retrações
- Dificuldades respiratórias
Critérios de Exclusão:
- Cardiopatia congénita grave (não CIA, pequena CIV, PCA)
- Fibrose quística e DCP
- Doenças neuromusculares e outras doenças com redução da depuração das vias aéreas
- Malácia grave, diagnosticada por broncoscopia no momento T0.
- Inalação de corpo estranho
- Pneumotórax
- Derrame pleural (com necessidade de intervenções invasivas)
- Displasia broncopulmonar ou IG <32 semanas
- Cuidador incapaz de comunicar em norueguês ou inglês
- Peso <3 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
crianças com menos de 2 anos de idade, hospitalizadas com infeção do trato respiratório inferior
|
desempenho da ecografia pulmonar em participantes, realizada à beira do leito (v scan).
laços de volume de fluxo de maré realizados em pacientes hospitalizados com infeções do trato respiratório inferior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de reinternamentos no seguimento de 1 ano após a linha de base.
Prazo: Do recrutamento até ao final do seguimento aos 12 meses.
|
Todos os participantes serão acompanhados durante 1 ano após a primeira hospitalização por ITRI.
Nesse momento, os investigadores irão recolher dados sobre readmissões como resultado primário, correlacionados com as descobertas iniciais. |
Do recrutamento até ao final do seguimento aos 12 meses.
|
|
Duração da estadia no hospital devido a LRTI.
Prazo: desde a admissão até à alta hospitalar, o paciente médio fica hospitalizado 3 dias.
|
O resultado primário é a duração da estadia no hospital, correlacionada com os achados durante a hospitalização (ecografia pulmonar e curvas de volume-fluxo respiratório)
|
desde a admissão até à alta hospitalar, o paciente médio fica hospitalizado 3 dias.
|
|
Duração dos sintomas após hospitalização devido a LRTI.
Prazo: desde a inscrição até semanas/meses após a alta, com base na notificação de sintomas. Até 60 dias.
|
duração dos sintomas após hospitalização com infeção do trato respiratório inferior, marcada por diário de sintomas e acompanhamento por telefone.
Os participantes são considerados livres de sintomas quando estão no seu estado habitual sem tosse.
|
desde a inscrição até semanas/meses após a alta, com base na notificação de sintomas. Até 60 dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de suporte respiratório correlacionado com resultados da pontuação ecográfica pulmonar e do ciclo volume-fluxo
Prazo: do momento da inscrição até à alta hospitalar, a hospitalização média é de 3 dias.
|
O desfecho secundário é o grau de suporte respiratório correlacionado com os achados na ecografia pulmonar (LUS) e nas curvas de fluxo-volume tidal (TBFVL).
Os investigadores irão monitorizar a utilização de ventilação não invasiva (HFNC, C-PAP, ventilação mecânica) nos participantes inscritos e correlacioná-la com os resultados da TBFVL e a pontuação da LUS.
|
do momento da inscrição até à alta hospitalar, a hospitalização média é de 3 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 940358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .