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Tecnologias Modernas em Infeções do Trato Respiratório Inferior em Crianças (MoT-LRTI)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Helse Møre og Romsdal HF

Tecnologias Modernas para Estratificação Individual de Risco em Infeções do Trato Respiratório Inferior Infantil

As infeções do trato respiratório inferior (ITRIs) são uma causa significativa de morbidade e mortalidade infantil a nível global, particularmente em países de baixos rendimentos. Na Noruega, as ITRIs são uma das principais causas de hospitalização entre bebés, representando um grande fardo socioeconómico.

A bronquiolite, uma infeção viral, é a principal representação das ITRIs em bebés. Afeta as pequenas vias aéreas, causando dificuldades respiratórias e de alimentação. Atualmente, o tratamento baseia-se em avaliações subjetivas, carecendo de medidas objetivas para avaliação. Isto aumenta o risco de subtratamento e sobretratamento dos doentes. A longo prazo, a bronquiolite aumenta o risco de asma, mas não se sabe quem são os doentes de alto risco para doença pulmonar crónica.

A ultrassonografia pulmonar (USP) emergiu como uma ferramenta promissora para avaliar a gravidade da bronquiolite e a progressão da doença. Os investigadores irão explorar a sua utilização para melhorar a precisão diagnóstica e as decisões de tratamento, e desenvolver ferramentas de pontuação baseadas em IA para tecnologia inovadora.

Adicionalmente, os ciclos de fluxo-volume de respiração corrente (CFVRC) oferecem um método não invasivo para avaliar a obstrução das vias aéreas em bebés, com o potencial de avaliar a gravidade da bronquiolite, a eficácia do tratamento e a função pulmonar pós-infeção.

Neste projeto, os investigadores irão combinar a utilização destas tecnologias modernas para melhorar o tratamento e seguimento de bebés com ITRIs.

O principal objetivo deste estudo observacional é avaliar a utilidade da ultrassonografia pulmonar (USP) e dos ciclos de fluxo-volume de respiração corrente (CFVRC) nas infeções do trato respiratório inferior (ITRIs) em bebés para estratificação de risco individual em contextos agudos e crónicos. Isto visa refinar a gestão da bronquiolite, identificando doentes de alto risco para doença pulmonar crónica para adaptar os protocolos de tratamento e seguimento.

O projeto tem três objetivos secundários.

  1. Avaliar a correlação entre os achados da USP e CFVRC com a pontuação clínica à admissão, duração da estadia, necessidade de suporte respiratório e admissões em UCI.
  2. Avaliar a duração dos sintomas após bronquiolite aguda e avaliar a utilização da USP e CFVRC para examinar objetivamente sequelas pós-infecciosas.
  3. Avaliar o impacto a longo prazo da bronquiolite na função pulmonar através de seguimento clínico após um período de 12 meses.

As infeções do trato respiratório inferior (ITRIs) são a principal causa de hospitalização, enquanto a asma é a principal causa de doença pulmonar crónica entre crianças nos países nórdicos. O projeto procura melhorar a estratificação de risco e os protocolos de tratamento tanto em contextos agudos como crónicos.

No contexto agudo, o projeto procura prognosticar os resultados individuais dos doentes, individualizando assim o tratamento e mitigando admissões hospitalares desnecessárias, uso de suporte respiratório e administração de antibióticos. Adicionalmente, existe o potencial de tratamento mais agressivo para doentes selecionados. O estudo visa melhorar a compreensão dos processos fisiopatológicos das ITRIs em bebés, fornecendo métricas objetivas para avaliar a gravidade da doença e individualizar o tratamento.

Os investigadores pretendem validar a utilidade, validade e simplicidade dos dispositivos de ultrassom portáteis como ferramentas de diagnóstico à cabeceira para esta doença comum, ao mesmo tempo que afirmam o valor dos ciclos de fluxo-volume de respiração corrente (CFVRC) em contextos agudos e crónicos para avaliar a obstrução das vias aéreas em bebés. Combinando estas tecnologias modernas, avaliando a afetação tanto do parênquima como das vias aéreas, proporcionará uma nova perspetiva no tratamento das ITRIs. Além disso, o projeto irá esforçar-se para desenvolver tecnologia inovadora com ferramentas de pontuação baseadas em IA para a USP.

Além disso, o projeto visa examinar a trajetória dos sintomas pós-ITRI e facilitar a identificação precoce de doentes com alto risco de doença pulmonar crónica. A deteção precoce da asma e outras doenças pulmonares crónicas tem o potencial de melhorar os resultados e mitigar a necessidade de hospitalização, aliviando assim os encargos económicos e emocionais associados à doença.

Para os cuidadores, a falta de informação relativa à duração dos sintomas e ao risco de doença futura representa uma lacuna de conhecimento significativa. O projeto visa abordar esta questão, examinando a duração dos sintomas pós-infeção e identificando coortes de alto risco predispostas a doença pulmonar crónica. Isto tem o potencial de melhorar a informação, personalizar o seguimento e reduzir as readmissões hospitalares.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças com menos de 2 anos de idade, hospitalizadas com infeções do trato respiratório inferior. estudo de coorte única.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico clínico de infeção do trato respiratório inferior
  • com taquipneia e/ou
  • sibilância
  • Retrações
  • Dificuldades respiratórias

Critérios de Exclusão:

  • Cardiopatia congénita grave (não CIA, pequena CIV, PCA)
  • Fibrose quística e DCP
  • Doenças neuromusculares e outras doenças com redução da depuração das vias aéreas
  • Malácia grave, diagnosticada por broncoscopia no momento T0.
  • Inalação de corpo estranho
  • Pneumotórax
  • Derrame pleural (com necessidade de intervenções invasivas)
  • Displasia broncopulmonar ou IG <32 semanas
  • Cuidador incapaz de comunicar em norueguês ou inglês
  • Peso <3 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças com menos de 2 anos de idade, hospitalizadas com infeção do trato respiratório inferior
desempenho da ecografia pulmonar em participantes, realizada à beira do leito (v scan).
laços de volume de fluxo de maré realizados em pacientes hospitalizados com infeções do trato respiratório inferior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reinternamentos no seguimento de 1 ano após a linha de base.
Prazo: Do recrutamento até ao final do seguimento aos 12 meses.
Todos os participantes serão acompanhados durante 1 ano após a primeira hospitalização por ITRI.
Nesse momento, os investigadores irão recolher dados sobre readmissões como resultado primário, correlacionados com as descobertas iniciais.
Do recrutamento até ao final do seguimento aos 12 meses.
Duração da estadia no hospital devido a LRTI.
Prazo: desde a admissão até à alta hospitalar, o paciente médio fica hospitalizado 3 dias.
O resultado primário é a duração da estadia no hospital, correlacionada com os achados durante a hospitalização (ecografia pulmonar e curvas de volume-fluxo respiratório)
desde a admissão até à alta hospitalar, o paciente médio fica hospitalizado 3 dias.
Duração dos sintomas após hospitalização devido a LRTI.
Prazo: desde a inscrição até semanas/meses após a alta, com base na notificação de sintomas. Até 60 dias.
duração dos sintomas após hospitalização com infeção do trato respiratório inferior, marcada por diário de sintomas e acompanhamento por telefone. Os participantes são considerados livres de sintomas quando estão no seu estado habitual sem tosse.
desde a inscrição até semanas/meses após a alta, com base na notificação de sintomas. Até 60 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de suporte respiratório correlacionado com resultados da pontuação ecográfica pulmonar e do ciclo volume-fluxo
Prazo: do momento da inscrição até à alta hospitalar, a hospitalização média é de 3 dias.
O desfecho secundário é o grau de suporte respiratório correlacionado com os achados na ecografia pulmonar (LUS) e nas curvas de fluxo-volume tidal (TBFVL). Os investigadores irão monitorizar a utilização de ventilação não invasiva (HFNC, C-PAP, ventilação mecânica) nos participantes inscritos e correlacioná-la com os resultados da TBFVL e a pontuação da LUS.
do momento da inscrição até à alta hospitalar, a hospitalização média é de 3 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 940358

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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