- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07381790
Современные технологии в лечении инфекций нижних дыхательных путей у детей (MoT-LRTI)
Современные технологии для индивидуальной стратификации риска при инфекциях нижних дыхательных путей у младенцев
Инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) являются значимой причиной детской заболеваемости и смертности во всем мире, особенно в странах с низким уровнем дохода. В Норвегии ИНДП — ведущая причина госпитализации среди младенцев, что представляет собой серьезную социально-экономическую нагрузку.
Бронхиолит, вирусная инфекция, является основным проявлением ИНДП у младенцев. Он поражает мелкие дыхательные пути, вызывая затруднения дыхания и кормления. В настоящее время лечение основывается на субъективных оценках, не имея объективных показателей для оценки. Это увеличивает риск как недостаточного, так и избыточного лечения пациентов. В долгосрочной перспективе бронхиолит увеличивает риск развития астмы, но неизвестно, кто из пациентов подвержен высокому риску хронической болезни легких.
Ультразвуковое исследование легких (УЗИ легких) стало перспективным инструментом для оценки тяжести бронхиолита и прогрессирования заболевания. Исследователи изучат его применение для повышения точности диагностики и принятия решений о лечении, а также разработают инструменты оценки на основе искусственного интеллекта для новых технологий.
Кроме того, петли поток-объем при спокойном дыхании (ППОСД) предлагают неинвазивный метод оценки обструкции дыхательных путей у младенцев, с потенциалом для оценки тяжести бронхиолита, эффективности лечения и функции легких после инфекции.
В этом проекте исследователи объединят использование этих современных технологий для улучшения лечения и наблюдения за младенцами с ИНДП.
Основная цель этого наблюдательного исследования — оценить полезность ультразвукового исследования легких (УЗИ легких) и петель поток-объем при спокойном дыхании (ППОСД) при инфекциях нижних дыхательных путей (ИНДП) у младенцев для индивидуальной стратификации риска в острых и хронических условиях. Это направлено на уточнение ведения бронхиолита, выявление пациентов с высоким риском хронической болезни легких для адаптации протоколов лечения и наблюдения.
Проект имеет три второстепенные цели.
- Оценить корреляцию между данными УЗИ легких и ППОСД с клинической оценкой при поступлении, длительностью пребывания, потребностью в респираторной поддержке и госпитализацией в ОИТ.
- Оценить продолжительность симптомов после острого бронхиолита и изучить использование УЗИ легких и ППОСД для объективного исследования постинфекционных последствий.
- Оценить долгосрочное влияние бронхиолита на функцию легких путем клинического наблюдения через 12 месяцев.
Инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) являются ведущей причиной госпитализации, в то время как астма — ведущая причина хронической болезни легких среди детей в скандинавских странах. Проект стремится улучшить стратификацию риска и протоколы лечения как в острых, так и в хронических условиях.
В острых условиях проект стремится прогнозировать исходы для отдельных пациентов, тем самым индивидуализируя лечение и сокращая ненужные госпитализации, использование респираторной поддержки и назначение антибиотиков. Кроме того, существует потенциал для более агрессивного лечения отобранных пациентов. Исследование направлено на улучшение понимания патофизиологических процессов ИНДП у младенцев, предоставляя объективные показатели для оценки тяжести заболевания и индивидуализации лечения.
Исследователи стремятся подтвердить полезность, валидность и простоту портативных ультразвуковых устройств как инструментов прикроватной диагностики для этого распространенного заболевания, а также подтвердить ценность петель поток-объем при спокойном дыхании (ППОСД) в острых и хронических условиях для оценки обструкции дыхательных путей у младенцев. Объединение этих современных технологий, оценка поражения как паренхимы, так и дыхательных путей, предоставит новый взгляд на лечение ИНДП. Кроме того, проект будет стремиться разработать новую технологию с инструментами оценки УЗИ легких на основе искусственного интеллекта.
Кроме того, проект направлен на изучение траектории симптомов после ИНДП и облегчение раннего выявления пациентов с высоким риском хронической болезни легких. Раннее выявление астмы и других хронических болезней легких имеет потенциал для улучшения исходов и сокращения необходимости в госпитализации, тем самым облегчая как экономическое, так и эмоциональное бремя, связанное с заболеванием.
Для лиц, осуществляющих уход, отсутствие информации о продолжительности симптомов и риске будущих заболеваний представляет собой значительный пробел в знаниях. Проект направлен на решение этой проблемы путем изучения продолжительности симптомов после инфекции и выявления групп высокого риска, предрасположенных к хронической болезни легких. Это имеет потенциал как для улучшения информированности, персонализации наблюдения, так и для сокращения повторных госпитализаций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Номер телефона: +4770105000
- Электронная почта: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kari Risnes, Professor
- Номер телефона: +4772573000
- Электронная почта: kari.risnes@ntnu.no
Места учебы
-
-
Møre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Норвегия, 6017
- Рекрутинг
- Aalesund Hospital
-
Контакт:
- Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Номер телефона: +4770105000
- Электронная почта: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
Контакт:
- Электронная почта: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Норвегия, 7030
- Еще не набирают
- St. Olavs hospital HF
-
Контакт:
- Kari Risnes, Professor
- Номер телефона: +4772573000
- Электронная почта: kari.risnes@ntnu.no
-
Контакт:
- Электронная почта: kari.risnes@ntnu.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз инфекции нижних дыхательных путей
- с тахипноэ и/или
- хрипами
- Западением межреберных промежутков
- Затруднением дыхания
Критерии исключения:
- Тяжелый врожденный порок сердца (не ДМПП, малый ДМЖП, ОАП)
- Муковисцидоз и ПЦД
- Нервно-мышечные заболевания и другие заболевания со сниженным клиренсом дыхательных путей
- Выраженный маляция, диагностированный бронхоскопией на момент T0.
- Аспирация инородного тела
- Пневмоторакс
- Плевральный выпот (с необходимостью инвазивных вмешательств)
- Бронхолегочная дисплазия или гестационный возраст <32 недель
- Опекун, не способный общаться на норвежском или английском языке
- Вес <3 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дети в возрасте до 2 лет, госпитализированные с инфекцией нижних дыхательных путей
|
эффективность ультразвукового исследования легких у участников, проводимого у постели больного (v-сканирование).
петли объемного потока приливного дыхания, выполненные у пациентов, госпитализированных с инфекциями нижних дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторных госпитализаций через 1 год наблюдения после исходного визита.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев.
|
Все участники будут находиться под наблюдением в течение 1 года после первой госпитализации с НИДП.
На этом этапе исследователи получат данные о повторных госпитализациях как первичный исход, коррелирующий с первоначальными результатами.
|
С момента включения в исследование до окончания наблюдения через 12 месяцев.
|
|
Длительность пребывания в больнице из-за инфекции нижних дыхательных путей.
Временное ограничение: от момента зачисления до выписки из больницы, в среднем пациент находится в стационаре 3 дня.
|
Первичным результатом является продолжительность пребывания в больнице, коррелирующая с данными, полученными при госпитализации (ультразвуковое исследование легких и петли объем-поток при дыхании)
|
от момента зачисления до выписки из больницы, в среднем пациент находится в стационаре 3 дня.
|
|
Продолжительность симптомов после госпитализации из-за ИНДП.
Временное ограничение: с момента включения в исследование до недель/месяцев после выписки, на основе сообщений о симптомах. До 60 дней.
|
длительность симптомов после госпитализации с инфекцией нижних дыхательных путей, определяемая с помощью дневника симптомов и последующего телефонного звонка.
Участники считаются свободными от симптомов, когда они находятся в привычном состоянии без кашля.
|
с момента включения в исследование до недель/месяцев после выписки, на основе сообщений о симптомах. До 60 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование респираторной поддержки коррелировало с оценкой ультразвукового исследования легких и результатами петли объем-поток приливного дыхания
Временное ограничение: от оформления госпитализации до выписки из больницы средняя продолжительность госпитализации составляет 3 дня.
|
Вторичным критерием оценки является степень респираторной поддержки, коррелирующая с данными ультразвукового исследования лёгких (УЗИ лёгких) и кривыми поток-объём (TBFVL).
Исследователи будут отслеживать использование НИВЛ (ВВКВН, СИПАП, искусственная вентиляция лёгких) у включённых участников и сопоставлять с результатами TBFVL и оценкой по данным УЗИ лёгких.
|
от оформления госпитализации до выписки из больницы средняя продолжительность госпитализации составляет 3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 940358
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .