- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07381790
Moderne teknologier ved infektioner i de nedre luftveje hos børn (MoT-LRTI)
Moderne teknologier til individuel risikostratificering ved nedre luftvejsinfektioner hos spædbørn
Infektioner i de nedre luftveje (LRTI'er) er en væsentlig årsag til børns morbiditet og dødelighed globalt, især i lavindkomstlande. I Norge er LRTI'er en førende årsag til indlæggelse blandt spædbørn, hvilket udgør en stor socioøkonomisk byrde.
Bronkiolitis, en virusinfektion, er den primære manifestation af LRTI'er hos spædbørn. Den påvirker de små luftveje og forårsager åndedræts- og ernæringsvanskeligheder. I dag bygger behandlingen på subjektive vurderinger og mangler objektive mål for bedømmelse. Dette øger risikoen for både under- og overbehandling af patienter. På længere sigt øger bronkiolitis risikoen for astma, men det er ukendt, hvem de højrisikopatienter for kronisk lunge sygdom er.
Lungeultralyd (LUS) er fremstået som et lovende værktøj til at vurdere bronkiolitis' sværhedsgrad og sygdomsforløb. Forskerne vil undersøge dens anvendelse for at forbedre diagnostisk nøjagtighed og behandlingsbeslutninger samt udvikle AI-drevne scoringværktøjer til ny teknologi.
Derudover tilbyder tidal breathing flow volume loops (TBFVL) en ikke-invasiv metode til evaluering af luftvejsobstruktion hos spædbørn med potentiale til at vurdere bronkiolitis' sværhedsgrad, behandlingseffektivitet og lungefunktion efter infektion.
I dette projekt vil forskerne kombinere brugen af disse moderne teknologier for at forbedre behandling og opfølgning af spædbørn med LRTI'er.
Hovedformålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere nytten af lungeultralyd (LUS) og tidal flow volume loops (TBFVL) ved spædbørns infektioner i de nedre luftveje (LRTI'er) til individuel risikostratificering i akutte og kroniske sammenhænge. Dette sigter mod at forfine behandlingen af bronkiolitis, identificere højrisikopatienter for kronisk lunge sygdom og skræddersy behandlings- og opfølgningsprotokoller.
Projektet har tre sekundære mål.
- At vurdere sammenhængen mellem LUS- og TBFVL-fund og klinisk score ved indlæggelse, længde af ophold, behov for respiratorisk støtte og intensivafdelingsindlæggelser.
- At vurdere varigheden af symptomer efter akut bronkiolitis og evaluere brugen af LUS og TBFVL til objektiv undersøgelse af postinfektiøse følgetilstande.
- At evaluere bronkiolitis' langsigtede indvirkning på lungefunktionen gennem klinisk opfølgning efter en 12-måneders periode.
Infektioner i de nedre luftveje (LRTI'er) er den førende årsag til indlæggelse, mens astma er den førende årsag til kronisk lunge sygdom blandt børn i Norden. Projektet søger at forbedre risikostratificering og behandlingsprotokoller i både akutte og kroniske sammenhænge.
I den akutte sammenhæng stræber projektet efter at progosticere individuelle patientresultater, derved individualisere behandling og mindske unødvendige hospitalsindlæggelser, brug af respiratorisk støtte og antibiotikaadministration. Derudover er der potentiale for mere aggressiv behandling til udvalgte patienter. Studiet sigter mod at forbedre forståelsen af de patofysiologiske processer ved LRTI'er hos spædbørn og give objektive målinger til at evaluere sygdoms sværhedsgrad og individualisere behandling.
Forskerne sigter mod at validere nytten, validiteten og enkelheden af håndholdte ultralydsenheder som sengekantsdiagnostiske værktøjer for denne almindelige sygdom samt bekræfte værdien af tidal flow volume loops (TBFVL) i akutte og kroniske sammenhænge til vurdering af luftvejsobstruktion hos spædbørn. Ved at kombinere disse moderne teknologier og evaluere påvirkning af både parenchym og luftveje vil det give et nyt perspektiv i behandlingen af LRTI'er. Derudover vil projektet stræbe efter at udvikle ny teknologi med AI-drevne scoringværktøjer til LUS.
Yderligere sigter projektet mod at undersøge forløbet af symptomer efter LRTI og lette den tidlige identifikation af patienter med høj risiko for kronisk lunge sygdom. Tidlig opsporing af astma og andre kroniske lunge sygdomme har potentiale til at forbedre resultater og mindske behovet for indlæggelse, hvilket letter både de økonomiske og følelsesmæssige byrder forbundet med sygdommen.
For pårørende udgør mangel på information om symptomers varighed og risiko for fremtidig sygdom et væsentligt videnshul. Projektet sigter mod at adressere dette ved at undersøge varigheden af symptomer efter infektion og identificere højrisikokohorter disponeret for kronisk lunge sygdom. Dette har potentiale til både at forbedre information, personalisere opfølgning og reducere genindlæggelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Telefonnummer: +4770105000
- E-mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kari Risnes, Professor
- Telefonnummer: +4772573000
- E-mail: kari.risnes@ntnu.no
Studiesteder
-
-
Møre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norge, 6017
- Rekruttering
- Aalesund Hospital
-
Kontakt:
- Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Telefonnummer: +4770105000
- E-mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
Kontakt:
- E-mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7030
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Olavs hospital HF
-
Kontakt:
- Kari Risnes, Professor
- Telefonnummer: +4772573000
- E-mail: kari.risnes@ntnu.no
-
Kontakt:
- E-mail: kari.risnes@ntnu.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af nedre luftvejsinfektion
- med takypné og/eller
- pibende vejrtrækning
- Indtrækninger
- Vejrtrækningsbesvær
Eksklusionskriterier:
- Svær medfødt hjertefejl (ikke ASD, lille VSD, PDA)
- Cystisk fibrose og PCD
- Neuromuskulære sygdomme og andre sygdomme med nedsat luftvejsclearance
- Svær malaci, diagnosticeret ved bronkoskopi på T0-tidspunktet
- Indånding af fremmedlegeme
- Pneumothorax
- Pleuraeffusion (med behov for invasive indgreb)
- Bronkopulmonal dysplasi eller GA <32 uger
- Omsorgsperson ikke i stand til at kommunikere på norsk eller engelsk
- Vægt <3 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
børn under 2 år, indlagt med nedre luftvejsinfektion
|
ydeevne af lungeultralydsscanning hos deltagere, udført ved sengen (v-scanning).
tidal-flow volumenløkker udført hos patienter indlagt med nedre luftvejsinfektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal genindlæggelser ved 1-års opfølgning efter baseline.
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder.
|
Alle deltagere vil blive fulgt i 1 år efter den første indlæggelse med LRTI.
På det tidspunkt vil undersøgerne hente data om genindlæggelser som primært udfald, korreleret med de indledende fund. |
Fra tilmelding til opfølgningens afslutning efter 12 måneder.
|
|
Længden af ophold på hospitalet på grund af LRTI.
Tidsramme: fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet, er patienten i gennemsnit indlagt 3 dage.
|
Primært udfaldsmål er længden af hospitalsopholdet, korreleret med fundene ved indlæggelsen (lungeultralyd og tidal-flow volumen-loops)
|
fra indskrivning til udskrivelse fra hospitalet, er patienten i gennemsnit indlagt 3 dage.
|
|
Varighed af symptomer efter indlæggelse på grund af LRTI.
Tidsramme: fra tilmelding til uger/måneder efter udskrivelse, baseret på rapportering af symptomer. Op til 60 dage.
|
varigheden af symptomer efter indlæggelse med nedre luftvejsinfektion, markeret ved symptombog og opfølgning via telefonopkald.
Deltagerne anses for at være uden symptomer, når de er i deres sædvanlige tilstand uden hoste.
|
fra tilmelding til uger/måneder efter udskrivelse, baseret på rapportering af symptomer. Op til 60 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af respiratorstøtte korreleret med lungeultralydsscore og tidal-flow volumen-løkkersultater
Tidsramme: fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet, er den gennemsnitlige indlæggelsestid 3 dage.
|
Sekundært udfald er graden af respiratorisk støtte korreleret med fund på lungeultralyd (LUS) og tidal-flow volumen loops (TBFVL).
Forskerne vil overvåge brugen af NIV (HFNC, C-PAP, mekanisk ventilation) hos indskrevne deltagere og korrelere med resultater fra TBFVL og scoring fra LUS.
|
fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet, er den gennemsnitlige indlæggelsestid 3 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 940358
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bronchiolitis
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalRekrutteringPædiatrisk Bronchiolitis ObliteransKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)Italien
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringBronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS) | Bronchiolitis Obliterans (BO)Schweiz, Saudi Arabien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetAkut bronchiolitisForenede Stater
Kliniske forsøg med lunges ultralyd
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.Afsluttet
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuLungetransplantationskirurgiItalien
-
Inonu UniversityAfsluttetRygning | Iltmangel
-
London Health Sciences CentreUkendt
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael
-
KU LeuvenUkendtLungebetændelse, viral | Lungebetændelse | Graviditetsrelateret | Graviditet, høj risiko | COVID | Diagnostiserer sygdom | Graviditetskomplikationer, smitsom | GraviditetssygdomBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige