- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07381790
Moderne Technologien bei unteren Atemwegsinfektionen bei Kindern (MoT-LRTI)
Moderne Technologien für die individuelle Risikostratifizierung bei Säuglingsinfektionen der unteren Atemwege
Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) sind weltweit eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität im Kindesalter, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen. In Norwegen sind LRTIs eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen und stellen eine erhebliche sozioökonomische Belastung dar.
Bronchiolitis, eine Virusinfektion, ist die Hauptmanifestation von LRTIs bei Säuglingen. Sie betrifft die kleinen Atemwege und verursacht Atem- und Fütterungsschwierigkeiten. Die Behandlung basiert heute auf subjektiven Einschätzungen und es fehlen objektive Messgrößen für die Beurteilung. Dies erhöht das Risiko einer Unter- und Überbehandlung der Patienten. Langfristig erhöht Bronchiolitis das Asthmarisiko, aber es ist unbekannt, welche Patienten ein hohes Risiko für chronische Lungenerkrankungen haben.
Die Lungenultraschalluntersuchung (LUS) hat sich als vielversprechendes Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Bronchiolitis und des Krankheitsverlaufs erwiesen. Die Forscher werden ihren Einsatz untersuchen, um die diagnostische Genauigkeit und Behandlungsentscheidungen zu verbessern und KI-gestützte Bewertungswerkzeuge für neue Technologien zu entwickeln.
Darüber hinaus bieten Tidal Breathing Flow Volume Loops (TBFVL) eine nicht-invasive Methode zur Bewertung der Atemwegsobstruktion bei Säuglingen, mit dem Potenzial, den Schweregrad der Bronchiolitis, die Wirksamkeit der Behandlung und die Lungenfunktion nach der Infektion zu beurteilen.
In diesem Projekt werden die Forscher den Einsatz dieser modernen Technologien kombinieren, um die Behandlung und Nachsorge von Säuglingen mit LRTIs zu verbessern.
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Nutzen der Lungenultraschalluntersuchung (LUS) und der Tidal Flow Volume Loops (TBFVL) bei Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) von Säuglingen für die individuelle Risikostratifizierung in akuten und chronischen Situationen zu bewerten. Dies zielt darauf ab, das Management der Bronchiolitis zu verfeinern, Hochrisikopatienten für chronische Lungenerkrankungen zu identifizieren und Behandlungs- und Nachsorgeprotokolle anzupassen.
Das Projekt hat drei sekundäre Ziele.
- Die Korrelation zwischen LUS- und TBFVL-Befunden mit dem klinischen Score bei Aufnahme, der Aufenthaltsdauer, dem Bedarf an Atemunterstützung und Aufnahmen auf die Intensivstation zu bewerten.
- Die Dauer der Symptome nach akuter Bronchiolitis zu bewerten und den Einsatz von LUS und TBFVL zur objektiven Untersuchung postinfektiöser Folgeerscheinungen zu evaluieren.
- Die langfristigen Auswirkungen der Bronchiolitis auf die Lungenfunktion durch klinische Nachuntersuchung nach einem Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten.
Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) sind die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte, während Asthma die häufigste Ursache für chronische Lungenerkrankungen bei Kindern in den nordischen Ländern ist. Das Projekt zielt darauf ab, die Risikostratifizierung und Behandlungsprotokolle sowohl in akuten als auch in chronischen Situationen zu verbessern.
Im akuten Setting strebt das Projekt an, die individuellen Patientenergebnisse vorherzusagen, um so die Behandlung zu individualisieren und unnötige Krankenhausaufenthalte, den Einsatz von Atemunterstützung und die Verabreichung von Antibiotika zu reduzieren. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit einer aggressiveren Behandlung ausgewählter Patienten. Die Studie zielt darauf ab, das Verständnis der pathophysiologischen Prozesse von LRTIs bei Säuglingen zu verbessern und objektive Metriken zur Beurteilung des Krankheitsschweregrads und zur Individualisierung der Behandlung bereitzustellen.
Die Forscher streben an, den Nutzen, die Validität und die Einfachheit von tragbaren Ultraschallgeräten als diagnostische Werkzeuge am Krankenbett für diese häufige Erkrankung zu validieren und gleichzeitig den Wert von Tidal Flow Volume Loops (TBFVL) in akuten und chronischen Situationen zur Beurteilung der Atemwegsobstruktion bei Säuglingen zu bestätigen. Die Kombination dieser modernen Technologien und die Bewertung der Beeinträchtigung sowohl des Parenchyms als auch der Atemwege werden eine neue Perspektive in der Behandlung von LRTIs bieten. Darüber hinaus wird das Projekt bestrebt sein, neue Technologien mit KI-gestützten Bewertungswerkzeugen für LUS zu entwickeln.
Weiterhin zielt das Projekt darauf ab, den Verlauf der Symptome nach LRTI zu untersuchen und die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für chronische Lungenerkrankungen zu erleichtern. Die frühzeitige Erkennung von Asthma und anderen chronischen Lungenerkrankungen hat das Potenzial, die Ergebnisse zu verbessern und den Bedarf an Krankenhausaufenthalten zu verringern, wodurch sowohl die wirtschaftlichen als auch die emotionalen Belastungen, die mit der Erkrankung verbunden sind, gemildert werden.
Für Betreuer stellt der Mangel an Informationen über die Dauer der Symptome und das Risiko zukünftiger Erkrankungen eine erhebliche Wissenslücke dar. Das Projekt zielt darauf ab, dies zu adressieren, indem es die Dauer der Symptome nach der Infektion untersucht und Hochrisikogruppen identifiziert, die für chronische Lungenerkrankungen prädisponiert sind. Dies hat das Potenzial, sowohl die Information zu verbessern, die Nachsorge zu personalisieren als auch Krankenhauswiederaufnahmen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Telefonnummer: +4770105000
- E-Mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kari Risnes, Professor
- Telefonnummer: +4772573000
- E-Mail: kari.risnes@ntnu.no
Studienorte
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Møre og Romsdal
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Ålesund, Møre og Romsdal, Norwegen, 6017
- Rekrutierung
- Aalesund Hospital
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Kontakt:
- Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Telefonnummer: +4770105000
- E-Mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
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Kontakt:
- E-Mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
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Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegen, 7030
- Noch keine Rekrutierung
- St. Olavs hospital HF
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Kontakt:
- Kari Risnes, Professor
- Telefonnummer: +4772573000
- E-Mail: kari.risnes@ntnu.no
-
Kontakt:
- E-Mail: kari.risnes@ntnu.no
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer Infektion der unteren Atemwege
- mit Tachypnoe und/oder
- Giemen
- Einziehungen
- Atembeschwerden
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Herzerkrankung (kein ASD, kleiner VSD, PDA)
- Zystische Fibrose und PCD
- Neuromuskuläre Erkrankungen und andere Erkrankungen mit reduzierter Atemwegsklarance
- Schwere Malazie, zum Zeitpunkt T0 durch Bronchoskopie diagnostiziert.
- Fremdkörperaspiration
- Pneumothorax
- Pleuraerguss (mit Notwendigkeit invasiver Eingriffe)
- Bronchopulmonale Dysplasie oder GA <32 Wochen
- Betreuungsperson kann nicht auf Norwegisch oder Englisch kommunizieren
- Gewicht <3 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder unter 2 Jahren, die mit einer Infektion der unteren Atemwege hospitalisiert sind
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Leistung der Lungenultraschalluntersuchung bei Teilnehmern, am Krankenbett durchgeführt (V-Scan).
Tidal-Flow-Volumen-Schleifen, die bei Patienten durchgeführt wurden, die mit Infektionen der unteren Atemwege hospitalisiert waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Wiederaufnahmen im 1-Jahres-Follow-up nach Baseline.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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Alle Teilnehmer werden 1 Jahr nach dem ersten Krankenhausaufenthalt mit LRTI nachbeobachtet.
Zu diesem Zeitpunkt werden die Untersucher Daten über Wiederaufnahmen als primären Endpunkt abrufen, die mit den anfänglichen Befunden korreliert werden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von LRTI.
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ist der durchschnittliche Patient 3 Tage hospitalisiert.
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Primäres Ergebnis ist die Verweildauer im Krankenhaus, korreliert mit den Befunden bei der Krankenhausaufnahme (Lungenultraschall und Tidal-Flow-Volumen-Schleifen)
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vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ist der durchschnittliche Patient 3 Tage hospitalisiert.
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Dauer der Symptome nach einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer LRTI.
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu Wochen/Monaten nach der Entlassung, basierend auf der Berichterstattung von Symptomen. Bis zu 60 Tage.
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Dauer der Symptome nach Krankenhausaufenthalt mit Infektion der unteren Atemwege, gekennzeichnet durch Symptomtagebuch und telefonische Nachverfolgung.
Teilnehmer werden als symptomfrei betrachtet, wenn sie sich in ihrem gewohnten Zustand ohne Husten befinden.
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von der Einschreibung bis zu Wochen/Monaten nach der Entlassung, basierend auf der Berichterstattung von Symptomen. Bis zu 60 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anwendung von Atemunterstützung korrelierte mit dem Lungensonografie-Score und den Ergebnissen der Tidal-Flow-Volumen-Schleife
Zeitfenster: vom Einschreibungsformular bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt 3 Tage.
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Sekundäres Ziel ist der Grad der Atemunterstützung, korreliert mit den Befunden der Lungenultraschalluntersuchung (LUS) und den tidal-flow Volumenschleifen (TBFVL).
Die Untersucher werden den Einsatz von NIV (HFNC, C-PAP, mechanische Beatmung) bei eingeschlossenen Teilnehmern überwachen und mit den Ergebnissen der TBFVL und der Bewertung der LUS korrelieren.
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vom Einschreibungsformular bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beträgt der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt 3 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 940358
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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