- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07381790
Moderne Technologieën bij Infecties van de Lagere Luchtwegen bij Kinderen (MoT-LRTI)
Moderne technologieën voor individuele risicostratificatie bij lagere luchtweginfecties bij zuigelingen
Lagere luchtweginfecties (LRTI's) zijn wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen, met name in lage-inkomenslanden. In Noorwegen zijn LRTI's een belangrijke oorzaak van ziekenhuisopname onder zuigelingen, wat een grote sociaaleconomische last vertegenwoordigt.
Bronchiolitis, een virale infectie, is de belangrijkste manifestatie van LRTI's bij zuigelingen. Het tast de kleine luchtwegen aan, wat ademhalings- en voedingsproblemen veroorzaakt. Tegenwoordig is de behandeling gebaseerd op subjectieve evaluaties, waarbij objectieve meetmethoden ontbreken. Dit verhoogt het risico op zowel onder- als overbehandeling van patiënten. Op de lange termijn verhoogt bronchiolitis het risico op astma, maar het is onbekend welke patiënten een hoog risico hebben op chronische longziekte.
Longechografie (LUS) is naar voren gekomen als een veelbelovend hulpmiddel voor het beoordelen van de ernst van bronchiolitis en de progressie van de ziekte. De onderzoekers zullen het gebruik ervan verkennen om de diagnostische nauwkeurigheid en behandelbeslissingen te verbeteren, en AI-gestuurde scoringsinstrumenten te ontwikkelen voor nieuwe technologie.
Daarnaast bieden tidal breathing flow volume loops (TBFVL) een niet-invasieve methode voor het evalueren van luchtwegobstructie bij zuigelingen, met het potentieel om de ernst van bronchiolitis, de effectiviteit van de behandeling en de longfunctie na infectie te beoordelen.
In dit project zullen de onderzoekers het gebruik van deze moderne technologieën combineren om de behandeling en follow-up van zuigelingen met LRTI's te verbeteren.
Het hoofddoel van deze observationele studie is om de bruikbaarheid van longechografie (LUS) en tidal flow volume loops (TBFVL) bij lagere luchtweginfecties (LRTI's) bij zuigelingen te beoordelen voor individuele risicostratificatie in acute en chronische situaties. Dit heeft tot doel het beheer van bronchiolitis te verfijnen, patiënten met een hoog risico op chronische longziekte te identificeren om behandel- en follow-upprotocollen op maat te maken.
Het project heeft drie secundaire doelstellingen.
- Het beoordelen van de correlatie tussen LUS- en TBFVL-bevindingen met de klinische score bij opname, de opnameduur, de behoefte aan respiratoire ondersteuning en IC-opnames.
- Het beoordelen van de duur van symptomen na acute bronchiolitis en het evalueren van het gebruik van LUS en TBFVL om post-infectieuze gevolgen objectief te onderzoeken.
- Het evalueren van de langetermijnimpact van bronchiolitis op de longfunctie door klinische follow-up na een periode van 12 maanden.
Lagere luchtweginfecties (LRTI's) zijn de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname, terwijl astma de belangrijkste oorzaak is van chronische longziekte bij kinderen in de Noordse landen. Het project streeft ernaar de risicostratificatie en behandelprotocollen in zowel acute als chronische situaties te verbeteren.
In de acute situatie streeft het project ernaar de individuele patiëntresultaten te voorspellen, waardoor de behandeling wordt geïndividualiseerd en onnodige ziekenhuisopnames, gebruik van respiratoire ondersteuning en antibioticatoediening worden verminderd. Daarnaast bestaat de mogelijkheid van agressievere behandeling voor geselecteerde patiënten. De studie heeft tot doel het begrip van de pathofysiologische processen van LRTI's bij zuigelingen te verbeteren, door objectieve meetwaarden te bieden om de ernst van de ziekte te evalueren en de behandeling te individualiseren.
De onderzoekers streven ernaar de bruikbaarheid, validiteit en eenvoud van handheld echografieapparaten als bed-side diagnostische hulpmiddelen voor deze veelvoorkomende ziekte te valideren, naast het bevestigen van de waarde van tidal flow volume loops (TBFVL) in acute en chronische situaties om luchtwegobstructie bij zuigelingen te beoordelen. Door deze moderne technologieën te combineren en zowel het parenchym als de luchtwegen te evalueren, zal een nieuw perspectief worden geboden in de behandeling van LRTI's. Daarnaast zal het project streven naar de ontwikkeling van nieuwe technologie met AI-gestuurde scoringsinstrumenten voor LUS.
Verder heeft het project tot doel het beloop van symptomen na LRTI te onderzoeken en de vroege identificatie van patiënten met een hoog risico op chronische longziekte te vergemakkelijken. Vroege detectie van astma en andere chronische longziekten heeft het potentieel om de resultaten te verbeteren en de behoefte aan ziekenhuisopname te verminderen, waardoor zowel de economische als emotionele lasten die met de ziekte gepaard gaan worden verlicht.
Voor verzorgers vormt het gebrek aan informatie over de duur van symptomen en het risico op toekomstige ziekte een belangrijke kenniskloof. Het project heeft tot doel dit aan te pakken, door de duur van symptomen na infectie te onderzoeken en hoogrisicogroepen te identificeren die vatbaar zijn voor chronische longziekte. Dit heeft het potentieel om zowel de informatievoorziening te verbeteren, de follow-up te personaliseren als ziekenhuisheropnames te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Telefoonnummer: +4770105000
- E-mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Kari Risnes, Professor
- Telefoonnummer: +4772573000
- E-mail: kari.risnes@ntnu.no
Studie Locaties
-
-
Møre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Noorwegen, 6017
- Werving
- Aalesund Hospital
-
Contact:
- Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Telefoonnummer: +4770105000
- E-mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
Contact:
- E-mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Noorwegen, 7030
- Nog niet aan het werven
- St. Olavs hospital HF
-
Contact:
- Kari Risnes, Professor
- Telefoonnummer: +4772573000
- E-mail: kari.risnes@ntnu.no
-
Contact:
- E-mail: kari.risnes@ntnu.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van een lagere luchtweginfectie
- met tachypneu en/of
- piepende ademhaling
- Intrekkingen
- Ademhalingsmoeilijkheden
Exclusiecriteria:
- Ernstige aangeboren hartafwijking (niet ASD, kleine VSD, PDA)
- Cystische fibrose en PCD
- Neuromusculaire aandoeningen en andere aandoeningen met verminderde luchtwegklaring
- Ernstige malacie, gediagnosticeerd door bronchoscopie op het tijdstip T0.
- Inhalatie van vreemd lichaam
- Pneumothorax
- Pleuravocht (met noodzaak van invasieve interventies)
- Bronchopulmonale dysplasie of GA <32 weken
- Verzorger niet in staat om in het Noors of Engels te communiceren
- Gewicht <3 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kinderen onder 2 jaar, opgenomen in het ziekenhuis met een lagere luchtweginfectie
|
prestatie van longechografie bij deelnemers, uitgevoerd aan het bed (v-scan).
tidal-flow volumelussen uitgevoerd bij patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis met lagere luchtweginfecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal heropnames na 1 jaar follow-up na baseline.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden.
|
Alle deelnemers worden gedurende 1 jaar na de eerste ziekenhuisopname met LRTI gevolgd.
Op dat moment zullen onderzoekers gegevens over heropnames als primaire uitkomst ophalen, gecorreleerd met de initiële bevindingen.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up na 12 maanden.
|
|
Lengte van het verblijf in het ziekenhuis vanwege LRTI.
Tijdsspanne: van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, de gemiddelde patiënt ligt 3 dagen in het ziekenhuis.
|
Primaire uitkomst is de opnameduur in het ziekenhuis, gecorreleerd met bevindingen bij ziekenhuisopname (longechografie en tidal-flow volumelussen)
|
van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, de gemiddelde patiënt ligt 3 dagen in het ziekenhuis.
|
|
Duur van symptomen na ziekenhuisopname wegens LRTI.
Tijdsspanne: van inschrijving tot weken/maanden na ontslag, gebaseerd op melding van symptomen. Tot 60 dagen.
|
duur van symptomen na ziekenhuisopname met een lagere luchtweginfectie, gemarkeerd door een symptoomdagboek en opvolging via telefoongesprek.
Deelnemers worden als symptoomvrij beschouwd wanneer zij zich in hun gebruikelijke toestand bevinden zonder hoest.
|
van inschrijving tot weken/maanden na ontslag, gebaseerd op melding van symptomen. Tot 60 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van respiratoire ondersteuning gecorreleerd met long-echoscopie score en resultaten van getijdevolumelus
Tijdsspanne: van aanmelding tot ontslag uit het ziekenhuis, is de gemiddelde ziekenhuisopname 3 dagen.
|
Secundaire uitkomst is de mate van respiratoire ondersteuning gecorreleerd met bevindingen op long-echografie (LUS) en getijde-volumelussen (TBFVL).
Onderzoekers zullen het gebruik van NIV (HFNC, C-PAP, mechanische ventilatie) bij ingeschreven deelnemers monitoren en correleren met resultaten van TBFVL en scores van LUS.
|
van aanmelding tot ontslag uit het ziekenhuis, is de gemiddelde ziekenhuisopname 3 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 940358
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .