- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07381790
Tecnologie Moderne nelle Infezioni delle Vie Respiratorie Inferiori nei Bambini (MoT-LRTI)
Tecnologie Moderne per la Stratificazione del Rischio Individuale nelle Infezioni delle Vie Respiratorie Inferiori dei Neonati
Le infezioni delle basse vie respiratorie (LRTI) rappresentano una causa significativa di morbilità e mortalità infantile a livello globale, in particolare nei paesi a basso reddito. In Norvegia, le LRTI sono una delle principali cause di ospedalizzazione tra i neonati, costituendo un notevole onere socioeconomico.
La bronchiolite, un'infezione virale, è la principale manifestazione delle LRTI nei neonati. Colpisce le piccole vie aeree, causando difficoltà respiratorie e di alimentazione. Attualmente, il trattamento si basa su valutazioni soggettive, mancando di misure oggettive per la valutazione. Ciò aumenta il rischio sia di sottotrattamento che di sovratrattamento dei pazienti. A lungo termine, la bronchiolite aumenta il rischio di asma, ma non è noto quali siano i pazienti ad alto rischio per malattie polmonari croniche.
L'ecografia polmonare (LUS) è emersa come uno strumento promettente per valutare la gravità della bronchiolite e la progressione della malattia. I ricercatori esploreranno il suo utilizzo per migliorare l'accuratezza diagnostica e le decisioni terapeutiche, e svilupperanno strumenti di punteggio basati sull'intelligenza artificiale per la nuova tecnologia.
Inoltre, i loop flusso-volume respiratori a riposo (TBFVL) offrono un metodo non invasivo per valutare l'ostruzione delle vie aeree nei neonati, con il potenziale di valutare la gravità della bronchiolite, l'efficacia del trattamento e la funzione polmonare post-infezione.
In questo progetto, i ricercatori combineranno l'uso di queste tecnologie moderne per migliorare il trattamento e il follow-up dei neonati con LRTI.
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare l'utilità dell'ecografia polmonare (LUS) e dei loop flusso-volume respiratori (TBFVL) nelle infezioni delle basse vie respiratorie (LRTI) dei neonati per la stratificazione del rischio individuale in contesti acuti e cronici. Ciò mira a perfezionare la gestione della bronchiolite, identificando i pazienti ad alto rischio per malattie polmonari croniche per personalizzare i protocolli di trattamento e follow-up.
Il progetto ha tre obiettivi secondari.
- Valutare la correlazione tra i risultati della LUS e dei TBFVL con il punteggio clinico al momento del ricovero, la durata della degenza, la necessità di supporto respiratorio e i ricoveri in terapia intensiva.
- Valutare la durata dei sintomi dopo bronchiolite acuta e valutare l'uso della LUS e dei TBFVL nell'esaminare oggettivamente le sequele post-infettive.
- Valutare l'impatto a lungo termine della bronchiolite sulla funzione polmonare attraverso il follow-up clinico dopo un periodo di 12 mesi.
Le infezioni delle basse vie respiratorie (LRTI) rappresentano la principale causa di ospedalizzazione, mentre l'asma è la principale causa di malattie polmonari croniche tra i bambini nei paesi nordici. Il progetto mira a migliorare la stratificazione del rischio e i protocolli di trattamento sia in contesti acuti che cronici.
In ambito acuto, il progetto si propone di prognosticare gli esiti individuali dei pazienti, individualizzando così il trattamento e riducendo i ricoveri ospedalieri non necessari, l'uso di supporto respiratorio e la somministrazione di antibiotici. Inoltre, esiste la possibilità di un trattamento più aggressivo per pazienti selezionati. Lo studio mira a migliorare la comprensione dei processi fisiopatologici delle LRTI nei neonati, fornendo metriche oggettive per valutare la gravità della malattia e individualizzare il trattamento.
I ricercatori mirano a validare l'utilità, la validità e la semplicità dei dispositivi ecografici portatili come strumenti diagnostici al letto del paziente per questa malattia comune, insieme ad affermare il valore dei loop flusso-volume respiratori (TBFVL) in contesti acuti e cronici per valutare l'ostruzione delle vie aeree nei neonati. Combinando queste tecnologie moderne, valutando l'affezione sia del parenchima che delle vie aeree fornirà una nuova prospettiva nel trattamento delle LRTI. Inoltre, il progetto si sforzerà di sviluppare una nuova tecnologia con strumenti di punteggio basati sull'intelligenza artificiale per la LUS.
Inoltre, il progetto mira a esaminare la traiettoria dei sintomi post-LRTI e facilitare l'identificazione precoce dei pazienti ad alto rischio di malattie polmonari croniche. La rilevazione precoce dell'asma e di altre malattie polmonari croniche ha il potenziale di migliorare gli esiti e ridurre la necessità di ospedalizzazione, alleviando così sia i carichi economici che emotivi associati alla malattia.
Per i caregiver, la mancanza di informazioni riguardanti la durata dei sintomi e il rischio di malattie future rappresenta un significativo divario di conoscenza. Il progetto mira ad affrontare questo problema, esaminando la durata dei sintomi post-infezione e identificando le coorti ad alto rischio predisposte alle malattie polmonari croniche. Ciò ha il potenziale di migliorare le informazioni, personalizzare il follow-up e ridurre le riospedalizzazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Numero di telefono: +4770105000
- Email: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kari Risnes, Professor
- Numero di telefono: +4772573000
- Email: kari.risnes@ntnu.no
Luoghi di studio
-
-
Møre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norvegia, 6017
- Reclutamento
- Aalesund Hospital
-
Contatto:
- Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Numero di telefono: +4770105000
- Email: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
Contatto:
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvegia, 7030
- Non ancora reclutamento
- St. Olavs hospital HF
-
Contatto:
- Kari Risnes, Professor
- Numero di telefono: +4772573000
- Email: kari.risnes@ntnu.no
-
Contatto:
- Email: kari.risnes@ntnu.no
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi clinica di infezione delle vie respiratorie inferiori
- con tachipnea e/o
- respiro sibilante
- Retrazioni
- Difficoltà respiratorie
Criteri di esclusione:
- Cardiopatia congenita grave (non DIA, piccolo DIV, PDA)
- Fibrosi cistica e DCP
- Malattie neuromuscolari e altre patologie con ridotta clearance delle vie aeree
- Malacia grave, diagnosticata mediante broncoscopia al momento T0
- Inalazione di corpo estraneo
- Pneumotorace
- Versamento pleurico (con necessità di interventi invasivi)
- Displasia broncopolmonare o EG <32 settimane
- Accudente non in grado di comunicare in norvegese o inglese
- Peso <3 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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bambini di età inferiore ai 2 anni, ospedalizzati con infezione delle vie respiratorie inferiori
|
performance of lung ultrasound in participants, performed bedside (v scan).
cicli di volume di flusso tidale eseguiti in pazienti ricoverati con infezioni delle vie respiratorie inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di riospedalizzazioni a 1 anno di follow-up dopo il basale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 12 mesi.
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Tutti i partecipanti saranno seguiti per 1 anno dopo il primo ricovero ospedaliero per infezione delle basse vie respiratorie (LRTI).
A quel punto i ricercatori recupereranno i dati sui re-ricoveri come esito primario, correlati con i risultati iniziali.
|
Dall'arruolamento fino alla fine del follow-up a 12 mesi.
|
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Durata della degenza ospedaliera dovuta a LRTI.
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, il paziente medio viene ricoverato per 3 giorni.
|
L'esito primario è la durata della degenza ospedaliera, correlata ai reperti al momento del ricovero (ecografia polmonare e curve volume-flusso)
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dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, il paziente medio viene ricoverato per 3 giorni.
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|
Durata dei sintomi dopo il ricovero ospedaliero per LRTI.
Lasso di tempo: dall'arruolamento a settimane/mesi dopo la dimissione, in base alla segnalazione dei sintomi. Fino a 60 giorni.
|
durata dei sintomi dopo il ricovero ospedaliero per infezione delle vie respiratorie inferiori, monitorata tramite diario dei sintomi e follow-up telefonico.
I partecipanti sono considerati privi di sintomi quando si trovano nel loro stato abituale senza tosse.
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dall'arruolamento a settimane/mesi dopo la dimissione, in base alla segnalazione dei sintomi. Fino a 60 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del supporto respiratorio correlato al punteggio ecografico polmonare e ai risultati del ciclo volume-flusso respiratorio
Lasso di tempo: dall'iscrizione al modulo fino alla dimissione dall'ospedale, la degenza media è di 3 giorni.
|
L'outcome secondario è il grado di supporto respiratorio correlato ai riscontri dell'ecografia polmonare (LUS) e alle curve flusso-volume (TBFVL).
I ricercatori monitoreranno l'uso di NIV (HFNC, C-PAP, ventilazione meccanica) nei partecipanti arruolati e lo correleranno con i risultati delle TBFVL e il punteggio della LUS.
|
dall'iscrizione al modulo fino alla dimissione dall'ospedale, la degenza media è di 3 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 940358
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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