- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07381790
Moderní technologie při léčbě infekcí dolních cest dýchacích u dětí (MoT-LRTI)
Moderní technologie pro individuální stratifikaci rizika u infekcí dolních cest dýchacích u kojenců
Infekce dolních cest dýchacích (LRTI) jsou významnou příčinou dětské nemocnosti a úmrtnosti celosvětově, zejména v zemích s nízkými příjmy. V Norsku jsou LRTI hlavní příčinou hospitalizace kojenců, což představuje velkou socioekonomickou zátěž.
Bronchiolitida, virová infekce, je hlavním projevem LRTI u kojenců. Postihuje malé dýchací cesty, způsobuje potíže s dýcháním a krmením. Dnešní léčba se opírá o subjektivní hodnocení, chybí objektivní měřítka pro posouzení. To zvyšuje riziko nedostatečné i nadměrné léčby pacientů. Z dlouhodobého hlediska bronchiolitida zvyšuje riziko astmatu, ale není známo, kdo jsou vysoce rizikoví pacienti pro chronické plicní onemocnění.
Lungární ultrasonografie (LUS) se ukázala jako slibný nástroj pro hodnocení závažnosti bronchiolitidy a progrese onemocnění. Výzkumníci prozkoumají její využití ke zlepšení diagnostické přesnosti a rozhodování o léčbě a vyvinou AI-řízené skórovací nástroje pro novou technologii.
Kromě toho nabízejí smyčky objemu průtoku při klidném dýchání (TBFVL) neinvazivní metodu pro vyhodnocení obstrukce dýchacích cest u kojenců, s potenciálem posoudit závažnost bronchiolitidy, účinnost léčby a plicní funkci po infekci.
V tomto projektu výzkumníci zkombinují využití těchto moderních technologií ke zlepšení léčby a sledování kojenců s LRTI.
Hlavním cílem této observační studie je posoudit užitečnost lungární ultrasonografie (LUS) a smyček objemu průtoku při klidném dýchání (TBFVL) u infekcí dolních cest dýchacích (LRTI) u kojenců pro individuální stratifikaci rizika v akutním a chronickém kontextu. Cílem je zpřesnit management bronchiolitidy, identifikovat vysoce rizikové pacienty pro chronické plicní onemocnění a přizpůsobit léčebné a sledovací protokoly.
Projekt má tři sekundární cíle.
- Posoudit korelaci mezi nálezy LUS a TBFVL s klinickým skóre při přijetí, délkou pobytu, potřebou respirační podpory a přijetí na JIP.
- Posoudit dobu trvání příznaků po akutní bronchiolitidě a vyhodnotit využití LUS a TBFVL k objektivnímu vyšetření postinfekčních následků.
- Vyhodnotit dlouhodobý dopad bronchiolitidy na plicní funkce prostřednictvím klinického sledování po 12 měsících.
Infekce dolních cest dýchacích (LRTI) jsou hlavní příčinou hospitalizace, zatímco astma je hlavní příčinou chronického plicního onemocnění u dětí v severských zemích. Projekt usiluje o zlepšení stratifikace rizika a léčebných protokolů v akutním i chronickém kontextu.
V akutním kontextu se projekt snaží prognózovat individuální výsledky pacientů, a tím individualizovat léčbu a omezit zbytečné hospitalizace, použití respirační podpory a podávání antibiotik. Kromě toho existuje potenciál agresivnější léčby vybraných pacientů. Studie si klade za cíl zlepšit porozumění patofyziologickým procesům LRTI u kojenců, poskytnout objektivní metriky pro hodnocení závažnosti onemocnění a individualizaci léčby.
Výzkumníci si kladou za cíl ověřit užitečnost, platnost a jednoduchost ručních ultrazvukových zařízení jako diagnostických nástrojů u lůžka pro toto běžné onemocnění, spolu s potvrzením hodnoty smyček objemu průtoku při klidném dýchání (TBFVL) v akutním a chronickém kontextu pro hodnocení obstrukce dýchacích cest u kojenců. Kombinace těchto moderních technologií a hodnocení postižení jak parenchymu, tak dýchacích cest poskytne nový pohled na léčbu LRTI. Kromě toho se projekt bude snažit vyvinout novou technologii s AI-řízenými skórovacími nástroji LUS.
Dále si projekt klade za cíl prozkoumat trajektorii příznaků po LRTI a usnadnit časnou identifikaci pacientů s vysokým rizikem chronického plicního onemocnění. Včasné odhalení astmatu a dalších chronických plicních onemocnění má potenciál zlepšit výsledky a omezit potřebu hospitalizace, čímž se zmírní jak ekonomická, tak emoční zátěž spojená s onemocněním.
Pro pečovatele představuje nedostatek informací ohledně doby trvání příznaků a rizika budoucího onemocnění významnou mezeru ve znalostech. Projekt si klade za cíl toto řešit tím, že prozkoumá dobu trvání příznaků po infekci a identifikuje vysoce rizikové skupiny náchylné k chronickému plicnímu onemocnění. To má potenciál jak zlepšit informovanost, personalizovat sledování, tak snížit opětovné hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Telefonní číslo: +4770105000
- E-mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kari Risnes, Professor
- Telefonní číslo: +4772573000
- E-mail: kari.risnes@ntnu.no
Studijní místa
-
-
Møre og Romsdal
-
Ålesund, Møre og Romsdal, Norsko, 6017
- Nábor
- Aalesund Hospital
-
Kontakt:
- Hans Kristian S Ipsen, medical doctor
- Telefonní číslo: +4770105000
- E-mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
Kontakt:
- E-mail: hans.kristian.ipsen@helse-mr.no
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, 7030
- Zatím nenabíráme
- St. Olavs hospital HF
-
Kontakt:
- Kari Risnes, Professor
- Telefonní číslo: +4772573000
- E-mail: kari.risnes@ntnu.no
-
Kontakt:
- E-mail: kari.risnes@ntnu.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza infekce dolních cest dýchacích
- s tachypnoe a/nebo
- pískoty
- Zatahování
- Dýchací obtíže
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká vrozená srdeční vada (nikoli ASD, malý VSD, PDA)
- Cystická fibróza a PCD
- Neuromuskulární onemocnění a jiná onemocnění se sníženou clearance dýchacích cest
- Těžká malacie, diagnostikována bronchoskopií v čase T0.
- Aspirace cizího tělesa
- Pneumotorax
- Pleurální výpotek (vyžadující invazivní zákroky)
- Bronchopulmonální dysplazie nebo gestační věk <32 týdnů
- Pečovatel není schopen komunikovat v norštině nebo angličtině
- Hmotnost <3 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti do 2 let věku, hospitalizované s infekcí dolních cest dýchacích
|
výkon plicního ultrazvuku u účastníků, provedený u lůžka (v scan).
smyčky objemu přílivového průtoku provedené u pacientů hospitalizovaných s infekcemi dolních cest dýchacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet znovupřijetí do 1 roku sledování po výchozím vyšetření.
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po 12 měsících.
|
Všichni účastníci budou sledováni po dobu 1 roku po první hospitalizaci s LRTI.
V tomto okamžiku výzkumníci získají údaje o přehospitalizacích jako primárním výsledku, korelovaném s počátečními nálezy.
|
Od zařazení do studie do konce sledování po 12 měsících.
|
|
Délka pobytu v nemocnici z důvodu LRTI.
Časové okno: od zápisu do propuštění z nemocnice je průměrný pacient hospitalizován 3 dny.
|
Primární výsledek je délka pobytu v nemocnici, korelovaná s nálezy při hospitalizaci (plicní ultrazvuk a smyčky objemu přílivového toku)
|
od zápisu do propuštění z nemocnice je průměrný pacient hospitalizován 3 dny.
|
|
Trvání příznaků po hospitalizaci z důvodu LRTI.
Časové okno: od zápisu do týdnů/měsíců po propuštění na základě hlášení příznaků. Až 60 dní.
|
délka příznaků po hospitalizaci s infekcí dolních cest dýchacích, zaznamenaná pomocí deníku příznaků a následného telefonického sledování.
Účastníci jsou považováni za bez příznaků, když jsou ve svém obvyklém stavu bez kašle.
|
od zápisu do týdnů/měsíců po propuštění na základě hlášení příznaků. Až 60 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití respirační podpory korelovalo s výsledky skóre plicního ultrazvuku a smyčky objemu dechového průtoku
Časové okno: od zápisu do propuštění z nemocnice je průměrná hospitalizace 3 dny.
|
Sekundárním cílem je stupeň respirační podpory korelovaný s nálezy na plicním ultrazvuku (LUS) a smyčkách objemu dechového proudu (TBFVL).
Výzkumníci budou sledovat použití NIV (HFNC, C-PAP, mechanické ventilace) u zapojených účastníků a korelovat je s výsledky z TBFVL a skórováním z LUS.
|
od zápisu do propuštění z nemocnice je průměrná hospitalizace 3 dny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 940358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bronchiolitida
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy
Klinické studie na ultrazvuk plic
-
Hutom CorpAjou University School of Medicine; Severance HospitalDokončeno
-
Pharus Taiwan, Inc.Dokončeno
-
V5med Inc.Dokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
University of NebraskaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | Astma | DušnostSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan