Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleiernavigasjon for å støtte mental helse

28. april 2026 oppdatert av: University of California, Riverside

Kommunale helsearbeideres veiledning for å støtte mental helse

Denne pilotstudien tester gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en protokollbasert promotora-ledet navigasjonsintervensjon for å forbedre tilgangen til atferdsmessig helse blant latinamerikanske og urfolksamerikanske voksne med utilstrekkelig helsetjeneste. Studien er integrert i et kulturelt senter i lokalsamfunnet, og utnytter et tillitsfullt og kulturelt forankret miljø for rekruttering og gjennomføring av intervensjonen. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til å enten motta promotora-navigasjonsintervensjonen eller en behandling-som-vanlig (TAU)-tilstand som består av kulturelle ressurser og promotora-støttet ventelistekontroll. TAU-gruppen vil fortsette å motta all vanlig behandling i studieperioden og vil bli tilbudt den protokollbaserte navigasjonsintervensjonen etter å ha fullført oppfølgingsvurderingene. Primære resultater inkluderer gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige endringer i tilgang til atferdsmessig helse, stressreduksjon, selvtillit og velvære.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Cultura Y Arte Nativa De Las Americas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år eller eldre

    • Snakker enten engelsk eller spansk
    • Rapporterer moderat eller høyere opplevd stress, definert som en score på 14 eller høyere på Perceived Stress Scale (PSS)

Eksklusjonskriterier:

  • Score under 14 på Perceived Stress Scale (PSS), som indikerer lavt opplevd stress og utilstrekkelighet for inkludering.

Bekrefter suicidal ideasjon på PHQ-9 spørsmål 9 (enhver score > 0) og scorer på moderat til høy risiko på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som vurdert av studiens psykiater/hovedforsker.

Rapporterer verbal eller skriftlig suicidal ideasjon til ethvert medlem av studie-teamet. Viser noen indikasjon på suicidalitet eller trusler om skade mot andre rapportert eller observert av forsknings-personell.

Score 16 eller høyere på AUDIT, som indikerer alvorlig alkoholbruk. Score 6 eller høyere på DAST-10, som indikerer alvorlig rusmiddelbruk. Ankommer screening beruset, noe som svekker kapasiteten til informert samtykke eller evnen til å delta.

Presenterer seg for screening eller intervju-rom med noen av følgende bekymringsfulle kliniske tegn:

  • Markert emosjonell dysregulering slik at engasjement ikke er mulig
  • Betydelig fysisk uorden som tyder på akutt svekkelse
  • Tilsynelatende beruselse fra alkohol eller andre substanser
  • Mulige hallusinasjoner eller andre tegn på psykose
  • Enhver indikasjon på at psykologisk status kan kompromittere sikker deltakelse Er ikke i stand til å fullføre screeningsprosessen på grunn av noen av ovennevnte bekymringer (screening vil bli stoppet og deltakeren vil bli henvist til passende støtte).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventelistekontrollgruppe - Behandling som vanlig
Promotora-støtte for kulturelle helbredelsesmetoder: Deltakere som er tildelt ventelistekontrollgruppen vil motta standard promotora-støtte slik den typisk tilbys gjennom CANAs Indigenous Peoples Cultural Arts Healing Center og Native American Health Center (NAHC). Dette kan inkludere generell helsefremming, veiledning om velvære og kobling til kulturelle helbredelsesressurser. Etter å ha fullført 12-ukers ventelisteperioden og oppfølgingsvurderingen, vil deltakere i denne gruppen bli tilbudt den fullstendige CAPAZ-protokolliserte navigasjonsintervensjonen.
Eksperimentell: Protokollstyrt Navigasjon ledet av Promotora
Atferdsmessig: Protokollstyrt Promotora-ledet Navigasjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta CAPAZ-protokollbasert navigasjonsintervensjon, der trente promotoras – støttet av hovedstudienavigatoren og hovedforskeren (PI) – leverer strukturert, individualisert helsenavigasjon. Intervensjonen vil følge en definert protokoll som inkluderer atferdshelsescreening, omsorgskoordinering og fasilitert henvisning til psykisk helsetjenester, primærhelsetjenester og sosio-kulturelle eller samfunnsressurser etter behov. Modellen lar også deltakerne integrere kulturelle og tradisjonelle helbredelsespraksiser i sin omsorgsplan. Hver deltaker vil motta opptil seks promotorasesjoner over 12 uker, med fokus på å forbedre tilgang til omsorg, stressreduksjon og generell velvære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd Stress-skala (PSS-10)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24

Individuelle poengsummer på PSS kan variere fra 0 til 40, der høyere poengsummer indikerer høyere opplevd stress.

  • Poengsummer fra 0-13 anses som lavt stressnivå.
  • Poengsummer fra 14-26 anses som moderat stressnivå.
  • Poengsummer fra 27-40 anses som høyt opplevd stressnivå.
Baseline, uke 12, uke 24
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9) for depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
PHQ-9-skårer på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Baseline, uke 12, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert Selv-effektivitets Skala (GSES)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Generell Selv-effektivitets Skalaen måler ens opplevde selv-effektivitet eller troen på deres evne til å håndtere ulike situasjoner og oppnå mål. For hvert punkt er det et firevalgs svar som skåres fra 1-4 og deretter summeres for å gi en total skår, der høyere skår indikerer høyere grad av selv-effektivitet. GSE (10 punkter): 1-4 skala; sum (10-40); høyere = større selv-effektivitet.
Baseline, uke 12 og uke 24
PROMIS Generell Selvtillitskortskjema (4a)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
PROMIS GSE (4 elementer): 1-5 skala; summer eller konverter til PROMIS T-poeng.
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
Tjenestebruk og fordeler
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Disse forskerutviklede målene dokumenterer tjenester som brukes gjennom navigatorhenvisning, vanskelighetsgrad ved tilgang til tjenester og selvrapportert opplevd forbedring. Målet er tilgjengelig på engelsk og spansk. Formål: Å forstå dine erfaringer med bruk av samfunns-, kultur- og helsetjenester, og fordelene ved støtte fra en promotora eller helsefagarbeider i lokalsamfunnet (CHW).
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Riverside

Samarbeidspartnere

Cultura y Arte Nativa de las Americas (CANA)
Native American Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

19. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OT2OD035895 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere