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Navigation durch Gemeindegesundheitsarbeiter zur Unterstützung der psychischen Gesundheit

28. April 2026 aktualisiert von: University of California, Riverside

Community-Gesundheitsarbeiter-Navigation zur Unterstützung der psychischen Gesundheit

Diese Pilotstudie testet die Durchführbarkeit und vorläufige Wirkung eines protokollierten, von Promotoras geleiteten Navigationsinterventionsprogramms zur Verbesserung des Zugangs zur Verhaltensgesundheit bei unterversorgten lateinamerikanischen und indigenen amerikanischen Erwachsenen. Die Studie ist in ein kulturelles Gemeindezentrum eingebettet und nutzt eine vertrauenswürdige und kulturell verankerte Umgebung für die Rekrutierung und Durchführung der Intervention. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die Promotora-Navigationsintervention oder eine Behandlung wie üblich (TAU) zu erhalten, die aus kulturellen Ressourcen und einer von Promotoras unterstützten Wartelistenkontrolle besteht. Die TAU-Gruppe erhält während der Studiendauer weiterhin die übliche Versorgung und wird nach Abschluss der Nachfolgebewertungen die protokollierte Navigationsintervention angeboten. Primäre Endpunkte umfassen Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Veränderungen beim Zugang zur Verhaltensgesundheit, Stressreduktion, Selbstwirksamkeit und Wohlbefinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind 18 Jahre alt oder älter

    • Sprechen entweder Englisch oder Spanisch
    • Berichten über mäßigen oder höheren wahrgenommenen Stress, definiert als ein Wert von 14 oder höher auf der Perceived Stress Scale (PSS)

Ausschlusskriterien:

  • Ein Wert unter 14 auf der Perceived Stress Scale (PSS), der auf geringen wahrgenommenen Stress hinweist und eine Teilnahme ausschließt.

Zeigen Suizidgedanken bei PHQ-9 Frage 9 an (jeder Wert > 0) und erzielen ein moderates bis hohes Risiko auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), bewertet durch den Studienpsychiater/Prüfarzt.

Berichten mündlich oder schriftlich über Suizidgedanken gegenüber einem Mitglied des Studienteams. Zeigen jegliche Anzeichen von Suizidalität oder Drohungen gegenüber anderen, die vom Forschungspersonal berichtet oder beobachtet wurden.

Erzielen einen Wert von 16 oder höher auf dem AUDIT, der auf schweren Alkoholkonsum hinweist. Erzielen einen Wert von 6 oder höher auf dem DAST-10, der auf schweren Drogenkonsum hinweist. Erscheinen zum Screening unter Einfluss von Substanzen, was die Einwilligungsfähigkeit oder Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt.

Zeigen beim Screening oder im Interviewraum eines der folgenden besorgniserregenden klinischen Anzeichen:

  • Ausgeprägte emotionale Dysregulation, sodass eine Teilnahme nicht möglich ist
  • Deutliche körperliche Verwahrlosung, die auf akute Beeinträchtigung hindeutet
  • Offensichtliche Intoxikation durch Alkohol oder andere Substanzen
  • Mögliche Halluzinationen oder andere Anzeichen von Psychose
  • Jegliche Hinweise, dass der psychologische Zustand eine sichere Teilnahme gefährden könnte Können den Screening-Prozess aufgrund der oben genannten Bedenken nicht abschließen (das Screening wird abgebrochen und der Teilnehmer wird an geeignete Unterstützung verwiesen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollarm - Behandlung wie üblich
Promotora-Unterstützung für kulturelle Heilpraktiken: Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen wurden, erhalten die standardmäßige Promotora-Unterstützung, wie sie normalerweise durch CANAs Indigenous Peoples Cultural Arts Healing Center und das Native American Health Center (NAHC) bereitgestellt wird. Dies kann allgemeine Gesundheitsförderung, Wellness-Schulungen und die Vermittlung zu kulturellen Heilressourcen umfassen. Nach Abschluss der 12-wöchigen Wartelistenperiode und der Nachfolgebeurteilung wird den Teilnehmern dieser Gruppe die vollständige CAPAZ-protokollierte Navigationsintervention angeboten.
Experimental: Protokollierte Navigation unter Leitung einer Promotora
Verhalten: Protokollisierte Promotora-geführte Navigation
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die CAPAZ-protokollierte Navigation Intervention, bei der geschulte Promotoras – unterstützt vom Leitenden Studien-Navigator und dem Principal Investigator (PI) – strukturierte, individualisierte Gesundheitsnavigation durchführen. Die Intervention folgt einem definierten Protokoll, das Verhaltensgesundheitsscreening, Versorgungskoordination und vermittelte Überweisungen zu psychosozialen Diensten, primärer Gesundheitsversorgung sowie soziokulturellen oder kommunalen Ressourcen bei Bedarf umfasst. Das Modell ermöglicht es den Teilnehmern auch, kulturelle und traditionelle Heilpraktiken in ihren Versorgungsplan zu integrieren. Jeder Teilnehmer erhält bis zu sechs Promotora-Sitzungen über 12 Wochen hinweg, die sich auf die Verbesserung des Zugangs zur Versorgung, Stressreduktion und allgemeines Wohlbefinden konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stress-Skala (PSS-10)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24

Einzelne Werte auf der PSS können von 0 bis 40 reichen, wobei höhere Werte auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hinweisen.

  • Werte im Bereich von 0-13 gelten als geringer Stress.
  • Werte im Bereich von 14-26 gelten als moderater Stress.
  • Werte im Bereich von 27-40 gelten als hoher wahrgenommener Stress.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Depression Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 stellten leichte, mittelschwere, mittelschwere bis schwere und schwere Depressionen dar.
Baseline, Woche 12, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala misst die wahrgenommene Selbstwirksamkeit oder den Glauben an die eigene Fähigkeit, mit verschiedenen Situationen umzugehen und Ziele zu erreichen. Für jedes Item gibt es eine vierstufige Antwortskala von 1-4, die dann summiert wird, um einen Gesamtscore zu erhalten, wobei ein höherer Score ein höheres Selbstwirksamkeitsgefühl des Individuums bedeutet. GSE (10 Items): 1-4 Skala; Summe (10-40); höher = größere Selbstwirksamkeit.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
PROMIS Kurzform zur allgemeinen Selbstwirksamkeit (4a)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
PROMIS GSE (4 Items): 1-5 Skala; Summe oder Umwandlung in PROMIS T-Score.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Nutzung und Vorteile der Dienstleistungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Diese von Forschern entwickelte Messung dokumentiert die genutzten Dienstleistungen durch Navigator-Überweisung, den Schwierigkeitsgrad beim Zugang zu Dienstleistungen und die Selbsteinschätzung der wahrgenommenen Verbesserung. Die Messung ist auf Englisch und Spanisch verfügbar. Zweck: Ihre Erfahrungen mit der Nutzung von Gemeinschafts-, Kultur- und Gesundheitsdiensten sowie die Vorteile der Unterstützung durch eine Promotora oder eine Gemeindegesundheitsarbeiterin (CHW) zu verstehen.
Baseline, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Riverside

Mitarbeiter

Cultura y Arte Nativa de las Americas (CANA)
Native American Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT2OD035895 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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