Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navigatie door Gemeenschapsgezondheidswerkers ter Ondersteuning van de Geestelijke Gezondheid

28 april 2026 bijgewerkt door: University of California, Riverside

Community Gezondheidswerker Navigatie ter Ondersteuning van de Geestelijke Gezondheid

Deze pilotstudie test de haalbaarheid en het voorlopige effect van een geprotocolleerde, door een promotora geleide navigatie-interventie om de toegang tot gedragsgezondheid te verbeteren onder onderbediende Latijns-Amerikaanse en inheems-Amerikaanse volwassenen. De studie is ingebed in een cultureel gemeenschapscentrum, waarbij gebruik wordt gemaakt van een vertrouwde en cultureel verankerde omgeving voor werving en interventielevering. Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 om de promotora-navigatie-interventie of een behandeling-zoals-gebruikelijk (TAU)-conditie te ontvangen, bestaande uit culturele hulpbronnen en een door een promotora ondersteunde wachtlijstcontrole. De TAU-groep blijft gedurende de studieduur elke gebruikelijke zorg ontvangen en krijgt de geprotocolleerde navigatie-interventie aangeboden na het voltooien van follow-upbeoordelingen. Primaire uitkomsten omvatten haalbaarheid, acceptatie en voorlopige veranderingen in toegang tot gedragsgezondheid, stressvermindering, zelfeffectiviteit en welzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Cultura Y Arte Nativa De Las Americas
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn 18 jaar of ouder

    • Spreken Engels of Spaans
    • Melden matige of hogere waargenomen stress, gedefinieerd als een score van 14 of hoger op de Perceived Stress Scale (PSS)

Exclusiecriteria:

  • Score lager dan 14 op de Perceived Stress Scale (PSS), wat lage waargenomen stress en niet in aanmerking komen voor inschrijving aangeeft.

Bevestigen suïcidale gedachten op PHQ-9 item 9 (elke score > 0) en scoren op matig tot hoog risico op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zoals beoordeeld door de studiepsychiater/PI.

Melden verbale of schriftelijke suïcidale gedachten aan elk lid van het onderzoeksteam. Vertonen enige aanwijzing van suïcidaliteit of bedreigingen van schade aan anderen gerapporteerd of waargenomen door onderzoekspersoneel.

Scoren 16 of hoger op de AUDIT, wat ernstig alcoholgebruik aangeeft. Scoren 6 of hoger op de DAST-10, wat ernstig drugsgebruik aangeeft. Aankomen bij screening onder invloed, wat de geïnformeerde toestemmingscapaciteit of deelnamevermogen beïnvloedt.

Presenteren zich bij de screening- of interviewruimte met een van de volgende zorgwekkende klinische tekenen:

  • Duidelijke emotionele disregulatie waardoor betrokkenheid niet haalbaar is
  • Aanzienlijke fysieke verwaarlozing die acute beperking suggereert
  • Duidelijke intoxicatie door alcohol of andere middelen
  • Mogelijke hallucinaties of andere tekenen van psychose
  • Enige aanwijzing dat psychologische status veilige deelname kan compromitteren Kunnen het screeningsproces niet voltooien vanwege een van de bovenstaande zorgen (screening wordt gestopt en de deelnemer wordt doorverwezen voor passende ondersteuning).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst-controlegroep - Standaardbehandeling
Promotora-ondersteuning voor culturele genezingspraktijken: Deelnemers die toegewezen zijn aan de wachtlijstcontroleconditie ontvangen standaard promotora-ondersteuning zoals deze doorgaans wordt aangeboden via CANA's Indigenous Peoples Cultural Arts Healing Center en het Native American Health Center (NAHC), wat algemene gezondheidsbevordering, wellnesseducatie en koppeling aan culturele genezingsbronnen kan omvatten. Na voltooiing van de 12-weken wachtlijstperiode en follow-upbeoordeling wordt deelnemers in deze groep de volledige CAPAZ-geprotocolleerde navigatie-interventie aangeboden.
Experimenteel: Protocolized Promotora-geleide Navigatie
Gedragsmatig: Protocolmatige Promotora-geleide Navigatie
Deelnemers in deze groep zullen het CAPAZ-geprotocolleerde navigatie-interventie ontvangen, waarbij getrainde promotoras-ondersteund door de Hoofdstudienavigator en de Hoofdonderzoeker (PI)-gestructureerde, geïndividualiseerde gezondheidsnavigatie leveren. De interventie volgt een gedefinieerd protocol dat gedragsgezondheidsscreening, zorgcoördinatie en gefaciliteerde doorverwijzingen naar geestelijke gezondheidsdiensten, eerstelijnszorg en sociaal-culturele of gemeenschapsbronnen omvat, indien nodig. Het model stelt deelnemers ook in staat om culturele en traditionele genezingspraktijken in hun zorgplan te integreren. Elke deelnemer zal gedurende 12 weken maximaal zes promotora-sessies ontvangen, gericht op het verbeteren van de toegang tot zorg, stressvermindering en algemeen welzijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen Stressschaal (PSS-10)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24

Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hoger ervaren stressniveau.

  • Scores tussen 0 en 13 worden beschouwd als lage stress.
  • Scores tussen 14 en 26 worden beschouwd als matige stress.
  • Scores tussen 27 en 40 worden beschouwd als hoge ervaren stress.
Baseline, Week 12, Week 24
Depressie Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
PHQ-9-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Baseline, Week 12, Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene Self-Efficacy Schaal (GSES)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
De General Self-Efficacy Scale meet iemands waargenomen zelfeffectiviteit of geloof in hun vermogen om met verschillende situaties om te gaan en doelen te bereiken. Voor elk item is er een vierkeuzeantwoord met een score van 1-4, die vervolgens worden opgeteld om een totaalscore te geven, waarbij een hogere score duidt op een hoger gevoel van zelfeffectiviteit bij het individu. GSE (10 items): schaal van 1-4; som (10-40); hoger = grotere zelfeffectiviteit.
Baseline, Week 12 en Week 24
PROMIS Algemene Self-Efficacy Korte Vorm (4a)
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
PROMIS GSE (4 items): schaal van 1-5; optellen of omzetten naar PROMIS T-score.
Baseline, Week 12 en Week 24
Gebruik en Voordelen van Diensten
Tijdsspanne: Baseline, Week 12, Week 24
Deze door onderzoekers ontworpen meetinstrumenten documenteren diensten die via navigator-verwijzingen worden gebruikt, de mate van moeilijkheid bij het verkrijgen van toegang tot diensten en een zelfbeoordeling van waargenomen verbetering. Het meetinstrument is beschikbaar in het Engels en Spaans. Doel: Om uw ervaringen te begrijpen met het gebruik van gemeenschaps-, culturele en gezondheidsdiensten, en de voordelen van ondersteuning van een promotora of gemeenschapsgezondheidswerker (CHW).
Baseline, Week 12, Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Riverside

Medewerkers

Cultura y Arte Nativa de las Americas (CANA)
Native American Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OT2OD035895 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren