Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace komunitního zdravotního pracovníka na podporu duševního zdraví

28. dubna 2026 aktualizováno: University of California, Riverside

Navigace komunitního zdravotnického pracovníka pro podporu duševního zdraví

Tato pilotní studie testuje proveditelnost a předběžný dopad protokolizované navigační intervence vedené promotorou s cílem zlepšit přístup k behaviorálnímu zdraví u nedostatečně zastoupených dospělých z latinskoamerické a domorodé americké populace.
Studie je integrována do komunitního kulturního centra, využívá důvěryhodného a kulturně zakotveného prostředí pro nábor a poskytování intervence.
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali navigační intervenci promotory, nebo obvyklou léčbu (TAU) sestávající z kulturních zdrojů a kontroly na čekací listině podporované promotorou.
Skupina TAU bude i nadále dostávat jakoukoli obvyklou péči během studie a bude jí nabídnuta protokolizovaná navigační intervence po dokončení následných hodnocení.
Primární výsledky zahrnují proveditelnost, přijatelnost a předběžné změny v přístupu k behaviorálnímu zdraví, snížení stresu, sebeúčinnosti a pohody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • Cultura Y Arte Nativa De Las Americas
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku 18 let nebo starší

    • Mluví anglicky nebo španělsky
    • Uvádějí střední nebo vyšší vnímaný stres, definovaný jako skóre 14 nebo více na Škále vnímaného stresu (PSS)

Kritéria pro vyloučení:

  • Skóre nižší než 14 na Škále vnímaného stresu (PSS), což naznačuje nízký vnímaný stres a nezpůsobilost k zařazení.

Potvrzují myšlenky na sebevraždu v položce 9 dotazníku PHQ-9 (jakékoli skóre > 0) a skóre středního až vysokého rizika na Kolumbijské škále závažnosti sebevražednosti (C-SSRS) podle hodnocení studijního psychiatra/vedoucího výzkumu.

Uvádějí verbální nebo písemné myšlenky na sebevraždu kteréhokoli člena výzkumného týmu.
Projevují jakékoli známky sebevražednosti nebo hrozby ublížením druhým hlášené nebo pozorované výzkumným personálem.

Skóre 16 nebo vyšší na AUDIT, což naznačuje závažné užívání alkoholu.
Skóre 6 nebo vyšší na DAST-10, což naznačuje závažné užívání drog.
Dorazí na screening opilí, což narušuje schopnost informovaného souhlasu nebo účasti.

Představují se na screening nebo do interview místnosti s některým z následujících znepokojivých klinických příznaků:

  • Výrazná emoční dysregulace taková, že zapojení není možné
  • Významné fyzické zanedbání naznačující akutní postižení
  • Zjevná opilost od alkoholu nebo jiných látek
  • Možné halucinace nebo jiné známky psychózy
  • Jakékoli náznaky, že psychologický stav může ohrozit bezpečnou účast
    Nejsou schopni dokončit screeningový proces z důvodu některého z výše uvedených problémů (screening bude zastaven a účastník bude odeslán na vhodnou podporu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní rameno čekací listiny - Standardní léčba
Podpora promotorů pro kulturní léčebné praktiky: Účastníci zařazení do kontrolní skupiny na čekací listině obdrží standardní podporu promotorů, jak je obvykle poskytována prostřednictvím Centra kulturního umění a léčení původních obyvatel CANA a Zdravotního centra původních Američanů (NAHC), která může zahrnovat všeobecnou podporu zdraví, vzdělávání v oblasti wellness a propojení s kulturními léčebnými zdroji. Po dokončení 12týdenního čekacího období a následného hodnocení bude této skupině účastníků nabídnuta plná protokolizovaná navigační intervence CAPAZ.
Experimentální: Protokolizovaná navigace vedená promotorem
Behaviorální: Protokolizovaná navigace vedená promotorem
Účastníci v této skupině obdrží intervenci strukturované navigace podle protokolu CAPAZ, ve které vyškolení promotoři – podporovaní hlavním navigátorem studie a hlavním zkoušejícím (PI) – poskytují strukturovanou, individualizovanou zdravotní navigaci. Intervence bude následovat definovaný protokol, který zahrnuje screening behaviorálního zdraví, koordinaci péče a usnadněné doporučení ke službám duševního zdraví, primární péči a sociokulturním nebo komunitním zdrojům podle potřeby. Model také umožňuje účastníkům integrovat kulturní a tradiční léčebné postupy do jejich plánu péče. Každý účastník obdrží až šest sezení s promotorem během 12 týdnů, zaměřených na zlepšení přístupu k péči, snížení stresu a celkovou pohodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percepční škála stresu (PSS-10)
Časové okno: Baseline, 12. týden, 24. týden

Jednotlivá skóre na PSS se mohou pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.

  • Skóre v rozmezí 0–13 se považuje za nízký stres.
  • Skóre v rozmezí 14–26 se považuje za střední stres.
  • Skóre v rozmezí 27–40 se považuje za vysoký vnímaný stres.
Baseline, 12. týden, 24. týden
Dotazník o zdraví pacientů s depresí-9 (PHQ-9)
Časové okno: Baseline, Týden 12, Týden 24
Hodnoty PHQ-9 5, 10, 15 a 20 představovaly mírnou, středně těžkou, středně těžkou až těžkou a těžkou depresi, v tomto pořadí.
Baseline, Týden 12, Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála generalizované sebeúčinnosti (GSES)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Škála obecné sebeúčinnosti měří vnímanou sebeúčinnost jedince nebo víru ve vlastní schopnost zvládat různé situace a dosahovat cílů. Pro každou položku existuje čtyřstupňová odpověď s hodnocením od 1 do 4, které se následně sečtou a poskytnou celkové skóre, přičemž čím vyšší skóre, tím vyšší je individuální pocit sebeúčinnosti. GSE (10 položek): škála 1-4; součet (10-40); vyšší = větší sebeúčinnost.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
PROMIS Krátká forma všeobecné sebeúčinnosti (4a)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
PROMIS GSE (4 položky): škála 1-5; sečíst nebo převést na PROMIS T-skóre.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Využití služeb a výhody
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Tyto míry navržené výzkumníky dokumentují služby využívané prostřednictvím doporučení navigátora, míru obtížnosti přístupu ke službám a vlastní hodnocení vnímaného zlepšení. Míra je dostupná v angličtině a španělštině. Účel: Porozumět vašim zkušenostem s využíváním komunitních, kulturních a zdravotních služeb a přínosům podpory od promotory nebo komunitního zdravotního pracovníka (CHW).
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Riverside

Spolupracovníci

Cultura y Arte Nativa de las Americas (CANA)
Native American Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OT2OD035895 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit