- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07387146
Navigazione degli Operatori Sanitari di Comunità per Sostenere la Salute Mentale
Navigazione da parte degli Operatori Sanitari di Comunità per Sostenere la Salute Mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jaime Smith
- Numero di telefono: 951-827-0741
- Email: jaime.smith@medsch.ucr.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Fortuna
- Email: lisa.fortuna@medsch.ucr.edu
Luoghi di studio
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-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Reclutamento
- Cultura Y Arte Nativa De Las Americas
-
Contatto:
- Jaime Smith
- Numero di telefono: 951-827-0741
- Email: jaime.smith@medsch.ucr.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere 18 anni o più
- Parlare inglese o spagnolo
- Riferire stress percepito moderato o superiore, definito come punteggio pari o superiore a 14 sulla Perceived Stress Scale (PSS)
Criteri di esclusione:
- Punteggio inferiore a 14 sulla Perceived Stress Scale (PSS), che indica basso stress percepito e ineleggibilità per l'arruolamento.
Dichiarare ideazione suicidaria nell'item 9 del PHQ-9 (qualsiasi punteggio > 0) e punteggio a rischio moderato o alto sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come valutato dallo psichiatra dello studio/PI.
Riferire ideazione suicidaria verbale o scritta a qualsiasi membro del team di studio. Mostrare qualsiasi indicazione di suicidialità o minacce di danno ad altri segnalate o osservate dal personale di ricerca.
Punteggio pari o superiore a 16 sull'AUDIT, che indica grave consumo di alcol. Punteggio pari o superiore a 6 sul DAST-10, che indica grave consumo di droghe. Presentarsi allo screening in stato di intossicazione, compromettendo la capacità di consenso informato o la possibilità di partecipare.
Presentarsi allo spazio di screening o intervista con uno qualsiasi dei seguenti segni clinici preoccupanti:
- Marcata disregolazione emotiva tale da rendere impossibile il coinvolgimento
- Significativo trasandamento fisico che suggerisce compromissione acuta
- Evidente intossicazione da alcol o altre sostanze
- Possibili allucinazioni o altri segni di psicosi
- Qualsiasi indicazione che lo stato psicologico possa compromettere una partecipazione sicura Incapacità di completare il processo di screening a causa di una qualsiasi delle preoccupazioni di cui sopra (lo screening verrà interrotto e il partecipante verrà indirizzato a un supporto appropriato).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di Controllo in Lista d'Attesa - Trattamento Consueto
Promotora Support for Cultural Healing Practices: I partecipanti assegnati alla condizione di controllo in lista d'attesa riceveranno il supporto promotora standard come fornito tipicamente attraverso il Centro di Guarigione delle Arti Culturali dei Popoli Indigeni della CANA e il Native American Health Center (NAHC), che può includere la promozione della salute generale, l'educazione al benessere e il collegamento alle risorse di guarigione culturale.
Dopo aver completato il periodo di attesa di 12 settimane e la valutazione di follow-up, ai partecipanti di questo gruppo verrà offerto l'intervento completo di navigazione protocollare CAPAZ.
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Sperimentale: Navigazione Guidata da Promotora Protocollata
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I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'intervento di navigazione protocollare CAPAZ, in cui promotori addestrati - sostenuti dal Navigatore dello Studio Principale e dal Principal Investigator (PI) - forniscono una navigazione sanitaria strutturata e individualizzata.
L'intervento seguirà un protocollo definito che include lo screening della salute comportamentale, il coordinamento delle cure e i rinvii facilitati ai servizi di salute mentale, alle cure primarie e alle risorse socio-culturali o comunitarie secondo necessità.
Il modello consente inoltre ai partecipanti di integrare pratiche di guarigione culturali e tradizionali nel loro piano di cura.
Ogni partecipante riceverà fino a sei sessioni con il promotore nell'arco di 12 settimane, concentrandosi sul miglioramento dell'accesso alle cure, sulla riduzione dello stress e sul benessere generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di Percezione dello Stress (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
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I punteggi individuali sulla PSS possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un livello di stress percepito più elevato.
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Baseline, Settimana 12, Settimana 24
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Questionario sulla Salute del Paziente per la Depressione-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
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I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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Baseline, Settimana 12, Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'Auto-Efficacia Generalizzata (GSES)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
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La Scala dell'Auto-Efficacia Generale misura l'auto-efficacia percepita di un individuo o la credenza nella propria capacità di affrontare diverse situazioni e raggiungere obiettivi.
Per ogni elemento c'è una risposta a quattro scelte con punteggio da 1 a 4, che viene poi sommato per dare un punteggio totale: più alto è il punteggio, maggiore è il senso di auto-efficacia dell'individuo.
GSE (10 elementi): scala 1-4; somma (10-40); punteggio più alto = maggiore auto-efficacia.
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Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
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PROMIS Forma Breve dell'Auto-efficacia Generale (4a)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
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PROMIS GSE (4 elementi): scala 1-5; somma o converti in punteggio T PROMIS.
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Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
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Utilizzo e Vantaggi dei Servizi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
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Questa misura, progettata dai ricercatori, documenta i servizi utilizzati tramite referral del navigatore, il grado di difficoltà nell'accesso ai servizi e l'autovalutazione del miglioramento percepito.
La misura è disponibile in inglese e spagnolo.
Scopo: comprendere le tue esperienze nell'utilizzo dei servizi comunitari, culturali e sanitari, e i benefici del supporto di una promotora o di un operatore sanitario di comunità (CHW).
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Baseline, Settimana 12, Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OT2OD035895 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Fatica
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