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Navigazione degli Operatori Sanitari di Comunità per Sostenere la Salute Mentale

28 aprile 2026 aggiornato da: University of California, Riverside

Navigazione da parte degli Operatori Sanitari di Comunità per Sostenere la Salute Mentale

Questo studio pilota valuta la fattibilità e l'impatto preliminare di un intervento di navigazione protocollare guidato da promotora per migliorare l'accesso alla salute comportamentale tra adulti Latinx e Nativi Americani sottorappresentati. Lo studio è inserito all'interno di un centro culturale comunitario, sfruttando un ambiente affidabile e culturalmente radicato per il reclutamento e l'erogazione dell'intervento. I partecipanti verranno randomizzati 1:1 per ricevere l'intervento di navigazione con promotora o una condizione di trattamento abituale (TAU) costituita da risorse culturali e controllo in lista d'attesa supportato da promotora. Il gruppo TAU continuerà a ricevere qualsiasi cura abituale durante il periodo di studio e verrà offerto l'intervento di navigazione protocollare dopo aver completato le valutazioni di follow-up. Gli esiti primari includono fattibilità, accettabilità e cambiamenti preliminari nell'accesso alla salute comportamentale, riduzione dello stress, autoefficacia e benessere.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Cultura Y Arte Nativa De Las Americas
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più

    • Parlare inglese o spagnolo
    • Riferire stress percepito moderato o superiore, definito come punteggio pari o superiore a 14 sulla Perceived Stress Scale (PSS)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio inferiore a 14 sulla Perceived Stress Scale (PSS), che indica basso stress percepito e ineleggibilità per l'arruolamento.

Dichiarare ideazione suicidaria nell'item 9 del PHQ-9 (qualsiasi punteggio > 0) e punteggio a rischio moderato o alto sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) come valutato dallo psichiatra dello studio/PI.

Riferire ideazione suicidaria verbale o scritta a qualsiasi membro del team di studio. Mostrare qualsiasi indicazione di suicidialità o minacce di danno ad altri segnalate o osservate dal personale di ricerca.

Punteggio pari o superiore a 16 sull'AUDIT, che indica grave consumo di alcol. Punteggio pari o superiore a 6 sul DAST-10, che indica grave consumo di droghe. Presentarsi allo screening in stato di intossicazione, compromettendo la capacità di consenso informato o la possibilità di partecipare.

Presentarsi allo spazio di screening o intervista con uno qualsiasi dei seguenti segni clinici preoccupanti:

  • Marcata disregolazione emotiva tale da rendere impossibile il coinvolgimento
  • Significativo trasandamento fisico che suggerisce compromissione acuta
  • Evidente intossicazione da alcol o altre sostanze
  • Possibili allucinazioni o altri segni di psicosi
  • Qualsiasi indicazione che lo stato psicologico possa compromettere una partecipazione sicura Incapacità di completare il processo di screening a causa di una qualsiasi delle preoccupazioni di cui sopra (lo screening verrà interrotto e il partecipante verrà indirizzato a un supporto appropriato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di Controllo in Lista d'Attesa - Trattamento Consueto
Promotora Support for Cultural Healing Practices: I partecipanti assegnati alla condizione di controllo in lista d'attesa riceveranno il supporto promotora standard come fornito tipicamente attraverso il Centro di Guarigione delle Arti Culturali dei Popoli Indigeni della CANA e il Native American Health Center (NAHC), che può includere la promozione della salute generale, l'educazione al benessere e il collegamento alle risorse di guarigione culturale. Dopo aver completato il periodo di attesa di 12 settimane e la valutazione di follow-up, ai partecipanti di questo gruppo verrà offerto l'intervento completo di navigazione protocollare CAPAZ.
Sperimentale: Navigazione Guidata da Promotora Protocollata
I partecipanti di questo gruppo riceveranno l'intervento di navigazione protocollare CAPAZ, in cui promotori addestrati - sostenuti dal Navigatore dello Studio Principale e dal Principal Investigator (PI) - forniscono una navigazione sanitaria strutturata e individualizzata. L'intervento seguirà un protocollo definito che include lo screening della salute comportamentale, il coordinamento delle cure e i rinvii facilitati ai servizi di salute mentale, alle cure primarie e alle risorse socio-culturali o comunitarie secondo necessità. Il modello consente inoltre ai partecipanti di integrare pratiche di guarigione culturali e tradizionali nel loro piano di cura. Ogni partecipante riceverà fino a sei sessioni con il promotore nell'arco di 12 settimane, concentrandosi sul miglioramento dell'accesso alle cure, sulla riduzione dello stress e sul benessere generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Percezione dello Stress (PSS-10)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24

I punteggi individuali sulla PSS possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un livello di stress percepito più elevato.

  • Punteggi compresi tra 0 e 13 sono considerati stress basso.
  • Punteggi compresi tra 14 e 26 sono considerati stress moderato.
  • Punteggi compresi tra 27 e 40 sono considerati stress percepito elevato.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Questionario sulla Salute del Paziente per la Depressione-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
I punteggi PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'Auto-Efficacia Generalizzata (GSES)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
La Scala dell'Auto-Efficacia Generale misura l'auto-efficacia percepita di un individuo o la credenza nella propria capacità di affrontare diverse situazioni e raggiungere obiettivi. Per ogni elemento c'è una risposta a quattro scelte con punteggio da 1 a 4, che viene poi sommato per dare un punteggio totale: più alto è il punteggio, maggiore è il senso di auto-efficacia dell'individuo. GSE (10 elementi): scala 1-4; somma (10-40); punteggio più alto = maggiore auto-efficacia.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
PROMIS Forma Breve dell'Auto-efficacia Generale (4a)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
PROMIS GSE (4 elementi): scala 1-5; somma o converti in punteggio T PROMIS.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Utilizzo e Vantaggi dei Servizi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Questa misura, progettata dai ricercatori, documenta i servizi utilizzati tramite referral del navigatore, il grado di difficoltà nell'accesso ai servizi e l'autovalutazione del miglioramento percepito. La misura è disponibile in inglese e spagnolo. Scopo: comprendere le tue esperienze nell'utilizzo dei servizi comunitari, culturali e sanitari, e i benefici del supporto di una promotora o di un operatore sanitario di comunità (CHW).
Baseline, Settimana 12, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT2OD035895 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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