Rolle av trening i PRISm
Rolle av trening i funksjonskapasitet hos røykere og senere utvikling av kronisk obstruktiv lungesykdom
Preserved Ratio Impaired Spirometry (PRISm) beskriver individer med spirometrifunn av forholdet mellom tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) og tvungen vitalkapasitet (FVC) større enn 0,7, men med FEV1 mindre enn 80 % av predikert verdi.
Mens spirometrifunnene hos individer med PRISm kan overgå til obstruktivt mønster, forbli som PRISm eller bli normal spirometri, er det begrenset dokumentasjon om rollen til trening i forløpet av PRISm. Denne studien har som mål å undersøke om trening, nemlig trening med telehelse og gåtrening, sammen med røykesluttveiledning, vil endre det kliniske forløpet til PRISm.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, prospektiv, randomisert kontrollert studie på individer med spirometrifunn av PRISm. Individer som er røykere/tidligere røykere vil bli screent med spirometri. Kvalifiserte individer som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert og randomisert til trening med telehelse-gruppen, treningsgruppen og ingen treningsgruppe i et 1:1:1-forhold.
Intervensjonsperioden er 26 uker og oppfølgingsperioden er 52 uker. I intervensjonsperioden vil individer bli instruert til å trene i henhold til dette. I trening med telehelse-gruppen vil trening med telehelse utføres 2 ganger per uke i 1 time. I treningsgruppen vil individer bli instruert til å ha trening med hver ukes mål som det laveste av tre tall: (1) gjennomsnittet av de siste 7 dagens skritteller + 600 skritt, (2) det forrige målet + 600 skritt, eller (3) 10 000 skritt per dag. I ingen treningsgruppe vil ingen treningsinstruksjon bli gitt.
Røykeslutt-råd og klinisk vurdering inkludert innleggelse på grunn av noen respiratoriske eller kardiovaskulære årsaker, modifisert Medical Research Council Dyspnea Scale, St George's Respiratory Questionnaire vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8, 12, 26, 52. Spirometri med Spirodoc og 6-minutters gangtest vil bli vurdert ved baseline, uke 12, 26 og 52.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: King Pui Florence Chan, MD
- Telefonnummer: +852 22553741
- E-post: kpfchan@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- King Pui Florence Chan, MD
- Telefonnummer: +852 22553741
- E-post: kpfchan@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller over
- Røyker/eks-røyker
- Spirometri viser PRISm, med FEV1/FVC >= 0,7 og FEV1 <80% predikert
- Ambulant til å gå
- I stand til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Ikke-røyker
- Spirometri viser ikke PRISm/ ikke i stand til å utføre spirometri
- Trenger assistanse for å gå
- Ikke i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening med telehelsegruppe
Deltakerne vil delta på telehelse fysioterapitimer for trening.
Røykestoppveiledning vil bli gitt.
|
Deltakerne vil delta på telehelse fysioterapitimer for trening.
Råd om røykeslutt vil bli gitt. |
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Deltakerne vil trene med gange.
Råd om røykeslutt vil bli gitt.
|
Deltakerne vil trene med gange.
Råd om røykeslutt vil bli gitt.
|
|
Aktiv komparator: Ingen treningsgruppe
Ingen treningsinstruksjoner vil bli gitt.
Deltakerne oppfordres til å trene.
Råd om røykeslutt vil bli gitt.
|
Ingen treningsinstruksjoner vil bli gitt.
Deltakere oppfordres til å trene.
Råd om røykeslutt vil bli gitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gåtest distanse
Tidsramme: 1 år
|
6-minutters gangtestavstanden vil bli målt ved studiestart, etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Forskjellene vil bli sammenlignet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: King Pui Florence Chan, MD, he University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Wan ES, Balte P, Schwartz JE, Bhatt SP, Cassano PA, Couper D, Daviglus ML, Dransfield MT, Gharib SA, Jacobs DR Jr, Kalhan R, London SJ, Navas-Acien A, O'Connor GT, Sanders JL, Smith BM, White W, Yende S, Oelsner EC. Association Between Preserved Ratio Impaired Spirometry and Clinical Outcomes in US Adults. JAMA. 2021 Dec 14;326(22):2287-2298. doi: 10.1001/jama.2021.20939.
- Perez-Padilla R, Montes de Oca M, Thirion-Romero I, Wehrmeister FC, Lopez MV, Valdivia G, Jardim JR, Muino A, B Menezes AM; PLATINO Group. Trajectories of Spirometric Patterns, Obstructive and PRISm, in a Population-Based Cohort in Latin America. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2023 Jun 21;18:1277-1285. doi: 10.2147/COPD.S406208. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 24-461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .