Papel del Ejercicio en PRISm
Papel del ejercicio en la capacidad funcional de los fumadores y el desarrollo posterior de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La Espirometría con Cociente Conservado y Deteriorada (PRISm) describe a individuos con hallazgos espirométricos de un cociente entre el volumen espiratorio forzado (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) mayor de 0,7, pero con el FEV1 inferior al 80% del predicho.
Aunque los hallazgos espirométricos de individuos con PRISm pueden evolucionar hacia un patrón obstructivo, mantenerse como PRISm o normalizarse, existe evidencia limitada sobre el papel del ejercicio en la evolución del PRISm. Este estudio tiene como objetivo investigar si el ejercicio, concretamente el ejercicio con telesalud y el ejercicio de caminar, junto con consejos para dejar de fumar, alteraría el curso clínico del PRISm.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta en individuos con hallazgos de espirometría de PRISm. Los individuos que sean fumadores/exfumadores serán evaluados mediante espirometría. Los individuos elegibles que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán reclutados y aleatorizados en el grupo de ejercicio con telemedicina, el grupo de ejercicio y el grupo sin ejercicio en una proporción 1:1:1.
El período de intervención es de 26 semanas y el período de seguimiento es de 52 semanas. En el período de intervención, se indicará a los individuos que realicen ejercicio en consecuencia. En el grupo de ejercicio con telemedicina, se realizará ejercicio con telemedicina 2 veces por semana durante 1 hora. En el grupo de ejercicio, se indicará a los individuos que realicen ejercicio con el objetivo semanal que sea el más bajo de tres números: (1) el promedio de los 7 días más recientes de conteo de pasos + 600 pasos, (2) el objetivo anterior + 600 pasos, o (3) 10,000 pasos por día. En el grupo sin ejercicio, no se darán instrucciones de ejercicio.
El consejo para dejar de fumar y la evaluación clínica, incluyendo hospitalizaciones por causas respiratorias o cardiovasculares, la Escala de Disnea Modificada del Consejo de Investigación Médica y el Cuestionario Respiratorio de St. George, se evaluarán al inicio, en la semana 4, 8, 12, 26, 52. La espirometría mediante Spirodoc y la prueba de caminata de 6 minutos se evaluarán al inicio, en la semana 12, 26 y 52.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: King Pui Florence Chan, MD
- Número de teléfono: +852 22553741
- Correo electrónico: kpfchan@hku.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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Contacto:
- King Pui Florence Chan, MD
- Número de teléfono: +852 22553741
- Correo electrónico: kpfchan@hku.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Fumador/exfumador
- La espirometría muestra PRISm, con FEV1/FVC >= 0,7 y FEV1 <80% del valor previsto
- Ambulatorio para caminar
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- No fumador
- La espirometría no muestra PRISm/incapacidad para realizar espirometría
- Requiere asistencia para caminar
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio con telesalud
Los participantes asistirán a clases de fisioterapia por telemedicina para hacer ejercicio.
Se dará consejos para dejar de fumar.
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Los participantes asistirán a clases de fisioterapia por telemedicina para realizar ejercicio.
Se proporcionará asesoramiento para dejar de fumar.
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Comparador activo: Grupo de ejercicio
Los participantes harán ejercicio caminando.
Se dará consejos para dejar de fumar.
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Los participantes harán ejercicio caminando.
Se dará consejo para dejar de fumar.
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Comparador activo: "Grupo sin ejercicio"
No se darán instrucciones de ejercicio.
Se animará a los participantes a hacer ejercicio.
Se darán consejos para dejar de fumar.
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No se dará ninguna instrucción de ejercicio.
Se anima a los participantes a hacer ejercicio.
Se dará consejos para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 año
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La distancia de la prueba de caminata de 6 minutos se medirá al inicio del estudio, a los 3 meses, a los 6 meses y a los 12 meses.
Se compararán las diferencias.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: King Pui Florence Chan, MD, he University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Wan ES, Balte P, Schwartz JE, Bhatt SP, Cassano PA, Couper D, Daviglus ML, Dransfield MT, Gharib SA, Jacobs DR Jr, Kalhan R, London SJ, Navas-Acien A, O'Connor GT, Sanders JL, Smith BM, White W, Yende S, Oelsner EC. Association Between Preserved Ratio Impaired Spirometry and Clinical Outcomes in US Adults. JAMA. 2021 Dec 14;326(22):2287-2298. doi: 10.1001/jama.2021.20939.
- Perez-Padilla R, Montes de Oca M, Thirion-Romero I, Wehrmeister FC, Lopez MV, Valdivia G, Jardim JR, Muino A, B Menezes AM; PLATINO Group. Trajectories of Spirometric Patterns, Obstructive and PRISm, in a Population-Based Cohort in Latin America. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2023 Jun 21;18:1277-1285. doi: 10.2147/COPD.S406208. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- UW 24-461
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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