Ruolo dell'Esercizio Fisico nella PRISm
Ruolo dell'Esercizio Fisico nella Capacità Funzionale dei Fumatori e Sviluppo Successivo della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva
La spirometria con rapporto preservato e funzione alterata (PRISm) descrive individui con risultati spirometrici che mostrano un rapporto tra volume espiratorio forzato (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC) maggiore di 0,7 ma con FEV1 inferiore all'80% del valore previsto.
Sebbene i risultati spirometrici degli individui con PRISm possano evolvere verso un pattern ostruttivo, rimanere PRISm o normalizzarsi, le evidenze sul ruolo dell'esercizio fisico nel decorso della PRISm sono limitate. Questo studio mira a indagare se l'esercizio fisico, in particolare l'esercizio con telemedicina e la camminata, insieme a consigli per smettere di fumare, possa modificare il decorso clinico della PRISm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto su individui con riscontri spirometrici di PRISm. Gli individui fumatori/ex-fumatori saranno sottoposti a screening mediante spirometria. I partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1:1 nei gruppi: esercizio con telemedicina, esercizio senza telemedicina e nessun esercizio.
Il periodo di intervento è di 26 settimane e il periodo di follow-up è di 52 settimane. Durante il periodo di intervento, ai partecipanti verrà indicato di svolgere esercizio fisico in base al gruppo assegnato. Nel gruppo con esercizio e telemedicina, l'esercizio con telemedicina sarà eseguito 2 volte a settimana per 1 ora. Nel gruppo con solo esercizio, ai partecipanti verrà indicato di svolgere attività fisica con un obiettivo settimanale pari al più basso di tre numeri: (1) la media dei passi degli ultimi 7 giorni + 600 passi, (2) l'obiettivo precedente + 600 passi, o (3) 10.000 passi al giorno. Nel gruppo senza esercizio, non verranno fornite istruzioni per l'attività fisica.
Consigli per la cessazione del fumo e valutazioni cliniche, inclusi i ricoveri ospedalieri per cause respiratorie o cardiovascolari, la scala modifica del Medical Research Council per la dispnea e il questionario respiratorio di St George, saranno valutati al basale e alle settimane 4, 8, 12, 26 e 52. La spirometria con Spirodoc e il test del cammino di 6 minuti saranno valutati al basale e alle settimane 12, 26 e 52.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: King Pui Florence Chan, MD
- Numero di telefono: +852 22553741
- Email: kpfchan@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contatto:
- King Pui Florence Chan, MD
- Numero di telefono: +852 22553741
- Email: kpfchan@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Fumatore/ex fumatore
- La spirometria mostra PRISm, con FEV1/FVC >= 0,7 e FEV1 <80% previsto
- Ambulante per camminare
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Non fumatore
- La spirometria non mostra PRISm/impossibilità di eseguire la spirometria
- Richiede assistenza per camminare
- Incapace di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio con gruppo di telemedicina
I partecipanti parteciperanno a lezioni di fisioterapia tramite telemedicina per esercizio fisico.
Verranno forniti consigli per smettere di fumare.
|
I partecipanti parteciperanno a una lezione di fisioterapia tramite telemedicina per fare esercizio.
Verranno forniti consigli per smettere di fumare.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di esercizio
I partecipanti faranno esercizio camminando.
Verranno forniti consigli per smettere di fumare.
|
I partecipanti faranno esercizio camminando.
Verranno forniti consigli per smettere di fumare.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo senza esercizio
Non verranno fornite istruzioni sull'esercizio fisico.
I partecipanti sono incoraggiati a fare esercizio.
Verranno forniti consigli per smettere di fumare.
|
Non verranno fornite istruzioni per l'esercizio fisico.
Ai partecipanti è consigliato di fare esercizio.
Verranno forniti consigli per smettere di fumare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
|
La distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti verrà misurata all'inizio dello studio, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Le differenze verranno confrontate.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: King Pui Florence Chan, MD, he University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Wan ES, Balte P, Schwartz JE, Bhatt SP, Cassano PA, Couper D, Daviglus ML, Dransfield MT, Gharib SA, Jacobs DR Jr, Kalhan R, London SJ, Navas-Acien A, O'Connor GT, Sanders JL, Smith BM, White W, Yende S, Oelsner EC. Association Between Preserved Ratio Impaired Spirometry and Clinical Outcomes in US Adults. JAMA. 2021 Dec 14;326(22):2287-2298. doi: 10.1001/jama.2021.20939.
- Perez-Padilla R, Montes de Oca M, Thirion-Romero I, Wehrmeister FC, Lopez MV, Valdivia G, Jardim JR, Muino A, B Menezes AM; PLATINO Group. Trajectories of Spirometric Patterns, Obstructive and PRISm, in a Population-Based Cohort in Latin America. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2023 Jun 21;18:1277-1285. doi: 10.2147/COPD.S406208. eCollection 2023.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 24-461
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .