Rol van lichaamsbeweging bij PRISm
Rol van lichaamsbeweging in de functionele capaciteit van rokers en het daaropvolgende ontstaan van chronische obstructieve longziekte
Behoud Ratio Verminderde Spirometrie (PRISm) beschrijft individuen met spirometrie bevindingen van geforceerd expiratoir volume (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio groter dan 0,7 maar met de FEV1 minder dan 80% voorspeld.
Hoewel de spirometrie bevindingen van individuen met PRISm kunnen overgaan in een obstructief patroon, bij PRISm kunnen blijven of normale spirometrie kunnen worden, is er beperkt bewijs over de rol van lichaamsbeweging in het verloop van PRISm. Deze studie heeft tot doel de rol van lichaamsbeweging, namelijk lichaamsbeweging met telehealth en wandeloefeningen, samen met rookstopadvies, te onderzoeken om te zien of dit het klinisch beloop van PRISm zou veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie bij personen met spirometrie bevindingen van PRISm. Personen die roker/ex-roker zijn, zullen worden gescreend met spirometrie. Geschikte personen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden geworven en gerandomiseerd in de groep oefening met telezorg, de groep oefening en de groep geen oefening in een verhouding van 1:1:1.
De interventieperiode is 26 weken en de follow-upperiode is 52 weken. In de interventieperiode krijgen personen instructies om dienovereenkomstig te bewegen. In de groep oefening met telezorg wordt oefening met telezorg 2 keer per week gedurende 1 uur uitgevoerd. In de oefengroep krijgen personen instructies om te bewegen met als wekelijkse doelstelling het laagste van drie getallen: (1) het gemiddelde van de meest recente 7 dagen stappentellingen + 600 stappen, (2) het vorige doel + 600 stappen, of (3) 10.000 stappen per dag. In de groep zonder oefening worden geen bewegingsinstructies gegeven.
Stoppen-met-roken advies en klinische beoordeling, waaronder ziekenhuisopname vanwege ademhalings- of cardiovasculaire oorzaken, de gemodificeerde Medical Research Council Dyspnoea Schaal en de St George's Respiratory Questionnaire, worden beoordeeld bij baseline, week 4, 8, 12, 26 en 52. Spirometrie met Spirodoc en de 6-minuten wandeltest worden beoordeeld bij baseline, week 12, 26 en 52.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: King Pui Florence Chan, MD
- Telefoonnummer: +852 22553741
- E-mail: kpfchan@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Contact:
- King Pui Florence Chan, MD
- Telefoonnummer: +852 22553741
- E-mail: kpfchan@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Roker/ex-roker
- Spirometrie toont PRISm aan, met FEV1/FVC >= 0.7 en FEV1 <80% voorspeld
- Mobiel genoeg om te lopen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Niet-roker
- Spirometrie toont geen PRISm aan/niet in staat spirometrie uit te voeren
- Heeft hulp nodig bij het lopen
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefenen met telehealthgroep
Deelnemers zullen deelnemen aan een telezorg fysiotherapie les voor oefeningen.
Stoppen-met-roken advies zal worden gegeven.
|
Deelnemers zullen deelnemen aan een fysiotherapieconsult via beeldbellen voor oefeningen.
Er wordt advies gegeven over stoppen met roken.
|
|
Actieve vergelijker: Oefengroep
Deelnemers zullen trainen door te wandelen.
Er wordt advies gegeven over stoppen met roken.
|
Deelnemers zullen wandelend trainen.
Er wordt stoppen-met-rokenadvies gegeven. |
|
Actieve vergelijker: Geen oefengroep
Er wordt geen trainingsinstructie gegeven.
Deelnemers worden aangemoedigd om te bewegen.
Stoppen-met-rokenadvies wordt gegeven.
|
Er worden geen oefeninstructies gegeven.
Deelnemers worden aangemoedigd om te bewegen.
Er wordt advies gegeven over stoppen met roken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6-minuten wandeltestafstand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De afstand van de 6-minuten wandeltest wordt gemeten aan het begin van het onderzoek, na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
De verschillen zullen worden vergeleken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: King Pui Florence Chan, MD, he University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Wan ES, Balte P, Schwartz JE, Bhatt SP, Cassano PA, Couper D, Daviglus ML, Dransfield MT, Gharib SA, Jacobs DR Jr, Kalhan R, London SJ, Navas-Acien A, O'Connor GT, Sanders JL, Smith BM, White W, Yende S, Oelsner EC. Association Between Preserved Ratio Impaired Spirometry and Clinical Outcomes in US Adults. JAMA. 2021 Dec 14;326(22):2287-2298. doi: 10.1001/jama.2021.20939.
- Perez-Padilla R, Montes de Oca M, Thirion-Romero I, Wehrmeister FC, Lopez MV, Valdivia G, Jardim JR, Muino A, B Menezes AM; PLATINO Group. Trajectories of Spirometric Patterns, Obstructive and PRISm, in a Population-Based Cohort in Latin America. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2023 Jun 21;18:1277-1285. doi: 10.2147/COPD.S406208. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 24-461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .