Rola ćwiczeń w PRISm
Rola Ćwiczeń w Zdolności Funkcjonalnej Palaczy i Kolejnym Rozwoju Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc
Zachowany wskaźnik upośledzonej spirometrii (PRISm) opisuje osobę, u której wyniki spirometrii wskazują na stosunek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) większy niż 0,7, ale z FEV1 mniejszym niż 80% wartości przewidywanej.
Chociaż wyniki spirometrii osób z PRISm mogą przekształcić się w wzorzec obturacyjny, pozostać na poziomie PRISm lub stać się normalną spirometrią, istnieją ograniczone dowody na temat roli ćwiczeń w przebiegu PRISm. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ćwiczenia, a mianowicie ćwiczenia z telemedycyną i ćwiczenia chodzenia, wraz z poradami dotyczącymi rzucenia palenia, zmienią przebieg kliniczny PRISm.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne na osobach ze spirometrycznymi wynikami PRISm. Osoby, które są palaczami/ekspalaczami, zostaną poddane badaniu spirometrycznemu. Osoby spełniające kryteria włączenia i wykluczenia zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grupy ćwiczeń z telemedycyną, grupy ćwiczeń i grupy bez ćwiczeń w stosunku 1:1:1.
Okres interwencji trwa 26 tygodni, a okres obserwacji 52 tygodnie. W okresie interwencji osoby będą instruowane, aby ćwiczyć odpowiednio. W grupie ćwiczeń z telemedycyną ćwiczenia z telemedycyną będą wykonywane 2 razy w tygodniu przez 1 godzinę. W grupie ćwiczeń osoby będą instruowane, aby wykonywać ćwiczenia, przy czym tygodniowym celem była najniższa z trzech liczb: (1) średnia z ostatnich 7 dni liczby kroków + 600 kroków, (2) poprzedni cel + 600 kroków, lub (3) 10 000 kroków dziennie. W grupie bez ćwiczeń nie będą udzielane instrukcje dotyczące ćwiczeń.
Porady dotyczące rzucenia palenia i ocena kliniczna, w tym hospitalizacja z powodu jakichkolwiek przyczyn oddechowych lub sercowo-naczyniowych, zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council, kwestionariusz St George's Respiratory Questionnaire będą oceniane na początku, w 4., 8., 12., 26. i 52. tygodniu. Spirometria za pomocą Spirodoc i 6-minutowy test marszu będą oceniane na początku, w 12., 26. i 52. tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: King Pui Florence Chan, MD
- Numer telefonu: +852 22553741
- E-mail: kpfchan@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- King Pui Florence Chan, MD
- Numer telefonu: +852 22553741
- E-mail: kpfchan@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Palący/ były palacz
- Spirometria wykazuje PRISm, z FEV1/FVC >= 0,7 i FEV1 <80% przewidywanej wartości
- Możliwość poruszania się pieszo
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Niepalący
- Spirometria nie wykazuje PRISm/ niezdolny do wykonania spirometrii
- Wymaga pomocy w chodzeniu
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z grupą telezdrowia
Uczestnicy będą uczestniczyć w telezdrowotnych zajęciach fizjoterapii ćwiczeniowej.
Zostanie udzielona porada dotycząca rzucenia palenia.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w zajęciach fizjoterapii telezdrowia w celu ćwiczeń.
Zostanie udzielona porada dotycząca rzucenia palenia. |
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeniowa
Uczestnicy będą ćwiczyć poprzez chodzenie.
Porady dotyczące rzucenia palenia zostaną przekazane.
|
Uczestnicy będą ćwiczyć poprzez chodzenie.
Udzielone zostaną porady dotyczące rzucenia palenia.
|
|
Aktywny komparator: Brak grupy ćwiczeniowej
Nie będą udzielane instrukcje dotyczące ćwiczeń.
Uczestnicy są zachęcani do wykonywania ćwiczeń.
Będzie udzielana porada dotycząca rzucenia palenia.
|
Nie zostaną podane instrukcje dotyczące ćwiczeń.
Uczestnicy są zachęcani do uprawiania ćwiczeń.
Zostanie udzielona porada dotycząca rzucenia palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dystans testu 6-minutowego marszu będzie mierzony na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Różnice będą porównywane.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: King Pui Florence Chan, MD, he University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
- Hansen H, Bieler T, Beyer N, Kallemose T, Wilcke JT, Ostergaard LM, Frost Andeassen H, Martinez G, Lavesen M, Frolich A, Godtfredsen NS. Supervised pulmonary tele-rehabilitation versus pulmonary rehabilitation in severe COPD: a randomised multicentre trial. Thorax. 2020 May;75(5):413-421. doi: 10.1136/thoraxjnl-2019-214246. Epub 2020 Mar 30.
- Wan ES, Balte P, Schwartz JE, Bhatt SP, Cassano PA, Couper D, Daviglus ML, Dransfield MT, Gharib SA, Jacobs DR Jr, Kalhan R, London SJ, Navas-Acien A, O'Connor GT, Sanders JL, Smith BM, White W, Yende S, Oelsner EC. Association Between Preserved Ratio Impaired Spirometry and Clinical Outcomes in US Adults. JAMA. 2021 Dec 14;326(22):2287-2298. doi: 10.1001/jama.2021.20939.
- Perez-Padilla R, Montes de Oca M, Thirion-Romero I, Wehrmeister FC, Lopez MV, Valdivia G, Jardim JR, Muino A, B Menezes AM; PLATINO Group. Trajectories of Spirometric Patterns, Obstructive and PRISm, in a Population-Based Cohort in Latin America. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2023 Jun 21;18:1277-1285. doi: 10.2147/COPD.S406208. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 24-461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .