- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07396727
Underbevisste effekter av intraoperativ tale: Helsepersonells oppfatninger
4. februar 2026 oppdatert av: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Helsepersonells oppfatning av de underbevisste effektene av intraoperative samtaler hos pasienter: En spørreskjemabasert studie
Denne observasjonsbaserte, spørreskjemabaserte studien har som mål å evaluere helsepersonells oppfatninger av de potensielle underbevisste effektene av intraoperative samtaler på pasienter.
Selv om intraoperativ bevissthet er sjelden, tyder nevrovitenskapelige bevis på at ubevisst oppfatning av auditive stimuli under anestesi kan påvirke postoperative psykologiske utfall.
Et anonymt nettspørreskjema med 19 spørsmål vil bli distribuert til anestesileger, anestesiresidenter, anestesiteknikere, kirurger, kirurgiske residenter og operasjonssykepleiere over hele Tyrkia.
Data vil bli samlet inn via Google Forms, med frivillig deltakelse og informert samtykke.
Statistisk analyse vil inkludere beskrivende og komparative metoder for å vurdere forskjeller på tvers av profesjonelle grupper og erfaring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ bevissthet refererer til bevisst eller underbevisst oppfatning under generell anestesi.
Selv om den kliniske forekomsten er sjelden, har tidligere studier ved bruk av EEG, fMRI og nevrokognitive metoder vist at lydstimuli presentert under anestesi kan etterlate underbevisste spor og kan påvirke postoperativ psykologisk velvære, tillit til helsetjenesten og angstnivåer. Denne studien har som mål å utforske helsepersonells kunnskap, bevissthet og holdninger til de potensielle underbevisste effektene av intraoperative samtaler.
Forskningen er utformet som en multicenter, observasjonsbasert, tverrsnitts, spørreskjema-basert studie.
Et 19-spørsmåls anonymt nettspørreskjema vil bli distribuert gjennom profesjonelle nettverk, sosiale medier og institusjonelle e-postlister.
Målgruppedeltakere inkluderer anestesileger, anestesiresidenter, anestesiteknikere, kirurger, kirurgiresidenter og operasjonssykepleiere som aktivt arbeider i operasjonsstuer over hele Tyrkia.
Hovedmålet er å evaluere helsepersonells bevissthetsnivå om de potensielle underbevisste effektene av intraoperativ tale.
Sekundære mål inkluderer å identifisere forskjeller mellom profesjonsgrupper, års erfaring og demografiske faktorer.
Ingen intervensjon eller behandling er involvert, og ingen pasientdeltakelse er nødvendig.
Deltakelse er frivillig og anonym, med informert samtykke innhentet i begynnelsen av nettspørreskjemaet.
Den forventede utvalgsstørrelsen er minst 150 deltakere for å tillite meningsfulle undergruppesammenligninger.
Data vil bli samlet via Google Forms og analysert ved bruk av SPSS-programvare.
Beskrivende statistikk, gruppesammenligninger (t-test, ANOVA, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis) og chi-kvadrat-tester vil bli utført.
Hvis tilstrekkelig utvalgsstørrelse oppnås, kan korrelasjons- og regresjonsanalyser også bli utført.
Denne studien forventes å gi verdifull innsikt i nivået av profesjonell bevissthet og etiske hensyn vedrørende intraoperativ kommunikasjon, og kan potensielt bidra til utvikling av treningsstrategier for å redusere intraoperative bevissthetsrisikoer og forbedre pasientsikkerhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
251
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Operasjonssale helsepersonell i Tyrkia, inkludert anestesileger, anestesi-residenter, anestesiteknikkere, kirurger, kirurgiske residenter og operasjonssale-sykepleiere.
Deltakelse er frivillig og begrenset til personer i alderen 18 år og eldre som gir informert samtykke til å fullføre det elektroniske spørreskjemaet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Arbeider for tiden i et operasjonssalsmiljø i Tyrkia (f.eks. anestesilege, anestesiresident, anestesitekniker, kirurg, kirurgisk resident, operasjonssalssykepleier)
- Tilgang til internett og evne til å fullføre et nettbasert spørreskjema
- Villighet til å delta frivillig og gi informert samtykke via nettskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Personer yngre enn 18 år
- Helsepersonell som ikke arbeider direkte i operasjonssalsmiljøet
- Deltakere som gir ufullstendige, villedende eller tilfeldige svar i spørreskjemaet
- Personer som ikke gir informert samtykke ved starten av nettundersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Operasjonssal Helsepersonell
Anestesileger, anestesiresidenter, anestesiteknikere, kirurger, kirurgiresidenter og operasjonssykepleiere som arbeider aktivt på operasjonsstuer over hele Tyrkia.
|
Et anonymt, strukturert 19-spørsmål nettspørreskjema (Google Forms) administrert til operasjonssale helsepersonell, inkludert anestesileger, anestesiresidenter, anestesiteknikere, kirurger, kirurgiske residenter og operasjonssale sykepleiere.
Undersøkelsen samler inn demografisk informasjon, bevissthet, holdninger og oppfatninger angående de potensielle underbevisste effektene av intraoperative samtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevissthet og oppfatninger blant helsepersonell angående underbevisste effekter av intraoperative samtaler
Tidsramme: Ved fullføring av undersøkelsen (enkelt tidspunkt) i løpet av den 1-måneders datainnsamlingsperioden
|
Evaluert gjennom svar på et anonymt spørreskjema på nett med 19 spørsmål.
Målte parametre inkluderer kunnskap om intraoperativ bevissthet, oppfatninger om underbevisst auditiv persepsjon under anestesi, og holdninger til etiske og profesjonelle hensyn.
Svar vurderes ved bruk av Likert-skalaer, kategoriske spørsmål og beskrivende statistikk.
|
Ved fullføring av undersøkelsen (enkelt tidspunkt) i løpet av den 1-måneders datainnsamlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i bevissthet på tvers av faggrupper
Tidsramme: Ved fullføring av undersøkelsen (enkelt tidspunkt) i løpet av den 1-måneders datainnsamlingsperioden
|
Evalueringen var basert på svar på en 19-punkts anonym nettundersøkelse.
Sammenligning av oppfatninger angående pasientbevissthet under anestesi blant anestesileger, anestesiassistenter, anestesiteknikere, kirurger, kirurgassistenter og operasjonssøstre.
|
Ved fullføring av undersøkelsen (enkelt tidspunkt) i løpet av den 1-måneders datainnsamlingsperioden
|
|
Korrelasjon mellom alder og bevissthet/profesjonell holdningsscore
Tidsramme: Ved fullføring av undersøkelsen (enkelt tidspunkt) i løpet av den 1-måneders datainnsamlingsperioden
|
Sammenheng mellom deltakerens alder (år) og den sammensatte bevissthets-/profesjonelle holdningsskår målt gjennom nettspørreskjemaet.
|
Ved fullføring av undersøkelsen (enkelt tidspunkt) i løpet av den 1-måneders datainnsamlingsperioden
|
|
Støtte til opplæring og etiske retningslinjer
Tidsramme: Ved fullføring av undersøkelsen (enkelt tidspunkt) i løpet av den 1-måneders datainnsamlingsperioden
|
Evaluert gjennom svar på et 19-spørsmåls anonymt nettbasert spørreskjema.
Andel deltakere som støtter behovet for opplæringsprogrammer og etiske standarder som omhandler intraoperativ kommunikasjon. |
Ved fullføring av undersøkelsen (enkelt tidspunkt) i løpet av den 1-måneders datainnsamlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emine Ozcan, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fu VX, Sleurink KJ, Janssen JC, Wijnhoven BPL, Jeekel J, Klimek M. Perception of auditory stimuli during general anesthesia and its effects on patient outcomes: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2021 Aug;68(8):1231-1253. doi: 10.1007/s12630-021-02015-0. Epub 2021 May 19.
- Kim KM, Bang JY, Choi BM, Noh GJ. Assessment of explicit and implicit memories during remimazolam anaesthesia using the process dissociation procedure: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):833-840. doi: 10.1097/EJA.0000000000001904. Epub 2023 Sep 25.
- Han L, Purger DA, Eagleman SL, Halpern CH, Buch V, Gaston SM, Razavi B, Meador K, Drover DR. Deep learning models using intracranial and scalp EEG for predicting sedation level during emergence from anaesthesia. BJA Open. 2024 Oct 12;12:100347. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100347. eCollection 2024 Dec.
- Jang H, Mashour GA, Hudetz AG, Huang Z. Measuring the dynamic balance of integration and segregation underlying consciousness, anesthesia, and sleep. bioRxiv [Preprint]. 2024 Apr 15:2024.04.12.589265. doi: 10.1101/2024.04.12.589265.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Intraoperative komplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Intraoperativ bevissthet
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- AWAKE2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studien samler inn anonyme spørreundersøkelsessvar.
Ingen individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .