- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07396727
Podświadome skutki mowy śródoperacyjnej: postrzeganie przez personel medyczny
4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Percepcje pracowników służby zdrowia dotyczące podświadomych efektów rozmów przeprowadzanych podczas operacji u pacjentów: badanie oparte na kwestionariuszu
To obserwacyjne badanie oparte na kwestionariuszu ma na celu ocenę postrzegania przez pracowników służby zdrowia potencjalnych podświadomych efektów rozmów śródoperacyjnych na pacjentów.
Chociaż świadomość śródoperacyjna jest rzadka, dowody neurobiologiczne sugerują, że nieświadome postrzeganie bodźców słuchowych pod znieczuleniem może wpływać na psychologiczne wyniki pooperacyjne.
Anonimowa 19-punktowa ankieta online zostanie rozesłana do anestezjologów, rezydentów anestezjologii, techników anestezjologicznych, chirurgów, rezydentów chirurgii i pielęgniarek sali operacyjnej w całej Turcji.
Dane będą zbierane za pośrednictwem Google Forms, z dobrowolnym udziałem i świadomą zgodą.
Analiza statystyczna będzie obejmować metody opisowe i porównawcze w celu oceny różnic między grupami zawodowymi i poziomami doświadczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świadomość śródoperacyjna odnosi się do świadomej lub podświadomej percepcji podczas znieczulenia ogólnego.
Chociaż jej kliniczna częstość występowania jest rzadka, wcześniejsze badania wykorzystujące EEG, fMRI i metody neurokognitywne wykazały, że bodźce słuchowe prezentowane podczas znieczulenia mogą pozostawiać podświadome ślady i mogą wpływać na psychiczne samopoczucie pooperacyjne, zaufanie do opieki zdrowotnej oraz poziom lęku. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wiedzy, świadomości i postaw pracowników służby zdrowia dotyczących potencjalnych podświadomych efektów rozmów śródoperacyjnych.
Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, obserwacyjne, przekrojowe, oparte na kwestionariuszu.
19-punktowa anonimowa ankieta online zostanie rozpowszechniona za pośrednictwem sieci zawodowych, mediów społecznościowych i instytucjonalnych list mailingowych.
Docelowi uczestnicy obejmują anestezjologów, rezydentów anestezjologii, techników anestezjologicznych, chirurgów, rezydentów chirurgii oraz pielęgniarki sal operacyjnych aktywnie pracujące na salach operacyjnych w całej Turcji.
Głównym celem jest ocena poziomu świadomości pracowników służby zdrowia na temat potencjalnych podświadomych efektów mowy śródoperacyjnej.
Cele drugorzędne obejmują identyfikację różnic między grupami zawodowymi, latami doświadczenia i czynnikami demograficznymi.
Nie jest zaangażowana żadna interwencja ani leczenie, a udział pacjentów nie jest wymagany.
Udział jest dobrowolny i anonimowy, a świadoma zgoda jest uzyskiwana na początku ankiety online.
Przewidywana wielkość próby to co najmniej 150 uczestników, aby umożliwić znaczące porównania podgrup.
Dane będą zbierane za pomocą Google Forms i analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS.
Zostaną przeprowadzone statystyki opisowe, porównania grup (test t, ANOVA, U Manna-Whitneya, Kruskala-Wallisa) oraz testy chi-kwadrat.
Jeśli zostanie osiągnięta wystarczająca wielkość próby, mogą zostać również przeprowadzone analizy korelacji i regresji.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy cennych informacji na temat poziomu świadomości zawodowej i rozważań etycznych dotyczących komunikacji śródoperacyjnej, potencjalnie przyczyniając się do opracowania strategii szkoleniowych mających na celu zmniejszenie ryzyka świadomości śródoperacyjnej i poprawę bezpieczeństwa pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
251
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Personel medyczny sal operacyjnych w Turcji, w tym anestezjolodzy, rezydenci anestezjologii, technicy anestezjologii, chirurdzy, rezydenci chirurgii oraz pielęgniarki sal operacyjnych.
Udział jest dobrowolny i ograniczony do osób w wieku 18 lat i starszych, które wyrażą świadomą zgodę na wypełnienie kwestionariusza online.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Aktualna praca w środowisku sali operacyjnej w Turcji (np. anestezjolog, rezydent anestezjologii, technik anestezjologiczny, chirurg, rezydent chirurgii, pielęgniarka sali operacyjnej)
- Dostęp do internetu i możliwość wypełnienia ankiety online
- Gotowość do dobrowolnego udziału i udzielenia świadomej zgody za pośrednictwem formularza online
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Personel medyczny niepracujący bezpośrednio w środowisku sali operacyjnej.
- Uczestnicy, którzy udzielają niekompletnych, wprowadzających w błąd lub przypadkowych odpowiedzi w ankiecie
- Osoby, które nie udzielają świadomej zgody na początku ankiety online
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Profesjonaliści Ochrony Zdrowia w Sali Operacyjnej
Anestezjolodzy, rezydenci anestezjologii, technicy anestezjologiczni, chirurdzy, rezydenci chirurgii oraz pielęgniarki operacyjne aktywnie pracujące na salach operacyjnych w całej Turcji.
|
Anonimowy, ustrukturyzowany 19-punktowy kwestionariusz online (Google Forms) skierowany do pracowników ochrony zdrowia w sali operacyjnej, w tym anestezjologów, rezydentów anestezjologii, techników anestezjologicznych, chirurgów, rezydentów chirurgii oraz pielęgniarek sali operacyjnej.
Badanie zbiera informacje demograficzne, świadomość, postawy i postrzeganie dotyczące potencjalnych podświadomych efektów rozmów śródoperacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość i postrzeganie przez pracowników służby zdrowia dotyczące podświadomych efektów rozmów przeprowadzanych podczas operacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu ankiety (jeden punkt czasowy) w trakcie miesięcznego okresu zbierania danych
|
Oceniane na podstawie odpowiedzi na 19-punktową anonimową ankietę internetową.
Mierzone parametry obejmują wiedzę na temat świadomości śródoperacyjnej, przekonania dotyczące podświadomego postrzegania słuchowego pod znieczuleniem oraz postawy wobec kwestii etycznych i zawodowych.
Odpowiedzi są oceniane przy użyciu skal Likerta, pytań kategorycznych oraz statystyki opisowej.
|
Po zakończeniu ankiety (jeden punkt czasowy) w trakcie miesięcznego okresu zbierania danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w świadomości wśród grup zawodowych
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (pojedynczy punkt czasowy) w trakcie miesięcznego okresu zbierania danych
|
Ocena opierała się na odpowiedziach z 19-punktowej anonimowej ankiety internetowej.
Porównanie postrzegania świadomości pacjenta podczas znieczulenia wśród anestezjologów, asystentów anestezjologów, techników anestezjologicznych, chirurgów, asystentów chirurgicznych i pielęgniarek sali operacyjnej.
|
Po zakończeniu badania (pojedynczy punkt czasowy) w trakcie miesięcznego okresu zbierania danych
|
|
Korelacja między wiekiem a wynikiem świadomości/postawy zawodowej
Ramy czasowe: Po ukończeniu ankiety (jeden punkt czasowy) w okresie miesięcznego zbierania danych
|
Związek między wiekiem uczestnika (lata) a złożonym wynikiem świadomości/ postawy zawodowej mierzonym za pomocą kwestionariusza online.
|
Po ukończeniu ankiety (jeden punkt czasowy) w okresie miesięcznego zbierania danych
|
|
Wsparcie w zakresie szkoleń i wytycznych etycznych
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (jeden punkt czasowy) w trakcie 1-miesięcznego okresu zbierania danych
|
Oceniano na podstawie odpowiedzi w 19-punktowej anonimowej ankiecie internetowej.
Proporcja uczestników popierających potrzebę programów szkoleniowych i standardów etycznych dotyczących komunikacji śródoperacyjnej.
|
Po zakończeniu badania (jeden punkt czasowy) w trakcie 1-miesięcznego okresu zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Emine Ozcan, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fu VX, Sleurink KJ, Janssen JC, Wijnhoven BPL, Jeekel J, Klimek M. Perception of auditory stimuli during general anesthesia and its effects on patient outcomes: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2021 Aug;68(8):1231-1253. doi: 10.1007/s12630-021-02015-0. Epub 2021 May 19.
- Kim KM, Bang JY, Choi BM, Noh GJ. Assessment of explicit and implicit memories during remimazolam anaesthesia using the process dissociation procedure: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):833-840. doi: 10.1097/EJA.0000000000001904. Epub 2023 Sep 25.
- Han L, Purger DA, Eagleman SL, Halpern CH, Buch V, Gaston SM, Razavi B, Meador K, Drover DR. Deep learning models using intracranial and scalp EEG for predicting sedation level during emergence from anaesthesia. BJA Open. 2024 Oct 12;12:100347. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100347. eCollection 2024 Dec.
- Jang H, Mashour GA, Hudetz AG, Huang Z. Measuring the dynamic balance of integration and segregation underlying consciousness, anesthesia, and sleep. bioRxiv [Preprint]. 2024 Apr 15:2024.04.12.589265. doi: 10.1101/2024.04.12.589265.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania śródoperacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Świadomość śródoperacyjna
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWAKE2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badanie zbiera jedynie anonimowe odpowiedzi z ankiet.
Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .