- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07396727
Onderbewuste effecten van intraoperatieve spraak: percepties van gezondheidswerkers
4 februari 2026 bijgewerkt door: Emine OZCAN, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Gezondheidsprofessionals' Percepties van de Onderbewuste Effecten van Intraoperatieve Gesprekken bij Patiënten: Een Vragenlijstgebaseerde Studie
Deze observationele, op vragenlijsten gebaseerde studie heeft als doel de percepties van gezondheidswerkers te evalueren met betrekking tot de mogelijke onderbewuste effecten van intraoperatieve gesprekken op patiënten.
Hoewel intraoperatief bewustzijn zeldzaam is, suggereert neurowetenschappelijk bewijs dat onbewuste waarneming van auditieve stimuli onder anesthesie postoperatieve psychologische uitkomsten kan beïnvloeden.
Een anonieme online enquête van 19 items zal worden verspreid onder anesthesiologen, anesthesie-assistenten, anesthesietechnici, chirurgen, chirurgische assistenten en operatiekamerverpleegkundigen in heel Turkije.
Gegevens zullen worden verzameld via Google Forms, met vrijwillige deelname en geïnformeerde toestemming.
Statistische analyse zal beschrijvende en vergelijkende methoden omvatten om verschillen tussen beroepsgroepen en ervaringsniveaus te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intraoperatief bewustzijn verwijst naar bewuste of onbewuste waarneming tijdens algehele anesthesie.
Hoewel de klinische incidentie zeldzaam is, hebben eerdere onderzoeken met behulp van EEG, fMRI en neurocognitieve methoden aangetoond dat auditieve stimuli die tijdens anesthesie worden gepresenteerd onbewuste sporen kunnen achterlaten en mogelijk de postoperatieve psychologische gezondheid, het vertrouwen in de gezondheidszorg en angstniveaus kunnen beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel de kennis, het bewustzijn en de houding van zorgprofessionals met betrekking tot de potentiële onbewuste effecten van intraoperatieve gesprekken te onderzoeken.
Het onderzoek is opgezet als een multicenter, observationeel, cross-sectioneel, vragenlijstgebaseerd onderzoek.
Een anonieme online enquête van 19 items zal worden verspreid via professionele netwerken, sociale media en institutionele mailinglijsten.
Doeldeelnemers zijn anesthesiologen, anesthesie-assistenten in opleiding, anesthesietechnici, chirurgen, chirurgische assistenten in opleiding en operatiekamerverpleegkundigen die actief werken in operatiekamers in heel Turkije.
Het primaire doel is het bewustzijnsniveau van zorgprofessionals met betrekking tot de potentiële onbewuste effecten van intraoperatieve spraak te evalueren.
Secundaire doelstellingen zijn het identificeren van verschillen tussen professionele groepen, jaren ervaring en demografische factoren.
Er is geen interventie of behandeling betrokken en er is geen deelname van patiënten vereist.
Deelname is vrijwillig en anoniem, met geïnformeerde toestemming verkregen aan het begin van de online enquête.
De verwachte steekproefomvang is minimaal 150 deelnemers om zinvolle subgroepvergelijkingen mogelijk te maken.
Gegevens worden verzameld via Google Forms en geanalyseerd met SPSS-software.
Beschrijvende statistiek, groepsvergelijkingen (t-test, ANOVA, Mann-Whitney U, Kruskal-Wallis) en chi-kwadraattoetsen zullen worden uitgevoerd.
Als voldoende steekproefomvang wordt bereikt, kunnen ook correlatie- en regressieanalyses worden uitgevoerd.
Van deze studie wordt verwacht dat het waardevolle inzichten zal opleveren in het niveau van professioneel bewustzijn en ethische overwegingen met betrekking tot intraoperatieve communicatie, wat mogelijk kan bijdragen aan de ontwikkeling van trainingsstrategieën om de risico's van intraoperatief bewustzijn te verminderen en de patiëntveiligheid te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
251
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Başakşehir, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Operatiekamergezondheidswerkers in Turkije, waaronder anesthesisten, anesthesie-assistenten, anesthesietechnici, chirurgen, chirurgische assistenten en operatiekamerverpleegkundigen.
Deelname is vrijwillig en beperkt tot personen van 18 jaar en ouder die geïnformeerde toestemming verlenen om de online vragenlijst in te vullen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Momenteel werkzaam in een operatiekameromgeving in Turkije (bijv. anesthesioloog, anesthesie-assistent, anesthesietechnicus, chirurg, chirurgisch assistent, operatiekamerverpleegkundige)
- Toegang tot internet en in staat om een online vragenlijst in te vullen
- Bereidheid om vrijwillig deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven via het online formulier
Exclusiecriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar
- Gezondheidspersoneel dat niet direct in de operatiekameromgeving werkt.
- Deelnemers die onvolledige, misleidende of willekeurige antwoorden geven in de vragenlijst
- Personen die aan het begin van de online enquête geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezondheidswerkers in de Operatiekamer
Anesthesiologen, anesthesie-assistenten, anesthesietechnici, chirurgen, chirurgische assistenten en operatiekamerverpleegkundigen die actief werken in operatiekamers in heel Turkije.
|
Een anonieme, gestructureerde online vragenlijst van 19 items (Google Forms) die werd afgenomen bij gezondheidswerkers in de operatiekamer, waaronder anesthesiologen, anesthesie-assistenten, anesthesietechnici, chirurgen, chirurgische assistenten en operatiekamerverpleegkundigen.
De enquête verzamelt demografische informatie, bewustzijn, houdingen en percepties met betrekking tot de mogelijke onbewuste effecten van intraoperatieve gesprekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewustzijn en percepties van gezondheidsprofessionals met betrekking tot de onderbewuste effecten van intraoperatieve gesprekken
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de enquête (één meetmoment) tijdens de 1-maand gegevensverzamelingsperiode
|
Geëvalueerd via reacties op een 19-vragen anonieme online vragenlijst.
Gemeten parameters omvatten kennis van intraoperatief bewustzijn, opvattingen over onderbewuste auditieve waarneming onder anesthesie, en houdingen ten opzichte van ethische en professionele overwegingen.
Reacties worden beoordeeld met behulp van Likert-schalen, categorische vragen en beschrijvende statistiek.
|
Bij voltooiing van de enquête (één meetmoment) tijdens de 1-maand gegevensverzamelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in bewustzijn tussen professionele groepen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de enquête (enkel tijdstip) tijdens de gegevensverzamelingsperiode van 1 maand
|
De evaluatie was gebaseerd op antwoorden op een anonieme online enquête met 19 vragen.
Vergelijking van percepties met betrekking tot patiëntenbewustzijn tijdens anesthesie onder anesthesiologen, anesthesieassistenten, anesthesietechnici, chirurgen, chirurgische assistenten en operatiekamerverpleegkundigen.
|
Bij voltooiing van de enquête (enkel tijdstip) tijdens de gegevensverzamelingsperiode van 1 maand
|
|
Correlatie tussen Leeftijd en Bewustzijns-/Professionele Attitude Score
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de enquête (enkel tijdstip) tijdens de 1-maand durende gegevensverzamelingsperiode
|
Verband tussen de leeftijd van de deelnemer (jaren) en de gecombineerde bewustzijns-/professionele houdingsscore gemeten door de online vragenlijst.
|
Bij voltooiing van de enquête (enkel tijdstip) tijdens de 1-maand durende gegevensverzamelingsperiode
|
|
Ondersteuning voor Training en Ethische Richtlijnen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de enquête (enkel tijdstip) tijdens de gegevensverzamelingsperiode van 1 maand
|
Geëvalueerd door middel van antwoorden op een anonieme online vragenlijst met 19 items.
Percentage deelnemers dat de behoefte onderschrijft aan trainingsprogramma's en ethische normen voor intraoperatieve communicatie. |
Bij voltooiing van de enquête (enkel tijdstip) tijdens de gegevensverzamelingsperiode van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emine Ozcan, MD, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fu VX, Sleurink KJ, Janssen JC, Wijnhoven BPL, Jeekel J, Klimek M. Perception of auditory stimuli during general anesthesia and its effects on patient outcomes: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2021 Aug;68(8):1231-1253. doi: 10.1007/s12630-021-02015-0. Epub 2021 May 19.
- Kim KM, Bang JY, Choi BM, Noh GJ. Assessment of explicit and implicit memories during remimazolam anaesthesia using the process dissociation procedure: A prospective cohort study. Eur J Anaesthesiol. 2023 Nov 1;40(11):833-840. doi: 10.1097/EJA.0000000000001904. Epub 2023 Sep 25.
- Han L, Purger DA, Eagleman SL, Halpern CH, Buch V, Gaston SM, Razavi B, Meador K, Drover DR. Deep learning models using intracranial and scalp EEG for predicting sedation level during emergence from anaesthesia. BJA Open. 2024 Oct 12;12:100347. doi: 10.1016/j.bjao.2024.100347. eCollection 2024 Dec.
- Jang H, Mashour GA, Hudetz AG, Huang Z. Measuring the dynamic balance of integration and segregation underlying consciousness, anesthesia, and sleep. bioRxiv [Preprint]. 2024 Apr 15:2024.04.12.589265. doi: 10.1101/2024.04.12.589265.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Intraoperatieve complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Intraoperatief bewustzijn
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- AWAKE2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoek verzamelt alleen anonieme enquêtereacties.
Geen individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .