RETROMANDIBULÆR TRANSPAROTID TILNÆRMING VERSUS TRANSMASSETERISK ANTEROPAROTID TILNÆRMING FOR FIKSRING AV SUBKONDYLÆR FRAKTUR
RETROMANDIBULÆR TRANSPAROTID TILNÆRMING VERSUS TRANSMASSETERISK ANTEROPAROTID TILNÆRMING FOR FIKSRING AV SUBCONDYLÆR FRAKTUR (RANDOMISERT KONTROLLERT KLINISK STUDIE)
Bakgrunn: Kondylarfraktur er en av underkjevefrakturene som utgjør 20-35 %. Det er de mest omstridte frakturene når det gjelder diagnose og behandling. I flere år foretrakk kirurger lukket reposisjonering fremfor åpen reposisjonering for å unngå kirurgiske komplikasjoner.
Lukket reposisjonering kan ha sene komplikasjoner, og preferansen begynte å endre seg mot åpen behandling. En transmasseterisk anteroparotid (TMAP) tilnærming for åpen behandling av kondylarfrakturer overvinner problemene med ansiktsnervebeskadigelse fra andre tilnærminger. Mål: Å sammenligne den transmasseteriske anteroparotide tilnærmingen (TMAP) med den transparotide tilnærmingen (TP) i behandlingen av subkondylære frakturer med hensyn til ansiktsnervepåvirkning, parotidfistel, reposisjoneringsvinkel, smerte, operasjonstid, okklusjon og pasienttilfredshet med arret. Materialer og metoder: Tjue pasienter med subkondylær fraktur vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper. Gruppe 1 (studiegruppe): Transmasseterisk anteroparotid tilnærming. Gruppe 2 (kontrollgruppe): Retromandibulær transparotid tilnærming. Pasientene vil bli fulgt opp i 3 måneder for å vurdere ansiktsnervebeskadigelse, smerte, okklusjon og pasientens arrtilfredshet. Resultater: Data vil bli samlet inn, tabellert og statistisk analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som lider av forskyvet ekstrakapsulær mandibulær subkondylær fraktur indikert for åpen reduksjon inkludert:
Vanskeligheter med å oppnå tilstrekkelig okklusjon ved lukket metode. Radiologiske tegn på følgende:
- Avvik av fragmentene fra aksen til den stigende grenen i medial eller lateral retning mer enn 10°. (28)
- Forkortelse av den stigende grenen ≥ 2 mm målt fra taket av glenoidgropen til den nedre grensen av den stigende grenen av underkjeven.
- Luksasjon av kondylen fra glenoidgropen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke var i stand til å følge den gitte informasjonen eller å ta en beslutning selv på grunn av psykiske eller andre problemer. 2. Pasienter med uforskyvede kondylære frakturer som ikke forårsaker feilokklusjon eller tap av ansiktshøyde og kan behandles konservativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transmasseterisk anteroparotidtilnærming
|
tryggere tilnærming for kondylbrudd
|
|
Aktiv komparator: transparotidtilnærming
|
facialisnerven og parotisseksjon for å nå kondylen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
facialisnevreskade
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilnærmingstid
Tidsramme: interoperativ
|
interoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0841-01/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .