- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07403708
RETROMANDIBULÄR TRANSPAROTID TILLVÄGAGÅNGSSÄTT MOT TRANSMASSETERISKT ANTEROPAROTIDT TILLVÄGAGÅNGSSÄTT VID FIXERING AV SUBKONDYLÄR FRAKTUR
RETROMANDIBULÄR TRANSPAROTID TILLVÄGAGÅNGSSÄTT VERSUS TRANSMASSETERISKT ANTEROPAROTID TILLVÄGAGÅNGSSÄTT FÖR FIXERING AV SUBCONDYLÄR FRAKTUR (RANDOMISERAD KONTROLLERAD KLINISK STUDIE)
Bakgrund: Kondylär fraktur är en av käkfrakturerna som står för 20-35 % av fallen. Det är de mest kontroversiella frakturerna när det gäller diagnos och behandling. Under flera år föredrog kirurger sluten reduktion framför öppen reduktion för att undvika kirurgiska komplikationer.
Sluten reduktion kan leda till senkomplikationer, vilket har gjort att preferensen börjat ändras mot öppen behandling. En transmasseterisk anteroparotid (TMAP) åtkomst för öppen behandling av kondylära frakturer övervinner problemen med ansiktsnervsskador som andra åtkomster har. Syfte: Att jämföra den transmasseteriska anteroparotida åtkomsten (TMAP) med den transparotida (TP) åtkomsten vid behandling av subkondylära frakturer med avseende på ansiktsnervspåverkan, parotidfistel, reduktionsvinkel, smärta, operationslängd, ocklusion och patienttillfredsställelse med ärret. Material och Metoder: Tjugo patienter med subkondylär fraktur kommer att delas slumpmässigt i två lika stora grupper. Grupp 1 (studiegrupp): Transmasseterisk anteroparotid åtkomst. Grupp 2 (kontrollgrupp): Retromandibulär transparotid åtkomst. Patienterna kommer att följas upp i 3 månader för att bedöma ansiktsnervsskada, smärta, ocklusion och patientens ärrtillfredsställelse. Resultat: Data kommer att samlas in, tabelleras och statistiskt analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av förskjuten extrakapsulär mandibulär subkondylär fraktur som indikerar öppen reduktion inklusive:
Svaghet att uppnå adekvat ocklusion med sluten metod. Radiologiska tecken på följande:
- Avvikelse av fragmenten från ascendens ramus axel i medial eller lateral riktning mer än 10°. (28)
- Förkortning av ascendens ramus ≥ 2 mm mätt från glenoid fossa tak till ascendens ramus underkant på mandibeln.
- Luxation av kondylen från glenoid fossa.
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte kunde följa den givna informationen eller fatta ett beslut själva på grund av psykiska eller andra problem. 2. Patient med oförskjutna kondylära frakturer som inte orsakar malocklusion eller förlust av ansiktshöjd och kan behandlas konservativt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: transmasseterisk anteroparotidtillgång
|
säkrare metod för kondylfraktur
|
|
Aktiv komparator: transparotidtilgång
|
dissection av ansiktsnerven och parotiskörteln för att nå kondylen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ansiktsnervskada
Tidsram: omedelbar postoperativ
|
omedelbar postoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
närmandetid
Tidsram: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0841-01/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .