DOSTĘP ZAUSZNICZNY ZAOTRZEWNOWY PRZEZ ŚLINIANKĘ PRZYSZNĄ W PORÓWNANIU Z DOSTĘPEM PRZEDŚLINIANKOWYM PRZEZ MIĘSIEŃ ŻWACZ DO USTALENIA ZŁAMANIA PODKŁYŻOWEGO
DOSTĘP RETROMANDIBULARNY TRANSPAROTIDOWY W PORÓWNANIU Z DOSTĘPEM TRANSMASSETERYCZNYM ANTEROPAROTIDOWYM DO FIKACJI ZŁAMANIA PODKONDYLARNEGO (RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE Z GRUPĄ KONTROLNĄ)
Tło: Złamanie wyrostka kłykciowego jest jednym ze złamań żuchwy, które stanowi 20-35% wszystkich przypadków. Jest to jedno z najbardziej kontrowersyjnych złamań pod względem diagnostyki i leczenia. Przez wiele lat chirurdzy preferowali zamkniętą repozycję nad otwartą, aby uniknąć powikłań chirurgicznych.
Zamknięta repozycja może powodować późne powikłania, dlatego preferencje zaczęły się zmieniać na rzecz leczenia otwartego. Przejście przez mięsień żwacz i przed ślinianką przyuszną (TMAP) w leczeniu otwartym złamań wyrostka kłykciowego pozwala uniknąć problemów z uszkodzeniem nerwu twarzowego, które występują w innych podejściach. Cel: Porównanie podejścia przez mięsień żwacz i przed ślinianką przyuszną (TMAP) z podejściem przez śliniankę przyuszną (TP) w leczeniu złamań podkłykciowych pod względem wpływu na nerw twarzowy, przetoki ślinianki przyusznej, kąta repozycji, bólu, czasu trwania operacji, zgryzu oraz zadowolenia pacjenta z blizny. Materiały i metody: Dwudziestu pacjentów ze złamaniem podkłykciowym zostanie losowo podzielonych na dwie równe grupy. Grupa 1 (grupa badana): podejście przez mięsień żwacz i przed ślinianką przyuszną. Grupa 2 (grupa kontrolna): podejście przez śliniankę przyuszną zażuchwowo. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny uszkodzenia nerwu twarzowego, bólu, zgryzu oraz zadowolenia pacjenta z blizny. Wyniki: dane zostaną zebrane, zestawione w tabelach i przeanalizowane statystycznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci cierpiący na przemieszczone pozatorebkowe złamanie żuchwy podkłykciowe, wskazane do otwartej repozycji, w tym:
Trudność uzyskania prawidłowej okluzji metodą zamkniętą. Radiologiczne oznaki następujących:
- Odchylenie fragmentów od osi gałęzi wstępującej w kierunku przyśrodkowym lub bocznym o więcej niż 10°. (28)
- Skrócenie gałęzi wstępującej ≥ 2 mm mierzone od sklepienia dołu stawowego do dolnej krawędzi gałęzi wstępującej żuchwy.
- Zwichnięcie kłykcia z dołu stawowego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie byli w stanie zrozumieć podanych informacji lub podjąć samodzielnej decyzji z powodu problemów psychicznych lub innych. 2. Pacjenci z nieprzemieszczonymi złamaniami kłykciowymi, które nie powodują wad zgryzu ani utraty wysokości twarzy i mogą być leczone zachowawczo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przezżwaczowe przeduszne podejście
|
bezpieczniejsze podejście do złamania kłykciowego
|
|
Aktywny komparator: przezprzyusznicze podejście
|
dyssekcja nerwu twarzowego i ślinianki przyusznej w celu dostępu do kłykcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
uszkodzenie nerwu twarzowego
Ramy czasowe: bezpośrednio pooperacyjny
|
bezpośrednio pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas podejścia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0841-01/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .