RETROMANDIBULAIRE TRANSPAROTIDALE BENADERING VERSUS TRANSMASSETERISCHE ANTEROPAROTIDALE BENADERING VOOR FIXATIE VAN SUBCONDYLARE FRACTUUR
RETROMANDIBULAIRE TRANSPAROTIDE BENADERING VERSUS TRANSMASSETERISCHE ANTEROPAROTIDE BENADERING VOOR FIXATIE VAN SUBKONDYLARE FRACTUUR (GERANDOMISEERDE GECONTROLLEERDE KLINISCHE STUDIE)
Achtergrond: De condylaire fractuur is een van de mandibulaire fracturen die 20-35% uitmaakt. Het is de meest controversiële fractuur wat betreft diagnose en behandeling. Gedurende meerdere jaren gaven chirurgen de voorkeur aan gesloten reductie boven open reductie om chirurgische complicaties te voorkomen.
Gesloten reductie kan late complicaties hebben, waardoor de voorkeur begon te verschuiven naar open behandeling. Een Transmasseteric Anteroparotid (TMAP) benadering voor open behandeling van condylaire fracturen overwint de problemen van aangezichtszenuwbeschadiging van andere benaderingen. Doel: Het vergelijken van de Transmasseteric Antroparotid benadering (TMAP) met de Transparotid (TP) benadering bij de behandeling van subcondylaire fracturen wat betreft aangezichtszenuwaantasting, parotisfistel, reductiehoek, pijn, duur van de operatie, occlusie en patiënttevredenheid met het litteken. Materialen en Methoden: Twintig patiënten met subcondylaire fractuur worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. Groep1 (studiegroep): Transmasseteric Antroparotid benadering. Groep2 (controle groep): Retromandibulaire Transparotid benadering. Patiënten worden 3 maanden gevolgd om aangezichtszenuwbeschadiging, pijn, occlusie en de tevredenheid van de patiënt met het litteken te beoordelen. Resultaten: gegevens worden verzameld, getabuleerd en statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een verplaatste extracapsulaire mandibulaire subcondylaire fractuur die in aanmerking komt voor open reductie, waaronder:
Moeite om adequate occlusie te verkrijgen met gesloten methode.
Radiologische tekenen van het volgende:
- Afwijking van de fragmenten van de as van de opstijgende tak in mediale of laterale richting meer dan 10°.
(28) - Verkorting van de opstijgende tak ≥ 2 mm gemeten van het dak van de glenoïdale fossa tot de onderrand van de opstijgende tak van de mandibula.
- Dislocatie van de condylus uit de glenoïdale fossa.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die niet in staat waren om de verstrekte informatie te volgen of zelf een beslissing te nemen vanwege mentale of andere problemen.
2. Patiënt met niet-verplaatste condylaire fracturen die geen malocclusie of verlies van gezichtshoogte veroorzaken en conservatief kunnen worden behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: transmasseterische anteroparotideale benadering
|
veiligere benadering voor condylaire fractuur
|
|
Actieve vergelijker: transparotideale benadering
|
dissectie van de nervus facialis en de parotis om het condylus te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gezichtszenuwletsel
Tijdsspanne: direct postoperatief
|
direct postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
benaderingstijd
Tijdsspanne: interaoperatief
|
interaoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0841-01/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .