RETROMANDIBULÆR TRANSPAROTID TILGANG VERSUS TRANSMASSETERISK ANTEROPAROTID TILGANG TIL FIXERING AF SUBCONDYLÆR FRAKTUR
RETROMANDIBULÆR TRANSPAROTID TILGANG VERSUS TRANSMASSETERISK ANTEROPAROTID TILGANG TIL FIXERING AF SUBCONDYLÆR FRAKTUR (RANDOMISERET KONTROLLERET KLINISK UNDERSØGELSE)
Baggrund: Kondylærfraktur er en af underkæbefrakturerne, som udgør 20-35%. Det er de mest kontroversielle frakturer med hensyn til diagnose og behandling. I flere år foretrak kirurger lukket repositionering frem for åben repositionering for at undgå kirurgiske komplikationer.
Lukket repositionering kan have sene komplikationer, og præferencen begyndte at ændre sig mod åben behandling. En transmasseterisk anteroparotid (TMAP) tilgang til åben behandling af kondylærfrakturer overvinder problemerne med ansigtsnervebeskadigelse ved andre tilgange. Formål: At sammenligne den transmasseteriske anteroparotid-tilgang (TMAP) med den transparotid (TP) tilgang i behandlingen af subkondylære frakturer med hensyn til ansigtsnervepåvirkning, parotidfistel, reduktionsvinkel, smerter, operationstid, okklusion og patienttilfredshed med arret. Materialer og metoder: Tyve patienter med subkondylær fraktur vil blive delt tilfældigt i to lige store grupper. Gruppe1 (undersøgelsesgruppe): Transmasseterisk anteroparotid-tilgang. Gruppe2 (kontrollgruppe): Retromandibulær transparotid-tilgang. Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder for at vurdere ansigtsnervebeskadigelse, smerter, okklusion og patientens artilfredshed. Resultater: Data vil blive indsamlet, tabuleret og statistisk analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med forflyttet ekstrakapsulær mandibulær subkondylær fraktur indikeret for åben reduktion inklusive:
Vanskelighed ved at opnå tilstrækkelig okklusion med lukket metode. Radiologiske tegn på følgende:
- Afvigelse af fragmenterne fra akse af den opstigende ramus i medial eller lateral retning mere end 10°. (28)
- Forkortelse af den opstigende ramus ≥ 2 mm målt fra glenoid fossas tag til den opstigende ramus af underkæbens nedre kant.
- Luxation af kondylen fra glenoid fossa.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke var i stand til at følge de givne oplysninger eller selv at træffe en beslutning på grund af mentale eller andre problemer. 2. Patienter med uforflyttede kondylære frakturer, der ikke forårsager malokklusion eller tab af ansigtshøjde og kan behandles konservativt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: transmasseterisk anteroparotid tilgang
|
en sikkerere tilgang til kondylefraktur
|
|
Aktiv komparator: transparotid tilgangen
|
facial nerve og parotidektomi for at nå kondylen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ansigtsnervebeskadigelse
Tidsramme: umiddelbar postoperativ
|
umiddelbar postoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tilgangstid
Tidsramme: intraoperativ
|
intraoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0841-01/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kondylefrakturer
-
Cairo UniversityUkendt
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkendtAnsigts asymmetri | Distraktion af knogle | Mandible; Hypoplasi, Unilateral CondylarKina
Kliniske forsøg med transmasseterisk anteroparotid tilgang
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAfsluttetAkut hjertesvigt | Akut dyspnøFrankrig
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetDepression | Post traumatisk stress syndromUkraine
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtBasilar invagination forbundet med atlantoaksial dislokationKina
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastik, udskiftning, hofteCanada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenTjekkiet, Frankrig