RETROMANDIBULÁRNÍ TRANSPAROTIDNÍ PŘÍSTUP VERSUS TRANSMASETERICKÝ ANTEROPAROTIDNÍ PŘÍSTUP PRO FIXACI SUBCONDYLÁRNÍ ZLOMENINY
RETROMANDIBULÁRNÍ TRANSPAROTIDNÍ PŘÍSTUP VERSUS TRANSMASETERICKÝ ANTEROPAROTIDNÍ PŘÍSTUP K FIXACI SUBCONDYLÁRNÍ ZLOMENINY (RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ KLINICKÁ STUDIE)
Pozadí: Kondylární zlomenina je jednou z fraktur mandibuly, která tvoří 20-35 %. Jde o nejkontroverznější fraktury z hlediska diagnostiky a léčby. Po několik let chirurgové upřednostňovali uzavřenou repozici před otevřenou repozicí, aby se vyhnuli chirurgickým komplikacím.
Uzavřená repozice může mít pozdní komplikace, proto se preference začala měnit směrem k otevřené léčbě. Transmaseterická anteroparotidní (TMAP) přístup pro otevřenou léčbu kondylárních fraktur překonává problémy s poraněním lícního nervu u jiných přístupů. Cíl: Porovnání transmaseterického anteroparotidního přístupu (TMAP) s transparotidním (TP) přístupem v léčbě subkondylárních fraktur s ohledem na postižení lícního nervu, parotidní fistulu, úhel repozice, bolest, délku chirurgického výkonu, okluzi a spokojenost pacienta s jizvou. Materiály a metody: Dvacet pacientů se subkondylární frakturou bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin. Skupina 1 (studijní skupina): Transmaseterický anteroparotidní přístup. Skupina 2 (kontrolní skupina): Retromandibulární transparotidní přístup. Pacienti budou sledováni po dobu 3 měsíců, aby bylo možné vyhodnotit poranění lícního nervu, bolest, okluzi a spokojenost pacienta s jizvou. Výsledky: Data budou shromážděna, tabelována a statisticky analyzována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti trpící dislokovanou extrakapsulární subkondylární frakturou mandibuly indikovanou k otevřené repozici včetně:
Obtížnosti dosažení adekvátní okluze uzavřenou metodou. Radiologické známky následujícího:
- Odchylka fragmentů od osy ascendentního ramene ve směru mediálním nebo laterálním o více než 10°. (28)
- Zkracení ascendentního ramene ≥ 2 mm měřeno od stropu glenoidní jamky k dolnímu okraji ascendentního ramene mandibuly.
- Dislokace kondylu z glenoidní jamky.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří nebyli schopni sledovat poskytnuté informace nebo sami rozhodovat kvůli mentálním nebo jiným problémům. 2. Pacienti s nedislokovanými kondylárními frakturami, které nezpůsobují malokluzi nebo ztrátu výšky obličeje a mohou být léčeny konzervativně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transmaseterický anteroparotidiální přístup
|
bezpečnější přístup ke kondylární zlomenině
|
|
Aktivní komparátor: transparotidní přístup
|
dissekce lícního nervu a příušní žlázy k dosažení kondylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
poranění lícního nervu
Časové okno: bezprostředně pooperační
|
bezprostředně pooperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba přiblížení
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0841-01/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transmazeterická anteroparotidní přístup
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.DokončenoZávislost, látkaČína