Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort videotiltak for å forbedre pasientresultater etter radiojodbehandling

4. februar 2026 oppdatert av: Keith J Petrie, University of Auckland, New Zealand

Testing av en kort videotiltak for å støtte pasienters mestring etter radiojodbehandling

Denne studien vil teste effekten av en kort videointervensjon for personer som mottar radiojodbehandling for thyroideforstyrrelser (som hyperthyreose eller thyreoidekreft). Etter behandlingen med enkeltdose må pasientene følge sikkerhetsinstruksjoner for å beskytte andre og håndtere bivirkninger under rekonvalesens. Noen synes disse instruksjonene er vanskelige å huske, og bivirkninger (eller forventning om bivirkninger) kan føles bekymringsfullt eller forstyrrende. Videomålet er å presentere behandlingsinformasjonen på en mer tilgjengelig og pasientvennlig måte, slik at pasientene føler seg mindre stresset, finner bivirkningene lettere å håndtere og bedre følger sikkerhetstiltakene. Alle pasientene vil først ha en førbehandlingskonsultasjon med legen sin og motta standard behandlingsinformasjon som for tiden gis. Før denne konsultasjonen vil pasientene bli tilfeldig tildelt til å se en av to videoer. Kontrollgruppen vil se en nøytral video som detaljerer standard helseinformasjon som ikke er spesifikk for radiojod, mens intervensjonsgruppen vil se en video som forklarer bivirkninger, sikkerhetskrav og rekonvalesensperiode på en mer tilpasset måte. Å sammenligne disse to gruppene vil tillate oss å vurdere om denne nye tilnærmingen forbedrer mestring, reduserer stress og forbedrer etterlevelsen av sikkerhetsinstruksjoner i etterdose-rekonvalesensfasen av radiojodbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med to armer. Før behandlingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to armer. Kontrollgruppen vil se en nøytral video som diskuterer generelle helseråd som ikke er relatert til radiojodbehandlingen, mens intervensjonsgruppen vil se en video som omformulerer bivirkninger og sikkerhetsinstrukser på en mer tilpasningsdyktig måte. Alle deltakere vil motta en standard forkonsultasjon med legen sin og den vanlige skriftlige informasjonen. Resultatene vil deretter bli sammenlignet mellom de to gruppene når det gjelder bivirkninger, funksjonshemming og forståelse av behandlingsforholdsregler. For å kontrollere for forventningseffekter vil begge grupper bli fortalt at vi tester ulike videoer for å hjelpe pasienter med radiojodbehandlingen. Denne studien har som mål å finne ut om en kort videointervensjon (1) hjelper pasienter med å takle bivirkninger bedre og komme tilbake til normale aktiviteter raskere, (2) forbedrer hvor godt pasienter husker og forstår sikkerhetsinstruksene de må følge etter dosen sin, (3) reduserer funksjonshemming relatert til behandlingen og dens bivirkninger. Ved å undersøke om en kort videointervensjon forbedrer håndtering av bivirkninger, forståelse av sikkerhetsinstrukser og rekonvalesens etter behandling, vil forskningen gi ny kunnskap om hvordan informasjon om radiojod kan leveres mer effektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose med hyperthyreose eller skjoldbruskkreft
  • Planlagt å motta radioiodinbehandling ved Auckland City Hospitals stråleonkologiklinikk
  • I stand til å forstå og kommunisere på engelsk
  • Tilgang til en internettforbundet enhet for å fullføre studiens spørreskjemaer

Eksklusjonskriterier:

  • Har fullført tidligere radioiodinbehandling
  • Selvrapportert vanskeligheter med å fullføre spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsvideo
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil se en kort video som forklarer radiojodbehandling, bivirkninger og strålingssikkerhetskrav ved bruk av adaptiv og støttende innramming.
Atferdsmessig: Intervensjonsvideo
Deltakerne vil se en kort forhåndsinnspilt video (ca. 4 minutter) på nett, levert gjennom Qualtrics, etter fullføring av basislinjeundersøkelsen. Intervensjonsvideoen vil presentere informasjon om rekonvalesens etter radiojodbehandling, håndtering av bivirkninger fra behandlingen og strålingssikkerhetskrav. Videoen vil bli levert på nett før deltakerens radiojodbehandling, ved bruk av pasientvennlig språk og støttende innramming.
Aktiv komparator: Kontrollvideo
Deltakerne som er tildelt kontrollgruppen vil se en nøytral video som inneholder generell helserelatert informasjon som ikke er knyttet til radiojodbehandling. Videoen vil være lik i lengde, stil og presentatør som intervensjonsvideoen.
Atferdsmessig: Kontrollvideo
Deltakerne vil se en kort, forhåndsinnspilt nøytral video (ca. 4 minutter) på nett, som leveres gjennom Qualtrics etter grunnlinjesporreundersøkelsen. Kontrollvideoen vil presentere generell helseinformasjon som ikke er relatert til radiojodbehandling (f.eks. sunn livsstil som ernæring og stresshåndtering). Videoen vil bli levert på nett før deltakerens radiojodbehandling, og vil samsvare med intervensjonsvideoen i varighet, format og presentatør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell interferanse etter behandling
Tidsramme: Fra behandling til postbehandlingsspørreskjema (på siste dag av strålingssikkerhetskrav; ca. 5-7 dager etter dosering) og ved 4-ukers oppfølging.
Pasientrapportert funksjonsinterferanse etter radiojodbehandling, vurdert ved bruk av et funksjonsinterferansespørreskjema tilpasset fra standarde symptominterferansemålinger. Deltakerne vurderer i hvilken grad behandlingsrelaterte effekter forstyrrer daglige aktiviteter, inkludert arbeid, husarbeid og sosial deltakelse. Hvert punkt vurderes på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 = Ingen interferanse, og 10 = Fullstendig interferanse (dvs. høyere poengsummer indikerer dårligere funksjon eller større interferanse). En gjennomsnittlig funksjonsinterferansepoengsum vil bli beregnet på tvers av punktene.
Fra behandling til postbehandlingsspørreskjema (på siste dag av strålingssikkerhetskrav; ca. 5-7 dager etter dosering) og ved 4-ukers oppfølging.
Symptomtilskrivning til behandling
Tidsramme: Pre-dose (1-3 uker før behandling), post-dose (omtrent 5-7 dager etter dose), og 4-ukers oppfølging.

Symptomtilskrivning vurdert ved bruk av Side Effect Attribution Scale (SEAS), som måler i hvilken grad deltakere tilskriver opplevde symptomer til radiojodbehandling fremfor andre årsaker. Deltakerne rangerer tilskrivning for 52 symptomer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (dvs. område 1-5):

  1. = Definitivt ikke en bivirkning
  2. = Sannsynligvis ikke en bivirkning
  3. = Usikker
  4. = Sannsynligvis en bivirkning
  5. = Definitivt en bivirkning Høyere skår indikerer større tilskrivning av symptomer til behandling, mens skår nær 3 indikerer usikkerhet. En total tilskrivningsskår beregnes ved å gjennomsnittliggjøre svarene på tvers av alle symptomene.
Pre-dose (1-3 uker før behandling), post-dose (omtrent 5-7 dager etter dose), og 4-ukers oppfølging.
Overholdelse av strålingssikkerhetsprekautosjonære atferder
Tidsramme: Fra behandling til postbehandlingsspørreskjema (på siste dag av strålingssikkerhetskravene; omtrent 5-7 dager etter dose) og ved 4-ukers oppfølging.

Selvrapportert overholdelse av anbefalte strålevernsforsiktighetstiltak ved radiojodbehandling (f.eks. avstand, hygienepraksis), vurdert ved bruk av et strukturert overholdelsesskjema utviklet for denne studien.

Overholdelse kvantifiseres som en sammensatt overholdelsesscore, beregnet som andelen av foreskrevne forsiktighetstiltak som er fulgt, med verdier fra 0 til 100%, der høyere skårer indikerer bedre overholdelse.
Fra behandling til postbehandlingsspørreskjema (på siste dag av strålingssikkerhetskravene; omtrent 5-7 dager etter dose) og ved 4-ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt, inkludert spørreskjema-svar på enkeltnivå og avledede sammendragspoeng innhentet ved hvert studie-tidspunkt (f.eks. symptom-tilskrivningspoeng, funksjonell interferenspoeng og overholdelsespoeng), samt grunnleggende demografiske variabler som er nødvendige for å reprodusere de primære analysene.

Data som direkte eller indirekte kan identifisere individuelle deltakere (f.eks. navn, kontaktinformasjon, fødselsdatoer) vil ikke bli delt.

IPD-delingstidsramme

Startdatoen vil være etter publisering av de primære resultatene eller fullføringen av avhandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
IPD vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel i opptil 5 år etter studiens fullføring.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte individuelle pasientdata og støtteinformasjon vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Forespørsler må inkludere en kort beskrivelse av den tiltenkte bruken av dataene og vil bli vurdert av studiens forskere. Godkjente forespørrere vil få tilgang til anonymiserte datasett og støttedokumentasjon via sikker dataoverføring. Datadeling vil bli utført i samsvar med institusjonell etisk godkjenning og datastyringskrav.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere