Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký videozásah ke zlepšení výsledků pacientů po radiojódové léčbě

4. února 2026 aktualizováno: Keith J Petrie, University of Auckland, New Zealand

Testování krátkého video zásahu na podporu zvládání léčby pacientů po radiojódové terapii

Tato studie bude testovat dopad krátkého videozásahu pro osoby, které podstupují radiojódovou léčbu onemocnění štítné žlázy (jako je hypertyreóza nebo rakovina štítné žlázy). Po jednorázové léčbě musí pacienti dodržovat bezpečnostní pokyny, aby chránili ostatní a zvládli vedlejší účinky během rekonvalescence. Někteří lidé mají potíže si tyto pokyny zapamatovat a vedlejší účinky (nebo očekávání vedlejších účinků) mohou být znepokojivé nebo narušující. Cílem videa je představit informace o léčbě přístupnějším a pacientům přátelským způsobem, aby se pacienti cítili méně stresovaní, snáze zvládali své vedlejší účinky a lépe dodržovali bezpečnostní opatření. Všichni pacienti budou nejprve mít před léčbou konzultaci se svým lékařem a obdrží standardní informace o léčbě, které jsou v současnosti poskytovány. Před touto konzultací budou pacienti náhodně zařazeni k zhlédnutí jednoho ze dvou videí. Kontrolní skupina uvidí neutrální video, které detailně popisuje standardní zdravotní informace nespecifické pro radiojód, zatímco intervenční skupina uvidí video, které vysvětluje vedlejší účinky, bezpečnostní požadavky a období rekonvalescence adaptivnějším způsobem. Porovnání těchto dvou skupin nám umožní posoudit, zda tento nový přístup zlepšuje zvládání, snižuje stres a zvyšuje dodržování bezpečnostních pokynů v po léčebné rekonvalescenční fázi radiojódové léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny. Před léčbou budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou ramen. Kontrolní skupina bude sledovat neutrální video, které pojednává o obecných zdravotních radách nesouvisejících s radiojodovou léčbou, zatímco intervenční skupina bude sledovat video, které přehodnocuje vedlejší účinky a bezpečnostní pokyny adaptivnějším způsobem. Všichni účastníci obdrží standardní předléčebnou konzultaci se svým lékařem a obvyklé písemné informace. Výsledky budou poté porovnány mezi oběma skupinami z hlediska vedlejších účinků, zdravotního postižení a porozumění léčebným opatřením. Aby se kontrolovaly očekávané efekty, bude oběma skupinám řečeno, že testujeme různá videa, která mají pomoci pacientům s radiojodovou léčbou. Cílem této studie je zjistit, zda krátká video intervence (1) pomáhá pacientům lépe zvládat vedlejší účinky a rychleji se vrátit k běžným činnostem, (2) zlepšuje, jak dobře si pacienti pamatují a rozumějí bezpečnostním pokynům, které musí dodržovat po podání dávky, (3) snižuje zdravotní postižení související s léčbou a jejími vedlejšími účinky. Zkoumáním toho, zda krátká video intervence zlepšuje zvládání vedlejších účinků, porozumění bezpečnostním pokynům a po léčebné zotavení, poskytne výzkum nové poznatky o tom, jak lze informace o radiojodu předávat efektivněji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza hypertyreózy nebo karcinomu štítné žlázy
  • Naplánovaná léčba radiojódem na Klinice radiační onkologie Auckland City Hospital
  • Schopnost porozumět a komunikovat v angličtině
  • Přístup k internetem připojenému zařízení pro vyplnění dotazníků studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Dokončená předchozí léčba radiojódem
  • Sebehodnocené obtíže s vyplňováním dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční Video
Účastníci přiřazení do intervenční skupiny zhlédnou krátké video, které vysvětluje radiojodovou léčbu, vedlejší účinky a požadavky na radiační bezpečnost s využitím adaptivního a podpůrného rámování.
Behaviorální: Intervenční video
Účastníci po vyplnění výchozího dotazníku zhlédnou krátký předem nahraný videozáznam (přibližně 4 minuty) online, který bude doručen prostřednictvím platformy Qualtrics. Intervenční video představí informace o zotavení po radiojodové léčbě, zvládání vedlejších účinků léčby a požadavcích na radiační bezpečnost. Video bude doručeno online před radiojodovou léčbou účastníka, s použitím pacientům přátelského jazyka a podpůrného rámce.
Aktivní komparátor: Kontrolní video
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny zhlédnou neutrální video obsahující obecné informace týkající se zdraví, které nesouvisí s radiojodovou léčbou.
Video bude mít podobnou délku, styl a moderátora jako intervenční video.
Behaviorální: Kontrolní video
Účastníci zhlédnou krátký předem nahraný neutrální videozáznam (přibližně 4 minuty) online, který bude doručen prostřednictvím Qualtrics po vyplnění základního dotazníku. Kontrolní video představí obecné informace o zdraví nesouvisející s radiojódovou léčbou (např. témata zdravého životního stylu jako výživa a zvládání stresu). Video bude doručeno online před radiojódovou léčbou účastníka a bude odpovídat intervenčnímu videu v délce trvání, formátu a prezentující osobě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-treatment functional Interference
Časové okno: Od léčby k dotazníku po léčbě (v poslední den požadavků na radiační bezpečnost; přibližně 5-7 dnů po podání dávky) a při 4týdenní kontrolní návštěvě.
Funkční interference hlášená pacientem po radiojodové léčbě, hodnocená pomocí Dotazníku funkční interference přizpůsobeného ze standardních měření interference symptomů. Účastníci hodnotí rozsah, ve kterém účinky související s léčbou narušují denní aktivity včetně práce, domácích úkolů a sociální participace. Každá položka je hodnocena na číselné škále od 0 do 10, kde 0 = Žádná interference a 10 = Úplná interference (tj. vyšší skóre indikuje horší fungování nebo větší interferenci). Průměrné skóre funkční interference bude vypočteno napříč položkami.
Od léčby k dotazníku po léčbě (v poslední den požadavků na radiační bezpečnost; přibližně 5-7 dnů po podání dávky) a při 4týdenní kontrolní návštěvě.
Přisuzování příznaků léčbě
Časové okno: Před dávkou (1-3 týdny před léčbou), po dávce (přibližně 5-7 dní po podání dávky) a 4týdenní sledování.

Přisuzování příznaků bylo hodnoceno pomocí Škály přisuzování vedlejších účinků (SEAS), která měří míru, do jaké účastníci přisuzují prožívané příznaky léčbě radiojódem spíše než jiným příčinám. Účastníci hodnotí přisuzování u 52 příznaků pomocí 5bodové Likertovy škály (tj. rozsah 1-5):

  1. = Rozhodně ne vedlejší účinek
  2. = Pravděpodobně ne vedlejší účinek
  3. = Nejistý/Nejistá
  4. = Pravděpodobně vedlejší účinek
  5. = Rozhodně vedlejší účinek Vyšší skóre indikuje větší přisuzování příznaků léčbě, zatímco skóre blízké 3 indikuje nejistotu. Celkové skóre přisuzování se vypočítá jako průměr odpovědí napříč všemi příznaky.
Před dávkou (1-3 týdny před léčbou), po dávce (přibližně 5-7 dní po podání dávky) a 4týdenní sledování.
Dodržování bezpečnostních opatření při práci s radiací
Časové okno: Od léčby k dotazníku po léčbě (v poslední den požadavků na radiační bezpečnost; přibližně 5–7 dní po podání dávky) a při 4týdenním sledování.

Sebehodnocené dodržování doporučených bezpečnostních opatření při radioterapii radiojódem (např. udržování odstupu, hygienické postupy), hodnocené pomocí strukturovaného dotazníku o dodržování vypracovaného pro tuto studii.

Dodržování je kvantifikováno jako složený skóre dodržování, vypočítaný jako podíl dodržovaných předepsaných bezpečnostních opatření, s hodnotami v rozsahu od 0 do 100 %, kde vyšší skóre indikuje větší dodržování.
Od léčby k dotazníku po léčbě (v poslední den požadavků na radiační bezpečnost; přibližně 5–7 dní po podání dávky) a při 4týdenním sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Auckland, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), včetně odpovědí na jednotlivé položky dotazníků a odvozených souhrnných skóre shromážděných v každém časovém bodě studie (např. skóre přisuzování příznaků, skóre funkční interference a skóre adherence), stejně jako základní demografické proměnné nezbytné k reprodukci primárních analýz.

Data, která by mohla přímo nebo nepřímo identifikovat jednotlivé účastníky (např. jména, kontaktní údaje, data narození), sdílena nebudou.

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení bude po zveřejnění primárních výsledků nebo dokončení disertační práce, podle toho, co nastane dříve.
IPD bude k dispozici na přiměřenou žádost po dobu až 5 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná IPD a podpůrné informace budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost. Žádosti musí obsahovat stručný návrh popisující zamýšlené využití dat a budou posouzeny výzkumníky studie. Schváleným žadatelům bude umožněn přístup k de-identifikovaným datovým sadám a podpůrné dokumentaci prostřednictvím zabezpečeného přenosu dat. Sdílení dat bude prováděno v souladu se schválením institucionální etiky a požadavky na správu dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční video

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit