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Un breve intervento video per migliorare i risultati dei pazienti dopo il trattamento con radioiodio

4 febbraio 2026 aggiornato da: Keith J Petrie, University of Auckland, New Zealand

Test di un breve intervento video per sostenere il coping del paziente dopo il trattamento con radioiodio

Questo studio testerà l'impatto di un breve video intervento per le persone che stanno ricevendo un trattamento con radioiodio per patologie tiroidee (come ipertiroidismo o cancro della tiroide). Dopo il loro trattamento a dose singola, i pazienti devono seguire le istruzioni di sicurezza per proteggere gli altri e gestire gli effetti collaterali durante il recupero. Alcune persone trovano queste istruzioni difficili da ricordare, e gli effetti collaterali (o l'anticipazione degli effetti collaterali) possono sembrare preoccupanti o dirompenti. Il video mira a presentare le informazioni sul trattamento in modo più accessibile e a misura di paziente, in modo che i pazienti si sentano meno angosciati, trovino i loro effetti collaterali più facili da gestire e aderiscano meglio alle precauzioni di sicurezza. Tutti i pazienti avranno prima una consultazione pre-trattamento con il loro medico e riceveranno le informazioni standard sul trattamento attualmente fornite. Prima di questa consultazione, i pazienti saranno assegnati casualmente per visualizzare uno dei due video. Il gruppo di controllo vedrà un video neutro che dettaglia le informazioni standard sulla salute non specifiche per il radioiodio, mentre il gruppo di intervento vedrà un video che spiega gli effetti collaterali, i requisiti di sicurezza e il periodo di recupero in modo più adattivo. Confrontando questi due gruppi, potremo valutare se questo nuovo approccio migliora la gestione, riduce l'angoscia e migliora l'aderenza alle istruzioni di sicurezza nella fase di recupero post-dose del trattamento con radioiodio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial controllato randomizzato a due bracci. Prima del trattamento, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci. Il gruppo di controllo vedrà un video neutrale che discute consigli generali sulla salute non correlati al trattamento con radioiodio, mentre il gruppo di intervento vedrà un video che riformula gli effetti collaterali e le istruzioni di sicurezza in modo più adattivo. Tutti i partecipanti riceveranno una consulenza pre-trattamento standard con il proprio medico e le consuete informazioni scritte. I risultati verranno poi confrontati tra i due gruppi in termini di effetti collaterali, disabilità e comprensione delle precauzioni di trattamento. Per controllare gli effetti di aspettativa, a entrambi i gruppi verrà detto che stiamo testando diversi video per assistere i pazienti con il trattamento con radioiodio. Questo studio mira a scoprire se un breve intervento video (1) aiuta i pazienti a far fronte meglio agli effetti collaterali e a tornare alle normali attività più rapidamente, (2) migliora quanto bene i pazienti ricordano e comprendono le istruzioni di sicurezza che devono seguire dopo la dose, (3) riduce la disabilità legata al trattamento e ai suoi effetti collaterali. Esaminando se un breve intervento video migliora la gestione degli effetti collaterali, la comprensione delle istruzioni di sicurezza e il recupero post-trattamento, la ricerca fornirà nuove conoscenze su come le informazioni sul radioiodio possono essere fornite in modo più efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di ipertiroidismo o cancro alla tiroide
  • In programma per ricevere terapia con radioiodio presso la Clinica di Radioterapia Oncologica dell'Auckland City Hospital
  • In grado di comprendere e comunicare in inglese
  • Accesso a un dispositivo connesso a internet per completare i questionari dello studio

Criteri di esclusione:

  • Hanno completato un precedente trattamento con radioiodio
  • Auto-segnalata difficoltà nel completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video di Intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento visualizzeranno un breve video che spiega il trattamento con radioiodio, gli effetti collaterali e i requisiti di sicurezza dalle radiazioni utilizzando una cornice adattiva e di supporto.
Comportamentale: Video di Intervento
I partecipanti visualizzeranno un breve video preregistrato (circa 4 minuti) online, trasmesso tramite Qualtrics, dopo aver completato il questionario iniziale. Il video dell'intervento presenterà informazioni sul recupero dal trattamento con radioiodio, sulla gestione degli effetti collaterali del trattamento e sui requisiti di sicurezza dalle radiazioni. Il video sarà trasmesso online prima del trattamento con radioiodio del partecipante, utilizzando un linguaggio adatto ai pazienti e un approccio di supporto.
Comparatore attivo: Video di Controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo visualizzeranno un video neutro contenente informazioni generali sulla salute non correlate al trattamento con radioiodio. Il video avrà una durata, uno stile e un presentatore simili al video dell'intervento.
Comportamentale: Video di Controllo
I partecipanti visualizzeranno un breve video neutro preregistrato (circa 4 minuti) online, erogato tramite Qualtrics dopo il questionario di base. Il video di controllo presenterà informazioni generali sulla salute non correlate al trattamento con radioiodio (ad esempio, argomenti relativi a uno stile di vita sano come alimentazione e gestione dello stress). Il video sarà erogato online prima del trattamento con radioiodio del partecipante e corrisponderà al video di intervento per durata, formato e presentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza funzionale post-trattamento
Lasso di tempo: Dal trattamento al questionario post-trattamento (nell'ultimo giorno dei requisiti di sicurezza delle radiazioni; circa 5-7 giorni dopo la dose) e al follow-up a 4 settimane.
Interferenza funzionale riportata dal paziente dopo il trattamento con radioiodio, valutata utilizzando un Questionario di Interferenza Funzionale adattato da misure standard di interferenza dei sintomi. I partecipanti valutano la misura in cui gli effetti correlati al trattamento interferiscono con le attività quotidiane, incluso il lavoro, le faccende domestiche e la partecipazione sociale. Ogni elemento viene valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 = Nessuna interferenza e 10 = Interferenza completa (cioè punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore o una maggiore interferenza). Un punteggio medio di interferenza funzionale verrà calcolato tra gli elementi.
Dal trattamento al questionario post-trattamento (nell'ultimo giorno dei requisiti di sicurezza delle radiazioni; circa 5-7 giorni dopo la dose) e al follow-up a 4 settimane.
Attribuzione dei Sintomi al Trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose (1-3 settimane prima del trattamento), post-dose (circa 5-7 giorni dopo la dose) e follow-up a 4 settimane.

L'attribuzione dei sintomi è stata valutata utilizzando la Scala di Attribuzione degli Effetti Collaterali (SEAS), che misura la misura in cui i partecipanti attribuiscono i sintomi sperimentati al trattamento con radioiodio piuttosto che ad altre cause. I partecipanti valutano l'attribuzione per 52 sintomi utilizzando una scala Likert a 5 punti (cioè, intervallo 1-5):

  1. = Sicuramente non un effetto collaterale
  2. = Probabilmente non un effetto collaterale
  3. = Non sicuro
  4. = Probabilmente un effetto collaterale
  5. = Sicuramente un effetto collaterale. Punteggi più alti indicano una maggiore attribuzione dei sintomi al trattamento, mentre punteggi vicini a 3 indicano incertezza. Un punteggio totale di attribuzione viene calcolato facendo la media delle risposte su tutti i sintomi.
Pre-dose (1-3 settimane prima del trattamento), post-dose (circa 5-7 giorni dopo la dose) e follow-up a 4 settimane.
Adesione ai Comportamenti Precauzionali di Sicurezza dalle Radiazioni
Lasso di tempo: Dal questionario di trattamento a quello post-trattamento (nell'ultimo giorno dei requisiti di sicurezza delle radiazioni; circa 5-7 giorni dopo la dose) e al follow-up di 4 settimane.

Adesione auto-riferita alle raccomandate precauzioni di sicurezza radiologica per radioiodio (ad esempio, distanziamento, pratiche igieniche), valutata utilizzando un questionario strutturato di aderenza sviluppato per questo studio.

L'aderenza è quantificata come punteggio composito di aderenza, calcolato come proporzione delle precauzioni prescritte a cui si è aderito, con valori che vanno da 0 a 100%, dove punteggi più alti indicano maggiore aderenza.
Dal questionario di trattamento a quello post-trattamento (nell'ultimo giorno dei requisiti di sicurezza delle radiazioni; circa 5-7 giorni dopo la dose) e al follow-up di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

6 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati individuali dei partecipanti resi anonimi (IPD), incluse le risposte ai questionari a livello di item e i punteggi riepilogativi derivati raccolti in ciascun momento dello studio (ad esempio, punteggi di attribuzione dei sintomi, punteggi di interferenza funzionale e punteggi di aderenza), nonché le variabili demografiche di base necessarie per riprodurre le analisi primarie.

I dati che potrebbero identificare direttamente o indirettamente i singoli partecipanti (ad esempio, nomi, dati di contatto, date di nascita) non verranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

La data di inizio sarà successiva alla pubblicazione dei risultati primari o al completamento della tesi, a seconda di quale si verifichi per primo.
I dati IPD saranno disponibili su richiesta ragionevole per un massimo di 5 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD anonimizzati e le informazioni di supporto saranno disponibili per i ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole. Le richieste devono includere una breve proposta che delinei l'uso previsto dei dati e saranno esaminate dai ricercatori dello studio. Ai richiedenti approvati verrà concesso l'accesso a dataset anonimizzati e documentazione di supporto tramite trasferimento dati sicuro. La condivisione dei dati sarà condotta in conformità con l'approvazione etica istituzionale e i requisiti di governance dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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