Краткое видеовмешательство для улучшения результатов лечения пациентов после радиоизотопной терапии
4 февраля 2026 г. обновлено: Keith J Petrie, University of Auckland, New Zealand
Тестирование краткого видеовмешательства для поддержки пациентов в преодолении трудностей после лечения радиоактивным йодом
Это исследование проверит влияние короткого видео-вмешательства для людей, получающих радиоизотопное лечение йодом при заболеваниях щитовидной железы (таких как гипертиреоз или рак щитовидной железы).
После однократного лечения пациентам необходимо соблюдать инструкции по безопасности, чтобы защитить других и справиться с побочными эффектами во время восстановления.
Некоторым людям эти инструкции трудно запомнить, а побочные эффекты (или ожидание побочных эффектов) могут вызывать беспокойство или мешать.
Видео направлено на представление информации о лечении в более доступной и удобной для пациентов форме, чтобы они чувствовали себя менее подавленными, легче справлялись с побочными эффектами и лучше соблюдали меры безопасности.
Все пациенты сначала пройдут предварительную консультацию с врачом и получат стандартную информацию о лечении, предоставляемую в настоящее время.
Перед этой консультацией пациенты будут случайным образом распределены для просмотра одного из двух видео.
Контрольная группа увидит нейтральное видео с подробной стандартной медицинской информацией, не связанной с радиоизотопным лечением йодом, в то время как группа вмешательства увидит видео, которое объясняет побочные эффекты, требования безопасности и период восстановления более адаптивным способом.
Сравнение этих двух групп позволит нам оценить, улучшает ли этот новый подход способность справляться с ситуацией, снижает ли дистресс и повышает ли соблюдение инструкций по безопасности в фазе восстановления после дозы радиоизотопного лечения йодом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с двумя группами.
Перед началом лечения участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп.
Контрольная группа будет просматривать нейтральное видео, в котором обсуждаются общие рекомендации по здоровью, не связанные с лечением радиоактивным йодом, в то время как группа вмешательства будет просматривать видео, которое переосмысливает побочные эффекты и инструкции по безопасности в более адаптивном ключе.
Все участники получат стандартную предварительную консультацию с врачом и обычную письменную информацию.
Затем результаты будут сравниваться между двумя группами по таким параметрам, как побочные эффекты, инвалидность и понимание мер предосторожности при лечении.
Для контроля эффекта ожидания обеим группам будет сказано, что мы тестируем различные видео, чтобы помочь пациентам с лечением радиоактивным йодом.
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли короткое видео-вмешательство (1) пациентам лучше справляться с побочными эффектами и быстрее возвращаться к обычной деятельности, (2) улучшает ли оно то, насколько хорошо пациенты запоминают и понимают инструкции по безопасности, которые им необходимо соблюдать после приёма дозы, (3) снижает ли инвалидность, связанную с лечением и его побочными эффектами.
Исследуя, улучшает ли краткое видео-вмешательство способность справляться с побочными эффектами, понимание инструкций по безопасности и восстановление после лечения, исследование предоставит новые знания о том, как информацию о радиоактивном йоде можно доносить более эффективно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niamh Orr-Walker
- Номер телефона: 0211263070
- Электронная почта: norr242@aucklanduni.ac.nz
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Клинический диагноз гипертиреоза или рака щитовидной железы
- Запланировано проведение радиоизотопной терапии в Клинике радиационной онкологии Оклендской городской больницы
- Способность понимать и общаться на английском языке
- Доступ к устройству с подключением к интернету для заполнения анкет исследования
Критерии исключения:
- Ранее пройденное лечение радиоизотопами
- Самостоятельно сообщенные трудности с заполнением анкет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Видео вмешательства
Участники, назначенные в группу вмешательства, просмотрят краткое видео, объясняющее радиоизотопную терапию, побочные эффекты и требования радиационной безопасности с использованием адаптивного и поддерживающего подхода.
|
Участники просмотрят краткое заранее записанное видео (примерно 4 минуты) онлайн через платформу Qualtrics после заполнения исходного опросника.
В видео-вмешательстве будет представлена информация о восстановлении после лечения радиоактивным йодом, управлении побочными эффектами лечения и требованиях радиационной безопасности.
Видео будет доступно онлайн до проведения лечения радиоактивным йодом, с использованием понятного для пациентов языка и поддерживающего контекста.
|
|
Активный компаратор: Контрольное видео
Участники, назначенные в контрольную группу, будут просматривать нейтральное видео, содержащее общую информацию о здоровье, не связанную с лечением радиоактивным йодом.
Видео будет схожим по продолжительности, стилю и ведущему с видео для интервенционной группы. |
Участники просмотрят короткое предварительно записанное нейтральное видео (примерно 4 минуты) онлайн через платформу Qualtrics после заполнения исходного вопросника.
Контрольное видео будет содержать общую информацию о здоровье, не связанную с лечением радиоактивным йодом (например, темы здорового образа жизни, такие как питание и управление стрессом).
Видео будет демонстрироваться онлайн перед лечением радиоактивным йодом и будет соответствовать видео вмешательства по продолжительности, формату и ведущему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное ограничение после лечения
Временное ограничение: От лечения до постлечебного опросника (в последний день требований по радиационной безопасности; примерно через 5–7 дней после дозы) и при контрольном осмотре через 4 недели.
|
Пациентская оценка функциональных нарушений после лечения радиоактивным йодом, оцениваемая с помощью опросника функциональных нарушений, адаптированного из стандартных мер оценки влияния симптомов.
Участники оценивают степень, в которой эффекты, связанные с лечением, мешают повседневной деятельности, включая работу, домашние обязанности и социальное участие.
Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 = Нет нарушений, а 10 = Полное нарушение (т.е. более высокие баллы указывают на худшее функционирование или большее нарушение).
Средний балл функциональных нарушений будет рассчитан по всем пунктам.
|
От лечения до постлечебного опросника (в последний день требований по радиационной безопасности; примерно через 5–7 дней после дозы) и при контрольном осмотре через 4 недели.
|
|
Приписывание симптомов лечению
Временное ограничение: Предварительное обследование (за 1-3 недели до лечения), обследование после приема препарата (приблизительно через 5-7 дней после приема) и контрольное обследование через 4 недели.
|
Атрибуция симптомов оценивалась с использованием Шкалы атрибуции побочных эффектов (Side Effect Attribution Scale, SEAS), которая измеряет степень, в которой участники приписывают испытываемые симптомы лечению радиоактивным йодом, а не другим причинам. Участники оценивают атрибуцию для 52 симптомов, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (диапазон от 1 до 5):
|
Предварительное обследование (за 1-3 недели до лечения), обследование после приема препарата (приблизительно через 5-7 дней после приема) и контрольное обследование через 4 недели.
|
|
Соблюдение мер предосторожности радиационной безопасности
Временное ограничение: От лечения до постлечебного опросника (в последний день требований радиационной безопасности; приблизительно через 5-7 дней после дозы) и на контрольном осмотре через 4 недели.
|
Собственная оценка соблюдения рекомендуемых мер предосторожности радиационной безопасности при использовании радиоактивного йода (например, соблюдение дистанции, гигиенические практики), оцененная с помощью структурированного вопросника по соблюдению, разработанного для данного исследования. Соблюдение количественно оценивается как сводный показатель соблюдения, рассчитываемый как доля предписанных мер предосторожности, которым следуют, со значениями от 0 до 100%, где более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение. |
От лечения до постлечебного опросника (в последний день требований радиационной безопасности; приблизительно через 5-7 дней после дозы) и на контрольном осмотре через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут предоставлены обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), включая ответы на вопросы анкет на уровне отдельных пунктов и производные суммарные баллы, собранные на каждом временном этапе исследования (например, баллы атрибуции симптомов, баллы функциональных нарушений и баллы приверженности лечению), а также основные демографические переменные, необходимые для воспроизведения первичных анализов.
Данные, которые могут прямо или косвенно идентифицировать отдельных участников (например, имена, контактные данные, даты рождения), предоставлены не будут.
Сроки обмена IPD
Дата начала будет после публикации основных результатов или завершения диссертации, в зависимости от того, что произойдет раньше.
ИПД будут доступны по обоснованному запросу в течение 5 лет после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные пациентов (ИДП) и вспомогательная информация будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Запросы должны содержать краткое предложение, описывающее предполагаемое использование данных, и будут рассмотрены исследователями исследования.
Одобренным заявителям будет предоставлен доступ к обезличенным наборам данных и вспомогательной документации посредством безопасной передачи данных.
Обмен данными будет осуществляться в соответствии с одобрением институциональной этики и требованиями управления данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .