EEG-veiledet binauralt lydbehandling for å redusere prestasjonsrelatert stress og forbedre kognisjon
21. august 2026 oppdatert av: Samudani Dhanasekara, Texas Tech University Health Sciences Center
Effekter av EEG-veiledet binauralt rytme-lydintervensjon på hjerneaktiviteten knyttet til prestasjonsrelatert stress og kognisjon blant profesjonelle musikere: En randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert funksjonell nevroavbildningsstudie
Ytelsesrelatert stress kan svekke vedvarende oppmerksomhet, hemmende kontroll og hukommelse. Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte parallellarm-studien evaluerer om en 30-minutters EEG-veiledet binaural lydintervensjon reduserer subjektivt stress/prestasjonsangst og forbedrer kognisjon, og om den endrer oppgave-relatert hjerneaktivitet målt med fMRI. Intervensjonen bruker sanntids enkelt-elektrode EEG registrert over venstre prefrontale cortex for å dynamisk justere binaurale frekvenser for å guide hjernen mot en målrettet tilstand; placebo-tilstanden bruker ikke-binaural musikk levert gjennom identiske hodetelefoner.
Voksne musikkstudenter som forbereder seg til en kommende konsert vil gjennomføre fMRI-økt før og etter intervensjon under kognitive/musikkoppgaver (Stop Signal Reaction Task, Music Reading Task, Music Memory Retrieval Task) og fullføre visuelle analoge skalaer (VAS) som vurderer prestasjonsangst, stress og relaterte subjektive tilstander. Primære utfall inkluderer fMRI oppgave-relatert aktivitet i stressreguleringsregioner (dlPFC, amygdala, hippocampus), atferdshemningsindekser fra stop-signal-oppgaven, musikkhukommelsesgjenkalling nøyaktighet, og VAS-rapportert stress/prestasjonsangst.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste effektiviteten og nevrofysiologiske mekanismen til en ny EEG-veiledet binaural lydintervensjon for å redusere prestasjonsrelatert stress og forbedre kognisjon hos musikere. Studien gjennomføres ved Texas Tech University (rekruttering/screening/analyse) med nevrobilde- og kognitive oppgavedatainnsamling ved Texas Tech Neuroimaging Institute (TTNI).
Deltakere gjennomfører et enkelt personlig besøk (~3 timer) som inkluderer samtykke og kvalifiseringsscreening, oppgavetrening, pre-intervensjon VAS og fMRI-skanning, randomisering til intervensjon eller sham, en 30-minutters lydøkt, post-intervensjon fMRI-skanning og post-intervensjon VAS.
Den eksperimentelle lydintervensjonen bruker en proprietær algoritme med sanntids EEG-feedback fra en enkelt elektrode over den venstre prefrontale cortex for å dynamisk justere binaurale beat-frekvenser under en 30-minutters økt levert gjennom hodetelefoner. Sham-komparatoren bruker ikke-binaural lyd (musikk uten interaurale frekvensforskjeller) levert identisk. Deltakere og forskere som utfører vurderinger er blindet for tildeling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chathurika S Dhanasekara, MD, PhD
- Telefonnummer: 806 743 2378
- E-post: Samudani.Dhanasekara@ttuhsc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chanaka N Kahathuduwa, MD, PhD
- Telefonnummer: 306 412 9974
- E-post: chanaka.kahathuduwa@ttuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Rekruttering
- Texas Tech University
-
Ta kontakt med:
- Chathurika S Dhanasekara, MD, PhD
- Telefonnummer: 806 743 2378
- E-post: Samudani.Dhanasekara@ttuhsc.edu
-
Ta kontakt med:
- Chanaka N Kahathuduwa, MD, PhD
- Telefonnummer: 806 412 9974
- E-post: Chanaka.Kahathuduwa@ttuhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chathurika S Dhanasekara, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (18+ år) som er immatrikulert som bachelorstudenter i musikk ved Texas Tech University
- Forbereder seg på en forestående konsertopptreden innen de neste 3 månedene
- I stand til å lese standard notasjon
Eksklusjonskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for å gjennomgå MRI etter å ha blitt vurdert med TTNIs sikkerhetssjekkliste - spesifikt personer med implantater som ikke er kompatible med MRI inkludert, men ikke begrenset til hjertepacemakere, hjerte-defibrillatorer, aneurysme-klemmer, karotidarterie-vaskulære klemmer, implanterte nervestimulatorer (også kalt TENS eller ledninger), beinvekst- eller beinfusjonsstimulatorer, cochleære implantater, vagusnervestimulatorer, filtre for blodpropper (Umbrella, Greenfield, fuglereir), embolisasjonsspiraler (f.eks. Gianturco) i hjernen, okulære implantater, vaskulære stenter, medisinpumper, medisinplaster som avgir medisiner, implanterte lemmer, ventrikulære shunter, metallledd, stenger, plater, pinner, skruer, spiker eller klemmer, penile implantater, eller prevensjonsmidler inkludert spiraler, cervicale pessarer og diafragmer Personer som har gjennomgått kataraktoperasjon Personer som har granatsplinter eller metall i hodet, øynene eller huden Personer med historikk om å ha arbeidet med metallfragmenter (eller har hatt metall fjernet fra øynene Personer med skuddsår eller BB-våpen-skader Personer med permanente metall-kroppspiercinger eller smykker som ikke kan fjernes Personer som bruker hørselapparater eller har tannregulering/permanente tannretensjoner som ikke kan fjernes midlertidig for MRI-undersøkelsene Personer med store tatoveringer i hodet og nakkeområdet Personer med klaustrofobi Personer som er gravide eller mistenkes å være gravide
- Fysiske, medisinske, nevrologiske eller psykiatriske funksjonsnedsettelser (inkludert substansmisbruk)
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke kognitiv prestasjon (inkludert betablokkere, stimulanter, angstdempende midler, antidepressiva eller antipsykotika)
- Historikk med hodetraume som førte til bevissthetstap/historikk med hjernekirurgi
- Historikk med diagnostisert hørselstap eller bruk av hørselapparater
- Nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi eller anfallslidelser
- Uvilje eller manglende evne til å avstå fra alkoholforbruk 48 timer før studiebesøket
- Uvilje eller manglende evne til å avstå fra koffeinforbruk 12 timer før studiebesøket
- Nåværende/tidligere historikk med substansmisbruk
- Graviditet eller mulighet for graviditet
- Uvilje eller manglende evne til å følge skriftlige, på-skjerm og verbale instruksjoner gitt av studieteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EEG-veiledet binauralt lydbilde
30-minutters økt levert via hodetelefoner; proprietær algoritme bruker sanntids EEG fra en enkelt-elektrode fra venstre prefrontale cortex for å dynamisk justere binaurale beat-frekvenser.
|
30-minutters økt levert via hodetelefoner; proprietær algoritme bruker sanntids enkelt-elektrode EEG fra venstre prefrontal cortex for å dynamisk justere binaurale beat-frekvenser.
|
|
Sham-komparator: ikke-binaural lyd
30-minutters økt med musikk uten frekvensforskjeller mellom ørene (ikke-binaural), levert via identiske hodetelefoner; blindering opprettholdt.
|
30-minutters økt med musikk uten frekvensforskjeller mellom ørene (ikke-binaural), levert via identiske hodetelefoner; blindtesting opprettholdt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i fMRI BOLD-responser (blodoksygenavhengige responser) i hjernen som svar på Stopp-signaler i en Stopp-signalreaksjonstid (SSRT) registrert etter administrering av hver intervensjon og sham-kontroll.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjons-/kontroll-lydsesjon) og umiddelbart etter intervensjons-/kontroll-lydsesjon (innen 30 minutter etter fullføring av sesjonen).
|
fMRI oppgave-relatert aktivitet i dlPFC, amygdala og hippocampus under SSRT.
|
Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjons-/kontroll-lydsesjon) og umiddelbart etter intervensjons-/kontroll-lydsesjon (innen 30 minutter etter fullføring av sesjonen).
|
|
Forskjeller i fMRI blodoksygennivå-avhengige (BOLD) responser i hjernen til bilder av personalet under Music Reading Task (MRT), registrert etter administrering av hver intervensjon og placebo-kontroll.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjon/kontroll lydøvelse) og umiddelbart etter intervensjon/kontroll lydøvelse (innen 30 minutter etter fullført øvelse).
|
fMRI-oppgave-relatert aktivitet i dlPFC, amygdala, hippocampus og reaktivitet av speilnevron-relaterte regioner vil bli undersøkt og sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjon/kontroll lydøvelse) og umiddelbart etter intervensjon/kontroll lydøvelse (innen 30 minutter etter fullført øvelse).
|
|
Forskjeller i fMRI BOLD-responser (blodoksygenavhengige responser) i hjernen på bilder av personalet under Music Memory Retrieval Task (MMRT), registrert etter administrering av hver intervensjon og sham-kontrollen.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjon/kontroll lydøvelse) og umiddelbart etter intervensjon/kontroll lydøvelse (innen 30 minutter etter fullført øvelse).
|
fMRI oppgave-relatert aktivitet i dlPFC, amygdala, hippocampus og reaktivitet i speilnevron-relaterte områder vil bli undersøkt og sammenlignet mellom gruppene.
|
Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjon/kontroll lydøvelse) og umiddelbart etter intervensjon/kontroll lydøvelse (innen 30 minutter etter fullført øvelse).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stoppsignal reaksjonstid
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjons-/kontroll lydøkt) og umiddelbart etter intervensjons-/kontroll lydøkt (innen 30 minutter etter fullført økt).
|
Estimert tid (millisekunder) som kreves for å hemme et prepotent svar etter et stoppsignal, beregnet ved hjelp av hesteveddeløpsmodellen og drift-diffusjonsteori.
Lavere verdier indikerer bedre hemmingsevne.
|
Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjons-/kontroll lydøkt) og umiddelbart etter intervensjons-/kontroll lydøkt (innen 30 minutter etter fullført økt).
|
|
Reaksjonstid på musikkminnehentingsoppgave.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjon/kontroll lydøkt) og umiddelbart etter intervensjon/kontroll lydøkt (innen 30 minutter etter fullføring av økten).
|
Gjennomsnittlig responslatens (sekunder) under gjenkjenningsfasen i Musikkminnetest-oppgaven.
Lavere verdier indikerer raskere informasjonshenting og beslutningshastighet uten å antyde en avveining mellom hastighet og nøyaktighet.
Måleenheten er i sekunder.
|
Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjon/kontroll lydøkt) og umiddelbart etter intervensjon/kontroll lydøkt (innen 30 minutter etter fullføring av økten).
|
|
Treffprosent for musikkminnegjenkallingsoppgave.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjons-/kontrolllydsøkt) og umiddelbart etter intervensjons-/kontrolllydsøkt (innen 30 minutter etter fullføring av økten).
|
Deltakerne vil bli presentert med bilder av ansatte.
Andel av mål som korrekt identifiseres som "sett."
Intervall 0-1; høyere verdier indikerer bedre gjenkjennelsessensitivitet.
Måleenheten er i andel (0-1).
|
Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjons-/kontrolllydsøkt) og umiddelbart etter intervensjons-/kontrolllydsøkt (innen 30 minutter etter fullføring av økten).
|
|
Falsk alarm-rate for musikkminnegjenhentingsoppgave.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjon-/kontrolllydsesjon) og umiddelbart etter intervensjon-/kontrolllydsesjon (innen 30 minutter etter fullføring av sesjon).
|
Deltakere vil bli presentert med bilder av ansatte.
Andel av ikke-mål som feilaktig blir godkjent som "sett."
Intervall 0-1; lavere verdier indikerer bedre diskriminering (færre falske positiver).
Måleenheten er i andel (0-1).
|
Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjon-/kontrolllydsesjon) og umiddelbart etter intervensjon-/kontrolllydsesjon (innen 30 minutter etter fullføring av sesjon).
|
|
Selvrapportert stressnivå, vurdert på en visuell analog skala.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjons-/kontrolllydsession) og umiddelbart etter intervensjons-/kontrolllydsession (innen 40 minutter etter fullføring av session).
|
100 mm VAS, med ankring ved 0 ("Ikke stresset") og 100 ("Stresset").
Høyere poengsum = større stress.
|
Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjons-/kontrolllydsession) og umiddelbart etter intervensjons-/kontrolllydsession (innen 40 minutter etter fullføring av session).
|
|
Selvrapportert grad av selvtillit på en visuell analog skala.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjon/kontroll lydøkt) og umiddelbart etter intervensjon/kontroll lydøkt (innen 40 minutter etter fullføring av økten).
|
100 mm VAS, med anker ved 0 ("Ikke trygg i det hele tatt") og 100 ("Ekstremt trygg").
Høyere skår = større opplevd trygghet i prestasjonen.
|
Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjon/kontroll lydøkt) og umiddelbart etter intervensjon/kontroll lydøkt (innen 40 minutter etter fullføring av økten).
|
|
Selvrapportert grad av prestasjonsangst, vurdert på en visuell analog skala.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjons-/kontrolllydsession) og umiddelbart etter intervensjons-/kontrolllydsession (innen 40 minutter etter fullføring av sessionen).
|
100 mm VAS, med ankerpunkt ved 0 ("Ikke engstelig i det hele tatt") og 100 ("Ekstremt engstelig").
Høyere skår = større opplevd trygghet i prestasjon.
|
Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjons-/kontrolllydsession) og umiddelbart etter intervensjons-/kontrolllydsession (innen 40 minutter etter fullføring av sessionen).
|
|
Selvrapportert ytelse på kognitive oppgaver, vurdert på en visuell analog skala.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjons-/kontrolllydopptak) og umiddelbart etter intervensjons-/kontrolllydopptak (innen 40 minutter etter fullført økt).
|
100 mm VAS, med ankringspunkt ved 0 ("Dårligst ytelse") og 100 ("Best ytelse").
Høyere poengsum = større opplevd tillit til ytelsen.
|
Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjons-/kontrolllydopptak) og umiddelbart etter intervensjons-/kontrolllydopptak (innen 40 minutter etter fullført økt).
|
|
Selvrapportert vurdering av generell velvære, vurdert på en visuell analog skala.
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjon/kontroll lydøkt) og umiddelbart etter intervensjon/kontroll lydøkt (innen 40 minutter etter fullført økt).
|
100 mm VAS, forankret ved 0 ("Veldig dårlig velvære") og 100 ("Utmerket velvære").
Høyere poengsum = bedre velvære.
|
Baseline (umiddelbart før 30-minutters intervensjon/kontroll lydøkt) og umiddelbart etter intervensjon/kontroll lydøkt (innen 40 minutter etter fullført økt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB2025-681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
De-identifiserte individuelle deltakerdata kan deles med kvalifiserte forskere ved rimelig forespørsel og etter å ha oppnådd institusjonell godkjenning, da studien er basert på en proprietær algoritme eid av Texas Tech University.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .