Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭЭГ-направленное бинауральное биение аудио для снижения стресса, связанного с производительностью, и улучшения когнитивных функций

21 августа 2026 г. обновлено: Samudani Dhanasekara, Texas Tech University Health Sciences Center

Влияние аудиовмешательства с бинауральными бинауральными ритмами, управляемыми ЭЭГ, на реактивность мозга, связанную с профессиональным стрессом и когнитивными функциями у профессиональных музыкантов: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое функциональное нейровизуализационное исследование

Стресс, связанный с производительностью, может ухудшать устойчивое внимание, тормозной контроль и память. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами оценивает, снижает ли 30-минутное аудиовмешательство с бинауральными бинауральными ритмами, управляемое ЭЭГ, субъективный стресс/тревогу производительности и улучшает ли когнитивные функции, а также изменяет ли оно реактивность мозга, связанную с задачей, измеряемую с помощью фМРТ. Вмешательство использует ЭЭГ в реальном времени с одним электродом, записанную над левой префронтальной корой, для динамической настройки частот бинауральных ритмов, чтобы направлять мозг к целевому состоянию; в контрольном условии используется небинауральная музыка, воспроизводимая через идентичные наушники.

Взрослые студенты-музыканты, готовящиеся к предстоящему концерту, пройдут сессии фМРТ до и после вмешательства во время когнитивных/музыкальных заданий (задача на реакцию на стоп-сигнал, задача на чтение нот, задача на воспроизведение музыкальной памяти) и заполнят визуальные аналоговые шкалы (ВАШ), оценивающие тревогу производительности, стресс и связанные субъективные состояния. Первичные исходы включают активность, связанную с задачей фМРТ, в регионах регуляции стресса (длПФК, миндалина, гиппокамп), индексы поведенческого торможения из задачи стоп-сигнала, точность воспроизведения музыкальной памяти и стресс/тревогу производительности, зарегистрированные с помощью ВАШ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании будет проверяться эффективность и нейрофизиологические механизмы нового аудиовмешательства с бинауральными бинауральными ритмами, управляемого ЭЭГ, для снижения стресса, связанного с выступлением, и улучшения когнитивных функций у музыкантов. Исследование проводится в Техасском технологическом университете (набор/скрининг/анализ) с сбором данных нейровизуализации и когнитивных задач в Техасском технологическом институте нейровизуализации (TTNI).

Участники проходят одно очное посещение (~3 часа), включающее согласие и проверку соответствия критериям, обучение задачам, предварительное сканирование ВАШ и фМРТ, рандомизацию на вмешательство или плацебо, 30-минутную аудиосессию, пост-вмешательственное сканирование фМРТ и пост-вмешательственную ВАШ.

Экспериментальное аудиовмешательство использует запатентованный алгоритм с обратной связью в реальном времени от одного электрода ЭЭГ над левой префронтальной корой для динамической настройки частот бинауральных ритмов во время 30-минутной сессии, проводимой через наушники. Контрольная группа (плацебо) использует не-бинауральное аудио (музыку без межушных частотных различий), доставляемое идентичным образом. Участники и исследователи, проводящие оценки, не знают о распределении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Рекрутинг
        • Texas Tech University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chathurika S Dhanasekara, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18+ лет), зачисленные в качестве студентов-музыкантов бакалавриата в Техасском технологическом университете
  • В настоящее время готовящиеся к предстоящему концертному выступлению в течение следующих 3 месяцев
  • Способные читать стандартную музыкальную нотацию

Критерии исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями к прохождению МРТ после скрининга по таблице безопасности TTNI - в частности, субъекты с имплантированными устройствами, несовместимыми с МРТ, включая, но не ограничиваясь: кардиостимуляторы, кардиовертер-дефибрилляторы, клипсы аневризмы, сосудистые зажимы сонной артерии, имплантированные нейростимуляторы (также называемые TENS или провода), стимуляторы роста костей или сращения костей, кохлеарные имплантаты, стимуляторы блуждающего нерва, фильтры для тромбов (зонтичные, Гринфилда, птичьи гнезда), эмболизационные спирали (например, Gianturco) в мозге, глазные имплантаты, сосудистые стенты, помпы для лекарств, пластыри, доставляющие лекарства, имплантированные конечности, вентрикулярные шунты, металлические суставы, стержни, пластины, штифты, винты, гвозди или клипсы, фаллопротезы или контрацептивные устройства, включая ВМС, пессарии шейки матки и диафрагмы; субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты; субъекты, имеющие осколки или металл в голове, глазах или коже; субъекты с историей работы с металлическими фрагментами (или удаления металла из глаз); субъекты с огнестрельными ранениями или травмами от пневматического оружия; субъекты с постоянными пирсингами на теле или украшениями, которые нельзя снять; субъекты, использующие слуховые аппараты или имеющие брекеты/постоянные ретейнеры, которые нельзя временно снять для сканирования МРТ; субъекты с большими татуировками в области головы и шеи; субъекты с клаустрофобией; субъекты, которые в настоящее время беременны или подозревают беременность
  • Физические, медицинские, неврологические или психиатрические нарушения (включая злоупотребление психоактивными веществами)
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на когнитивные функции (включая бета-блокаторы, стимуляторы, анксиолитики, антидепрессанты или антипсихотики)
  • История черепно-мозговой травмы, приведшей к потере сознания/история операции на мозге
  • История диагностированного нарушения слуха или использования слуховых аппаратов
  • Текущий или прошлый диагноз эпилепсии или судорожных расстройств
  • Нежелание или неспособность воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до визита в исследование
  • Нежелание или неспособность воздерживаться от употребления кофеина за 12 часов до визита в исследование
  • Текущая/прошлая история злоупотребления психоактивными веществами
  • Беременность или возможность беременности
  • Нежелание или неспособность следовать письменным, экранным и устным инструкциям, данным командой исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аудио с бинауральными бинауральными ритмами под контролем ЭЭГ
30-минутная сессия, проводимая через наушники; проприетарный алгоритм использует ЭЭГ в реальном времени с одного электрода из левой префронтальной коры для динамической корректировки бинауральных ритмов.
Другой: Аудио с бинауральными ритмами под контролем ЭЭГ
30-минутная сессия, проводимая через наушники; проприетарный алгоритм использует ЭЭГ в реальном времени с одного электрода из левой префронтальной коры для динамической корректировки бинауральных ритмов.
Фальшивый компаратор: небинауральный звук
30-минутная сессия музыки без разницы частот между ушами (не бинауральная), воспроизводимая через идентичные наушники; слепота поддерживалась.
Другой: Небинауральное аудиовоздействие
30-минутный сеанс музыки без разницы частот между ушами (не бинауральный), доставляемый через одинаковые наушники; ослепление сохраняется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в реакциях мозга, связанных с уровнем кислорода в крови (BOLD), по данным фМРТ, в ответ на стоп-сигналы в задаче на время реакции на стоп-сигнал (SSRT), зарегистрированные после введения каждого вмешательства и фиктивного контроля.
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом вмешательства/контрольного аудио) и непосредственно после сеанса вмешательства/контрольного аудио (в течение 30 минут после завершения сеанса).
Активность, связанная с заданием фМРТ, в дорсолатеральной префронтальной коре, миндалине и гиппокампе во время SSRT.
Исходный уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом вмешательства/контрольного аудио) и непосредственно после сеанса вмешательства/контрольного аудио (в течение 30 минут после завершения сеанса).
Различия в фМРТ ответах BOLD (зависимый от уровня кислорода в крови) в мозге на изображения нотного стана во время задачи чтения нот (MRT), зарегистрированные после введения каждого вмешательства и фиктивного контроля.
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом вмешательства/контроля с аудиозаписью) и непосредственно после сеанса вмешательства/контроля с аудиозаписью (в течение 30 минут после завершения сеанса).
ФМРТ-активность, связанная с заданием, в ДЛПФК, миндалине, гиппокампе и реактивность областей, связанных с зеркальными нейронами, будет исследована и сравнена между группами.
Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом вмешательства/контроля с аудиозаписью) и непосредственно после сеанса вмешательства/контроля с аудиозаписью (в течение 30 минут после завершения сеанса).
Различия в ответах фМРТ (BOLD) в головном мозге на изображения персонала во время Задания на Воспроизведение Музыкальной Памяти (ЗВМП), записанные после введения каждого вмешательства и ложного контроля.
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутной интервенционной/контрольной аудиосессией) и непосредственно после интервенционной/контрольной аудиосессии (в течение 30 минут после завершения сессии).
Активность, связанная с задачей фМРТ в дорсолатеральной префронтальной коре, миндалине, гиппокампе и реактивность регионов, связанных с зеркальными нейронами, будет исследована и сравнена между группами.
Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутной интервенционной/контрольной аудиосессией) и непосредственно после интервенционной/контрольной аудиосессии (в течение 30 минут после завершения сессии).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реакции на стоп-сигнал
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом аудио-вмешательства/контроля) и непосредственно после сеанса аудио-вмешательства/контроля (в течение 30 минут после завершения сеанса).
Расчетное время (в миллисекундах), необходимое для подавления доминирующей реакции после стоп-сигнала, вычисленное с использованием модели «скачек» и теории дрейфовой диффузии.
Более низкие значения указывают на лучший ингибиторный контроль.
Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом аудио-вмешательства/контроля) и непосредственно после сеанса аудио-вмешательства/контроля (в течение 30 минут после завершения сеанса).
Время реакции при выполнении задачи извлечения музыкальной памяти.
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом аудиовмешательства/контроля) и непосредственно после сеанса аудиовмешательства/контроля (в течение 30 минут после завершения сеанса).
Средняя задержка ответа (секунды) во время фазы распознавания задачи извлечения музыкальной памяти. Более низкие значения указывают на более быстрое извлечение информации и скорость принятия решений без подразумеваемого компромисса между скоростью и точностью. Единица измерения – секунды.
Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом аудиовмешательства/контроля) и непосредственно после сеанса аудиовмешательства/контроля (в течение 30 минут после завершения сеанса).
Частота попаданий в задаче на извлечение музыкальной памяти.
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом аудио-вмешательства/контроля) и непосредственно после сеанса аудио-вмешательства/контроля (в течение 30 минут после завершения сеанса).
Участникам будут показаны изображения сотрудников. Доля целей, правильно определенных как "увиденные". Диапазон 0-1; более высокие значения указывают на лучшую чувствительность распознавания. Единица измерения - доля (0-1).
Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом аудио-вмешательства/контроля) и непосредственно после сеанса аудио-вмешательства/контроля (в течение 30 минут после завершения сеанса).
Частота ложных срабатываний задачи извлечения музыкальной памяти.
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом интервенции/контроля с аудиосопровождением) и непосредственно после сеанса интервенции/контроля с аудиосопровождением (в течение 30 минут после завершения сеанса).
Участникам будут представлены изображения персонала. Доля нецелевых объектов, ошибочно отмеченных как "увиденные". Диапазон 0-1; более низкие значения указывают на лучшее различение (меньше ложноположительных результатов). Единица измерения - доля (0-1).
Исходный уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом интервенции/контроля с аудиосопровождением) и непосредственно после сеанса интервенции/контроля с аудиосопровождением (в течение 30 минут после завершения сеанса).
Самооценка уровня стресса, оцененная по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом аудио-вмешательства/контроля) и непосредственно после сеанса аудио-вмешательства/контроля (в течение 40 минут после завершения сеанса).
100-мм ВАШ, с якорями в 0 («Не испытываю стресса») и 100 («Испытываю стресс»). Более высокие баллы = более высокий уровень стресса.
Исходный уровень (непосредственно перед 30-минутным сеансом аудио-вмешательства/контроля) и непосредственно после сеанса аудио-вмешательства/контроля (в течение 40 минут после завершения сеанса).
Субъективно оцененный уровень уверенности в выполнении по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутной интервенцией/контрольной аудиосессией) и непосредственно после интервенции/контрольной аудиосессии (в течение 40 минут после завершения сессии).
100 мм ВАШ, с привязкой к 0 ("Совсем не уверен") и 100 ("Крайне уверен"). Более высокие баллы = большая воспринимаемая уверенность в выполнении.
Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутной интервенцией/контрольной аудиосессией) и непосредственно после интервенции/контрольной аудиосессии (в течение 40 минут после завершения сессии).
Уровень тревожности, связанной с производительностью, оцененный по визуальной аналоговой шкале на основе самоотчета.
Временное ограничение: Базовая линия (непосредственно перед 30-минутной сессией вмешательства/контроля с аудио) и непосредственно после сессии вмешательства/контроля с аудио (в течение 40 минут после завершения сессии).
100-миллиметровая ВАШ, с точками привязки 0 («Совсем не тревожусь») и 100 («Чрезвычайно тревожусь»). Более высокие баллы = большая уверенность в своих действиях.
Базовая линия (непосредственно перед 30-минутной сессией вмешательства/контроля с аудио) и непосредственно после сессии вмешательства/контроля с аудио (в течение 40 минут после завершения сессии).
Самооценка выполнения когнитивных задач, оцененная по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутной сессией вмешательства/контрольной аудиосессией) и непосредственно после вмешательства/контрольной аудиосессии (в течение 40 минут после завершения сессии).
100 мм ВАШ, с фиксированными точками 0 ("Наихудший результат") и 100 ("Лучший результат"). Более высокие баллы = большая уверенность в результативности.
Базовый уровень (непосредственно перед 30-минутной сессией вмешательства/контрольной аудиосессией) и непосредственно после вмешательства/контрольной аудиосессии (в течение 40 минут после завершения сессии).
Самооценка общего самочувствия по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед 30-минутной сессией вмешательства/контрольной аудио сессией) и непосредственно после вмешательства/контрольной аудио сессии (в течение 40 минут после завершения сессии).
100-миллиметровая ВАШ, с точками отсчета 0 ("Очень плохое самочувствие") и 100 ("Отличное самочувствие"). Более высокие баллы = лучшее самочувствие.
Исходный уровень (непосредственно перед 30-минутной сессией вмешательства/контрольной аудио сессией) и непосредственно после вмешательства/контрольной аудио сессии (в течение 40 минут после завершения сессии).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University Health Sciences Center

Соавторы

Texas Tech University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2025-681

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Де-идентифицированные индивидуальные данные участников могут быть предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и после получения институционального одобрения, поскольку исследование основано на проприетарном алгоритме, принадлежащем Техасскому технологическому университету.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться