Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG-Gestuurde Binaurale Beat Audio om Prestatierelateerde Stress te Verminderen en Cognitie te Verbeteren

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Samudani Dhanasekara, Texas Tech University Health Sciences Center

Effecten van EEG-gestuurde Binaural Beat Audio-interventie op Hersenreactiviteit in Relatie tot Prestatiegerelateerde Stress en Cognitie bij Professionele Musici: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Sham-gecontroleerde Functionele Neuroimaging Studie

Prestatiegerelateerde stress kan de volgehouden aandacht, de remmende controle en het geheugen aantasten. Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde parallelle-armstudie evalueert of een 30 minuten durende EEG-gestuurde binaural beat audio-interventie subjectieve stress/prestatieangst vermindert en de cognitie verbetert, en of het taakgerelateerde hersenreactiviteit gemeten met fMRI verandert. De interventie maakt gebruik van real-time single-electrode EEG opgenomen over de linker prefrontale cortex om binaural beat frequenties dynamisch aan te passen om de hersenen naar een doeltoestand te leiden; de sham-conditie maakt gebruik van niet-binaurale muziek afgespeeld via identieke hoofdtelefoons.

Volwassen muziekstudenten die zich voorbereiden op een aanstaand concert zullen voor en na de interventie fMRI-sessies uitvoeren tijdens cognitieve/muziektaken (Stop Signal Reaction Task, Music Reading Task, Music Memory Retrieval Task) en visuele analoge schalen (VAS) invullen die prestatieangst, stress en gerelateerde subjectieve toestanden beoordelen. De primaire uitkomsten omvatten fMRI-taakgerelateerde activiteit in stressregulatieregio's (dlPFC, amygdala, hippocampus), gedragsremmingsindices van de stop-signal taak, nauwkeurigheid van muziekgeheugenretrieval en VAS-gerapporteerde stress/prestatieangst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid en het neurofysiologische mechanisme testen van een nieuwe EEG-gestuurde binaurale-beat audio-interventie om prestatiegerelateerde stress te verminderen en cognitie bij muzikanten te verbeteren. De studie wordt uitgevoerd aan de Texas Tech University (werving/screening/analyse) met neuroimaging- en cognitieve taakgegevensverzameling aan het Texas Tech Neuroimaging Institute (TTNI).

Deelnemers voltooien een enkel persoonlijk bezoek (~3 uur) inclusief toestemming en geschiktheidsscreening, taaktraining, pre-interventie VAS en fMRI-scans, randomisatie naar interventie of sham, een 30-minuten durende audiosessie, post-interventie fMRI-scans en post-interventie VAS.

De experimentele audio-interventie gebruikt een eigen algoritme met real-time EEG-feedback van een enkele elektrode boven de linker prefrontale cortex om binaurale-beat frequenties dynamisch aan te passen tijdens een 30-minuten durende sessie via hoofdtelefoons. De sham-vergelijkingsgroep gebruikt non-binaurale audio (muziek zonder interaurale frequentieverschillen) op identieke wijze geleverd. Deelnemers en onderzoekers die de beoordelingen uitvoeren zijn geblindeerd voor toewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18+ jaar) ingeschreven als bachelorstudenten muziek aan de Texas Tech University
  • Momenteel voorbereidingen treffend voor een aankomend concertoptreden binnen de komende 3 maanden
  • In staat om standaard muzieknotatie te lezen

Exclusiecriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties voor een MRI-scan na screening met het TTNI-veiligheidscreeningsformulier - specifiek, proefpersonen met geïmplanteerde apparaten die niet compatibel zijn met MRI, waaronder maar niet beperkt tot hartpacemakers, hartdefibrillatoren, aneurysmaclips, carotis vaatklemmen, geïmplanteerde zenuwstimulatoren (neurostimulatoren ook wel TENS of draden genoemd), botgroei- of botfusiestimulatoren, cochleaire implantaten, nervus vagus-stimulatoren, filters voor bloedstolsels (Umbrella, Greenfield, vogelnest), embolisatiespoelen (bijv. Gianturco) in de hersenen, oculaire implantaten, vasculaire stents, medicatiepompen, medicatiepleisters die medicijnen afgeven, geïmplanteerde ledematen, ventriculaire shunts, metalen gewrichten, staven, platen, pinnen, schroeven, spijkers of clips, penisimplantaten of anticonceptiemiddelen inclusief spiraaltjes, cervicale pessaria en diafragma's Proefpersonen die een staaroperatie hebben ondergaan Proefpersonen met granaatscherven of metaal in het hoofd, de ogen of de huid Proefpersonen met een voorgeschiedenis van werken met metaalfragmenten ( of metaal uit de ogen hebben laten verwijderen Proefpersonen met schotwonden of BB-geweerletsel Proefpersonen met permanente metalen lichaamsversieringen of sieraden die niet kunnen worden verwijderd Proefpersonen die gehoorapparaten gebruiken of beugels/permanente retentiebeugels hebben die niet tijdelijk kunnen worden verwijderd voor de MRI-scans Proefpersonen met grote tatoeages in het hoofd- en halsgebied Proefpersonen met claustrofobie Proefpersonen die momenteel zwanger zijn of waarvan wordt vermoed dat ze zwanger zijn
  • Fysieke, medische, neurologische of psychiatrische beperkingen (inclusief middelenmisbruik)
  • Huidig gebruik van medicatie die de cognitieve prestaties kan beïnvloeden (inclusief bètablokkers, stimulerende middelen, anxiolytica, antidepressiva of antipsychotica)
  • Voorgeschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies/voorgeschiedenis van hersenchirurgie
  • Voorgeschiedenis van gediagnosticeerd gehoorverlies of gebruik van gehoorapparaten
  • Huidige of eerdere diagnose van epilepsie of epileptische aandoeningen
  • Onbereidheid of onvermogen om 48 uur voor het studiebezoek geen alcohol te consumeren
  • Onbereidheid of onvermogen om 12 uur voor het studiebezoek geen cafeïne te consumeren
  • Huidige/eerdere voorgeschiedenis van middelenmisbruik
  • Zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap
  • Onbereidheid of onvermogen om schriftelijke, op-scherm en mondelinge instructies van het onderzoeksteam op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEG-gestuurde binaurale beats audio
30-minuten sessie geleverd via hoofdtelefoon; het eigen algoritme gebruikt real-time enkel-elektrode EEG van de linker prefrontale cortex om binaurale beat frequenties dynamisch aan te passen.
Ander: EEG-gestuurde binaurale beat audio
30-minuten sessie afgeleverd via hoofdtelefoon; propriëtair algoritme gebruikt real-time enkel-elektrode EEG van de linker prefrontale cortex om binaurale beatfrequenties dynamisch aan te passen.
Sham-vergelijker: niet-binaural audio
30-minuten sessie van muziek zonder frequentieverschillen tussen de oren (niet-binaural), toegediend via identieke hoofdtelefoons; blindering gehandhaafd.
Ander: Non-binaurale audio-interventie
30-minuten sessie van muziek zonder frequentieverschillen tussen de oren (niet-binauraal), afgespeeld via identieke hoofdtelefoons; blindering gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in fMRI bloedzuurstofniveau afhankelijke (BOLD) responsen van de hersenen als reactie op Stop Signalen van een Stop Signaal Reactietijd (SSRT) geregistreerd na toediening van elke interventie en sham controle.
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voorafgaand aan de 30 minuten durende interventie/controle-audio sessie) en onmiddellijk na de interventie/controle-audio sessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
fMRI taakgerelateerde activiteit in de dlPFC, amygdala en hippocampus tijdens SSRT.
Baseline (onmiddellijk voorafgaand aan de 30 minuten durende interventie/controle-audio sessie) en onmiddellijk na de interventie/controle-audio sessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
Verschillen in fMRI bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) responsen in de hersenen op afbeeldingen van het notenschrift tijdens de Muziekleestaak (MRT), geregistreerd na toediening van elke interventie en sham-controle.
Tijdsspanne: Baseline (direct voorafgaand aan de 30-minuten interventie-/controlegeluidsessie) en direct na de interventie-/controlegeluidsessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
fMRI taakgerelateerde activiteit in de dlPFC, amygdala, hippocampus en reactiviteit van spiegelneuron-gerelateerde gebieden zal worden onderzocht en vergeleken tussen de groepen.
Baseline (direct voorafgaand aan de 30-minuten interventie-/controlegeluidsessie) en direct na de interventie-/controlegeluidsessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
Verschillen in fMRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reacties in de hersenen op beelden van het personeel tijdens de Muziekgeheugen Retrieval Taak (MMRT), vastgelegd na toediening van elke interventie en de sham-controle.
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor de 30 minuten durende interventie-/controlegeluidsessie) en onmiddellijk na de interventie-/controlegeluidsessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
fMRI taakgerelateerde activiteit in dlPFC, amygdala, hippocampus en reactiviteit van spiegelneuron-gerelateerde gebieden zal worden onderzocht en vergeleken tussen de groepen.
Baseline (onmiddellijk voor de 30 minuten durende interventie-/controlegeluidsessie) en onmiddellijk na de interventie-/controlegeluidsessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stop Signaal Reactietijd
Tijdsspanne: Baseline (direct vóór de 30 minuten durende interventie-/controlegeluidsessie) en direct na de interventie-/controlegeluidsessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
Geschatte tijd (in milliseconden) die nodig is om een prepotente respons te remmen na een stopsignaal, berekend met behulp van het horse-race-model en drift-diffusietheorie. Lagere waarden duiden op een betere remmende controle.
Baseline (direct vóór de 30 minuten durende interventie-/controlegeluidsessie) en direct na de interventie-/controlegeluidsessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
Reactietijd op de Muziekgeheugen Retrieval Taak.
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk vóór de 30 minuten durende interventie-/controle-audiosessie) en onmiddellijk na de interventie-/controle-audiosessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
Gemiddelde reactietijd (seconden) tijdens de herkenningsfase van de Music Memory Retrieval Task. Lagere waarden duiden op snellere informatieverwerking en beslissingssnelheid zonder dat dit een snelheid-nauwkeurigheid compromis impliceert. De meeteenheid is in seconden.
Baseline (onmiddellijk vóór de 30 minuten durende interventie-/controle-audiosessie) en onmiddellijk na de interventie-/controle-audiosessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
Trefpercentage van de Muziekgeheugen Retrieval Taak.
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de 30 minuten durende interventie/controle audio-sessie) en direct na de interventie/controle audio-sessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
Deelnemers krijgen afbeeldingen van personeel te zien. Aandeel van de doelen dat correct als "gezien" wordt geïdentificeerd. Bereik 0-1; hogere waarden duiden op een betere herkenningsgevoeligheid. De meeteenheid is in proportie (0-1).
Baseline (direct voor de 30 minuten durende interventie/controle audio-sessie) en direct na de interventie/controle audio-sessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
Valse-alarmsnelheid van de muziekgeheugenherinneringstaak.
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de 30 minuten durende interventie-/controle-audiosessie) en direct na de interventie-/controle-audiosessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
Deelnemers krijgen afbeeldingen van personeel te zien. Aandeel niet-doelen die ten onrechte als 'gezien' worden aangemerkt. Bereik 0-1; lagere waarden duiden op betere discriminatie (minder vals-positieven). De meeteenheid is in proportie (0-1).
Baseline (direct voor de 30 minuten durende interventie-/controle-audiosessie) en direct na de interventie-/controle-audiosessie (binnen 30 minuten na voltooiing van de sessie).
Zelfgerapporteerd stressniveau, beoordeeld op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Baseline (directly voor de 30-minuten interventie/controle audiogesprek) en direct na het interventie/controle audiogesprek (binnen 40 minuten na afronding van het gesprek).
100 mm VAS, verankerd op 0 ("Niet Gestrest") en 100 ("Gestrest"). Hogere scores = meer stress.
Baseline (directly voor de 30-minuten interventie/controle audiogesprek) en direct na het interventie/controle audiogesprek (binnen 40 minuten na afronding van het gesprek).
Zelfgerapporteerd vertrouwensniveau in prestaties op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voorafgaand aan de 30 minuten durende interventie-/controle-audiosessie) en onmiddellijk na de interventie-/controle-audiosessie (binnen 40 minuten na voltooiing van de sessie).
100 mm VAS, verankerd op 0 ("Helemaal niet zelfverzekerd") en 100 ("Extreem zelfverzekerd"). Hogere scores = groter ervaren vertrouwen in prestatie.
Baseline (onmiddellijk voorafgaand aan de 30 minuten durende interventie-/controle-audiosessie) en onmiddellijk na de interventie-/controle-audiosessie (binnen 40 minuten na voltooiing van de sessie).
Zelfgerapporteerd niveau van prestatieangst, beoordeeld op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Baseline (direct voor de 30 minuten durende interventie/controle audio-sessie) en direct na de interventie/controle audio-sessie (binnen 40 minuten na voltooiing van de sessie).
100 mm VAS, verankerd op 0 ("Helemaal niet angstig") en 100 ("Extreem angstig"). Hogere scores = groter vertrouwen in eigen kunnen.
Baseline (direct voor de 30 minuten durende interventie/controle audio-sessie) en direct na de interventie/controle audio-sessie (binnen 40 minuten na voltooiing van de sessie).
Zelfgerapporteerde prestatie op cognitieve taken, beoordeeld op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk voor de 30 minuten durende interventie/controle audio sessie) en onmiddellijk na de interventie/controle audio sessie (binnen 40 minuten na voltooiing van de sessie).
100 mm VAS, verankerd op 0 ("Slechtste Prestatie") en 100 ("Beste Prestatie"). Hogere scores = groter ervaren vertrouwen in de prestatie.
Baseline (onmiddellijk voor de 30 minuten durende interventie/controle audio sessie) en onmiddellijk na de interventie/controle audio sessie (binnen 40 minuten na voltooiing van de sessie).
Zelfgerapporteerde beoordeling van algemeen welzijn, beoordeeld op een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk vóór de 30 minuten durende interventie-/controlegeluidsessie) en onmiddellijk na de interventie-/controlegeluidsessie (binnen 40 minuten na voltooiing van de sessie).
100 mm VAS, verankerd bij 0 ("Zeer slecht welzijn") en 100 ("Uitstekend welzijn"). Hogere scores = beter welzijn.
Baseline (onmiddellijk vóór de 30 minuten durende interventie-/controlegeluidsessie) en onmiddellijk na de interventie-/controlegeluidsessie (binnen 40 minuten na voltooiing van de sessie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Medewerkers

Texas Tech University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2025-681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen met gekwalificeerde onderzoekers worden gedeeld na een redelijk verzoek en na het verkrijgen van institutionele goedkeuring, aangezien de studie is gebaseerd op een propriëtair algoritme van Texas Tech University.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren