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Áudio de Batimento Binaural Guiado por EEG para Reduzir o Stresse Relacionado com o Desempenho e Melhorar a Cognição

21 de agosto de 2026 atualizado por: Samudani Dhanasekara, Texas Tech University Health Sciences Center

Efeitos da Intervenção com Áudio de Batimentos Binaurais Guiada por EEG na Reatividade Cerebral Associada ao Stress Relacionado com o Desempenho e Cognição entre Músicos Profissionais: Um Ensaio de Neuroimagem Funcional Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Sham

O stress relacionado com o desempenho pode prejudicar a atenção sustentada, o controlo inibitório e a memória. Este ensaio randomizado, duplamente cego, controlado com placebo e de braços paralelos avalia se uma intervenção de áudio com batimentos binaurais guiada por EEG de 30 minutos reduz o stress subjetivo/ansiedade de desempenho e melhora a cognição, e se altera a reatividade cerebral relacionada com tarefas medida por fMRI. A intervenção utiliza EEG de eletrodo único em tempo real registado sobre o córtex pré-frontal esquerdo para ajustar dinamicamente as frequências dos batimentos binaurais para guiar o cérebro para um estado-alvo; a condição placebo utiliza música não binaurais entregue através de auscultadores idênticos.

Estudantes adultos de música a preparar-se para um concerto próximo completarão sessões de fMRI pré e pós-intervenção durante tarefas cognitivas/musicais (Tarefa de Reação a Sinal de Paragem, Tarefa de Leitura Musical, Tarefa de Recuperação de Memória Musical) e completarão escalas analógicas visuais (VAS) avaliando a ansiedade de desempenho, stress e estados subjetivos relacionados. Os resultados primários incluem atividade relacionada com tarefas de fMRI em regiões de regulação do stress (dlPFC, amígdala, hipocampo), índices de inibição comportamental da tarefa de sinal de paragem, precisão de recuperação de memória musical e stress/ansiedade de desempenho reportados pela VAS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testará a eficácia e o mecanismo neurofisiológico de uma intervenção áudio inovadora com batimentos binaurais guiada por EEG para mitigar o stress relacionado com o desempenho e melhorar a cognição em músicos. O estudo é conduzido na Texas Tech University (recrutamento/triagem/análise) com recolha de dados de neuroimagem e tarefas cognitivas no Texas Tech Neuroimaging Institute (TTNI).

Os participantes completam uma única visita presencial (~3 horas) incluindo consentimento e triagem de elegibilidade, treino de tarefas, VAS e ressonância magnética funcional pré-intervenção, randomização para intervenção ou placebo, uma sessão áudio de 30 minutos, ressonância magnética funcional pós-intervenção e VAS pós-intervenção.

A intervenção áudio experimental utiliza um algoritmo proprietário com feedback de EEG em tempo real de um único eletrodo sobre o córtex pré-frontal esquerdo para ajustar dinamicamente as frequências dos batimentos binaurais durante uma sessão de 30 minutos entregue através de auscultadores. O comparador placebo utiliza áudio não binaural (música sem diferenças de frequência interaurais) entregue de forma idêntica. Os participantes e os investigadores que realizam as avaliações estão cegos para a alocação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Recrutamento
        • Texas Tech University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chathurika S Dhanasekara, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos (18+ anos) inscritos como licenciandos em música na Universidade do Texas Tech
  • Atualmente a preparar-se para uma performance de concerto nos próximos 3 meses
  • Capaz de ler notação musical padrão

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos com contraindicações para realizar ressonância magnética após triagem pela folha de segurança do TTNI - especificamente, indivíduos com dispositivos implantados não compatíveis com ressonância magnética, incluindo, mas não limitado a pacemakers cardíacos, desfibrilhadores cardíacos, clipes de aneurisma, grampos vasculares da artéria carótida, estimuladores nervosos implantados (neuroestimuladores também chamados TENS ou fios), estimuladores de crescimento ósseo ou fusão óssea, implantes cocleares, estimuladores do nervo vago, filtros para coágulos sanguíneos (Umbrella, Greenfield, ninho de pássaro), bobinas de embolização (ex. Gianturco) no cérebro, implantes oculares, stents vasculares, bombas de medicação, pensos de medicação que libertam medicamentos, membros implantados, derivações ventriculares, juntas, hastes, placas, pinos, parafusos, pregos ou clipes metálicos, implantes penianos ou dispositivos contracetivos, incluindo DIUs, pesários cervicais e diafragmas. Indivíduos que realizaram cirurgia de catarata. Indivíduos com estilhaços ou metal na cabeça, olhos ou pele. Indivíduos com histórico de trabalho com fragmentos metálicos ou que tiveram metal removido dos olhos. Indivíduos com ferimentos por arma de fogo ou lesões por arma de pressão. Indivíduos com piercings corporais permanentes ou joias que não possam ser removidas. Indivíduos que usam aparelhos auditivos ou têm aparelhos ortodônticos / retentores permanentes que não possam ser removidos temporariamente para as ressonâncias magnéticas. Indivíduos com tatuagens grandes na área da cabeça e pescoço. Indivíduos com claustrofobia. Indivíduos que estão atualmente grávidas ou suspeitam estar grávidas.
  • Deficiências físicas, médicas, neurológicas ou psiquiátricas (incluindo abuso de substâncias)
  • Uso atual de medicamentos que possam afetar o desempenho cognitivo (incluindo betabloqueadores, estimulantes, ansiolíticos, antidepressivos ou antipsicóticos)
  • Histórico de lesão na cabeça resultando em perda de consciência / histórico de cirurgia cerebral
  • Histórico de deficiência auditiva diagnosticada ou uso de aparelhos auditivos
  • Diagnóstico atual ou passado de epilepsia ou distúrbios convulsivos
  • Incapacidade ou indisponibilidade para abster-se de consumo de álcool 48 horas antes da visita do estudo
  • Incapacidade ou indisponibilidade para abster-se de consumo de cafeína 12 horas antes da visita do estudo
  • Histórico atual ou passado de abuso de substâncias
  • Gravidez ou possibilidade de gravidez
  • Incapacidade ou indisponibilidade para seguir instruções escritas, no ecrã e verbais dadas pela equipa do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Áudio de batimento binaural guiado por EEG
Sessão de 30 minutos transmitida através de auscultadores; algoritmo proprietário utiliza EEG de eletrodo único em tempo real do córtex pré-frontal esquerdo para ajustar dinamicamente as frequências de batimento binaural.
Outro: Áudio de batimento binaural guiado por EEG
Sessão de 30 minutos entregue através de auscultadores; algoritmo proprietário utiliza EEG de eletrodo único em tempo real do córtex pré-frontal esquerdo para ajustar dinamicamente as frequências de batimento binaural.
Comparador Falso: áudio não binaural
Sessão de 30 minutos de música sem diferenças de frequência entre os ouvidos (não binaural), entregue através de auscultadores idênticos; cegamento mantido.
Outro: Intervenção de áudio não binaural
Sessão de 30 minutos de música sem diferenças de frequência entre os ouvidos (não-binaural), entregue através de auscultadores idênticos; cegamento mantido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas respostas BOLD (blood oxygen level dependent) de fMRI do cérebro em resposta aos Sinais de Paragem de um Tempo de Reação ao Sinal de Paragem (SSRT) registadas após a administração de cada intervenção e controlo simulado.
Prazo: Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 30 minutos após a conclusão da sessão).
Atividade relacionada com a tarefa de fMRI no dlPFC, amígdala e hipocampo durante o SSRT.
Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 30 minutos após a conclusão da sessão).
Diferenças nas respostas BOLD (dependentes do nível de oxigénio no sangue) de fMRI no cérebro a imagens da pauta durante a Tarefa de Leitura Musical (MRT), registadas após a administação de cada intervenção e controlo simulado.
Prazo: Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (até 30 minutos após a conclusão da sessão).
A atividade relacionada com tarefas de fMRI no dlPFC, amígdala, hipocampo e a reatividade das regiões relacionadas com os neurónios-espelho serão examinadas e comparadas entre os grupos.
Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (até 30 minutos após a conclusão da sessão).
Diferenças nas respostas BOLD (blood-oxygen-level-dependent) da fMRI no cérebro a imagens da equipa durante a Tarefa de Recuperação da Memória Musical (MMRT), registadas após a administração de cada intervenção e do controlo simulado.
Prazo: Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 30 minutos após a conclusão da sessão).
A atividade relacionada com a tarefa de fMRI no dlPFC, amígdala, hipocampo e a reatividade das regiões relacionadas com os neurónios-espelho serão examinadas e comparadas entre os grupos.
Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 30 minutos após a conclusão da sessão).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Reação ao Sinal de Paragem
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 30 minutos após a conclusão da sessão).
Tempo estimado (milissegundos) necessário para inibir uma resposta prepotente após um sinal de paragem, calculado utilizando o modelo da corrida de cavalos e a teoria da deriva-difusão. Valores mais baixos indicam um melhor controlo inibitório.
Linha de base (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 30 minutos após a conclusão da sessão).
Tempo de Reação na Tarefa de Recuperação da Memória Musical.
Prazo: Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 30 minutos após a conclusão da sessão).
Tempo médio de latência de resposta (segundos) durante a fase de reconhecimento da Tarefa de Recuperação da Memória Musical. Valores mais baixos indicam uma recuperação de informação e velocidade de decisão mais rápida, sem implicar um compromisso velocidade-precisão. A unidade de medida é em segundos.
Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 30 minutos após a conclusão da sessão).
Taxa de Acerto da Tarefa de Recuperação da Memória Musical.
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (até 30 minutos após o término da sessão).
Os participantes serão apresentados a imagens de funcionários. Proporção de alvos corretamente identificados como "vistos". Intervalo 0-1; valores mais elevados indicam melhor sensibilidade de reconhecimento. A unidade de medida é em proporção (0-1).
Linha de base (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (até 30 minutos após o término da sessão).
Taxa de Falsos Alarmos da Tarefa de Recuperação da Memória Musical.
Prazo: Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 30 minutos após o término da sessão).
Os participantes serão apresentados a imagens de funcionários. Proporção de não alvos incorretamente endossados como "vistos". Intervalo 0-1; valores mais baixos indicam melhor discriminação (menos falsos positivos). A unidade de medida é em proporção (0-1).
Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 30 minutos após o término da sessão).
Nível de stress auto-reportado, avaliado numa escala visual analógica.
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 40 minutos após o término da sessão).
100 mm EVA, ancorada em 0 ("Sem Stress") e 100 ("Stress"). Pontuações mais altas = maior stress.
Linha de base (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 40 minutos após o término da sessão).
Nível de confiança auto-reportado no desempenho numa escala visual analógica.
Prazo: Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 40 minutos após a conclusão da sessão).
100 mm EVA, ancorada em 0 ("Nada confiante") e 100 ("Extremamente confiante"). Pontuações mais altas = maior confiança percebida no desempenho.
Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 40 minutos após a conclusão da sessão).
Nível de ansiedade de desempenho auto-reportado, avaliado numa escala visual analógica.
Prazo: Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 40 minutos após a conclusão da sessão).
100 mm EVA, ancorada em 0 ("Nada ansioso") e 100 ("Extremamente ansioso"). Pontuações mais altas = maior confiança percebida no desempenho.
Baseline (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 40 minutos após a conclusão da sessão).
Desempenho autorreferido em tarefas cognitivas, avaliado numa escala visual analógica.
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 40 minutos após a conclusão da sessão).
100 mm EVA, ancorado em 0 ("Pior Desempenho") e 100 ("Melhor Desempenho"). Pontuações mais altas = maior confiança percebida no desempenho.
Linha de base (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 40 minutos após a conclusão da sessão).
Autoavaliação do bem-estar geral, classificada numa escala visual analógica.
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 40 minutos após a conclusão da sessão).
100 mm VAS, com ancoragem em 0 ("Bem-estar muito pobre") e 100 ("Bem-estar excelente"). Pontuações mais elevadas = melhor bem-estar.
Linha de base (imediatamente antes da sessão de áudio de intervenção/controlo de 30 minutos) e imediatamente após a sessão de áudio de intervenção/controlo (dentro de 40 minutos após a conclusão da sessão).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center

Colaboradores

Texas Tech University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2025-681

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, anonimizados, poderão ser partilhados com investigadores qualificados mediante um pedido fundamentado e após obtenção de aprovação institucional, uma vez que o estudo se baseia num algoritmo proprietário da Universidade do Texas Tech.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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