Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Audio de Ritmo Binaural Guiado por EEG para Reducir el Estrés Relacionado con el Rendimiento y Mejorar la Cognición

21 de agosto de 2026 actualizado por: Samudani Dhanasekara, Texas Tech University Health Sciences Center

Efectos de la Intervención de Audio de Pulsos Binaurales Guiada por EEG en la Reactividad Cerebral Asociada con el Estrés Relacionado con el Rendimiento y la Cognición entre Músicos Profesionales: Un Ensayo de Neuroimagen Funcional Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo

El estrés relacionado con el rendimiento puede afectar la atención sostenida, el control inhibitorio y la memoria. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de brazos paralelos evalúa si una intervención de audio con ritmos binaurales guiada por EEG de 30 minutos reduce el estrés subjetivo/ansiedad por el rendimiento y mejora la cognición, y si cambia la reactividad cerebral relacionada con la tarea medida por resonancia magnética funcional. La intervención utiliza EEG de electrodo único en tiempo real registrado sobre la corteza prefrontal izquierda para ajustar dinámicamente las frecuencias de los ritmos binaurales y guiar al cerebro hacia un estado objetivo; la condición placebo utiliza música no binaural reproducida a través de auriculares idénticos.

Estudiantes adultos de música que se preparan para un próximo concierto completarán sesiones de resonancia magnética funcional antes y después de la intervención durante tareas cognitivas/musicales (Tarea de Reacción a Señales de Parada, Tarea de Lectura Musical, Tarea de Recuperación de Memoria Musical) y completarán escalas analógicas visuales (EAV) que evalúan la ansiedad por el rendimiento, el estrés y estados subjetivos relacionados. Los resultados primarios incluyen la actividad relacionada con la tarea en resonancia magnética funcional en regiones de regulación del estrés (corteza prefrontal dorsolateral, amígdala, hipocampo), índices de inhibición conductual de la tarea de señales de parada, precisión en la recuperación de memoria musical, y estrés/ansiedad por el rendimiento reportados en las EAV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia y el mecanismo neurofisiológico de una novedosa intervención auditiva de ondas binaurales guiada por EEG para mitigar el estrés relacionado con el rendimiento y mejorar la cognición en músicos. El estudio se lleva a cabo en la Universidad Tecnológica de Texas (reclutamiento/cribado/análisis) con recopilación de datos de neuroimagen y tareas cognitivas en el Instituto de Neuroimagen de Texas Tech (TTNI).

Los participantes completan una única visita presencial (~3 horas) que incluye consentimiento y cribado de elegibilidad, entrenamiento en tareas, VAS y escaneo fMRI previos a la intervención, aleatorización a intervención o simulación, una sesión de audio de 30 minutos, escaneo fMRI posterior a la intervención y VAS posterior a la intervención.

La intervención auditiva experimental utiliza un algoritmo patentado con retroalimentación de EEG en tiempo real desde un único electrodo sobre la corteza prefrontal izquierda para ajustar dinámicamente las frecuencias de ondas binaurales durante una sesión de 30 minutos entregada a través de auriculares. El comparador simulado utiliza audio no binaural (música sin diferencias de frecuencia interaural) entregado de manera idéntica. Los participantes y los investigadores que realizan las evaluaciones están cegados a la asignación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chathurika S Dhanasekara, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (18+ años) matriculados como estudiantes de música de grado en la Universidad Tecnológica de Texas
  • Actualmente preparándose para una actuación en concierto próxima dentro de los próximos 3 meses
  • Capaces de leer notación musical estándar

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con contraindicaciones para someterse a resonancia magnética después de ser evaluados mediante la hoja de seguridad de TTNI - específicamente, sujetos con dispositivos implantados no compatibles con resonancia magnética, incluyendo pero no limitado a marcapasos cardíacos, desfibriladores cardíacos, clips de aneurisma, pinzas vasculares de la arteria carótida, estimuladores nerviosos implantados (también llamados neuroestimuladores o TENS o cables), estimuladores de crecimiento óseo o fusión ósea, implantes cocleares, estimuladores del nervio vago, filtros para coágulos sanguíneos (Umbrella, Greenfield, nido de pájaro), bobinas de embolización (por ejemplo, Gianturco) en el cerebro, implantes oculares, stents vasculares, bombas de medicación, parches de medicación que administran fármacos, extremidades implantadas, derivaciones ventriculares, articulaciones, varillas, placas, clavos, tornillos, pasadores o clips metálicos, implantes peneanos, o dispositivos anticonceptivos incluyendo DIU, pesarios cervicales y diafragmas Sujetos que se han sometido a cirugía de cataratas Sujetos que tienen metralla o metal en la cabeza, ojos o piel Sujetos con antecedentes de trabajar con fragmentos metálicos (o han tenido metal extraído de los ojos) Sujetos con heridas por arma de fuego o lesiones por pistola de balines Sujetos con perforaciones corporales permanentes o joyería que no se puede quitar Sujetos que usan audífonos o tienen aparatos ortopédicos/retenedores permanentes que no se pueden quitar temporalmente para las exploraciones de resonancia magnética Sujetos con tatuajes grandes en el área de la cabeza y el cuello Sujetos con claustrofobia Sujetos que están actualmente embarazadas o se sospecha que están embarazadas
  • Discapacidades físicas, médicas, neurológicas o psiquiátricas (incluyendo abuso de sustancias)
  • Uso actual de medicamentos que podrían afectar el rendimiento cognitivo (incluyendo betabloqueantes, estimulantes, ansiolíticos, antidepresivos o antipsicóticos)
  • Antecedentes de lesión en la cabeza que resultó en pérdida del conocimiento/antecedentes de cirugía cerebral
  • Antecedentes de diagnóstico de discapacidad auditiva o uso de audífonos
  • Diagnóstico actual o pasado de epilepsia o trastornos convulsivos
  • Falta de voluntad o incapacidad para abstenerse del consumo de alcohol 48 horas antes de la visita del estudio
  • Falta de voluntad o incapacidad para abstenerse del consumo de cafeína 12 horas antes de la visita del estudio
  • Antecedentes actuales/pasados de abuso de sustancias
  • Embarazo o posibilidad de embarazo
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir instrucciones escritas, en pantalla y verbales dadas por el equipo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Audio de ritmo binaural guiado por EEG
Sesión de 30 minutos administrada mediante auriculares; algoritmo patentado utiliza EEG de electrodo único en tiempo real de la corteza prefrontal izquierda para ajustar dinámicamente las frecuencias de batimiento binaural.
Otro: Audio de ondas binaurales guiado por EEG
Sesión de 30 minutos administrada mediante auriculares; un algoritmo propietario utiliza EEG de electrodo único en tiempo real de la corteza prefrontal izquierda para ajustar dinámicamente las frecuencias de binaural beats.
Comparador falso: audio no binaural
Sesión de 30 minutos de música sin diferencias de frecuencia entre oídos (no binaural), administrada mediante auriculares idénticos; se mantuvo el enmascaramiento.
Otro: Intervención de audio no binaural
Sesión de 30 minutos de música sin diferencias de frecuencia entre los oídos (no binaural), administrada mediante auriculares idénticos; se mantuvo el enmascaramiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las respuestas de nivel de oxígeno en sangre dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de fMRI del cerebro en respuesta a señales de parada de un tiempo de reacción de señal de parada (SSRT) registradas después de la administración de cada intervención y control simulado.
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Actividad relacionada con la tarea fMRI en la dlPFC, amígdala e hipocampo durante el SSRT.
Baseline (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Diferencias en las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la resonancia magnética funcional (fMRI) en el cerebro ante imágenes del personal durante la Tarea de Lectura Musical (MRT), registradas después de la administración de cada intervención y control simulado.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Se examinará y comparará entre los grupos la actividad relacionada con la tarea de fMRI en dlPFC, amígdala, hipocampo y la reactividad de las regiones relacionadas con las neuronas espejo.
Línea de base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Diferencias en las respuestas de nivel dependiente de oxígeno en sangre (BOLD) de la resonancia magnética funcional (fMRI) en el cerebro a las imágenes del personal durante la Tarea de Recuperación de Memoria Musical (MMRT), registradas después de la administración de cada intervención y del control simulado.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Se examinará y comparará entre los grupos la actividad relacionada con tareas de fMRI en la dlPFC, la amígdala, el hipocampo y la reactividad de las regiones relacionadas con las neuronas espejo.
Línea de base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de Reacción de Señal de Parada
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Tiempo estimado (en milisegundos) necesario para inhibir una respuesta prepotente tras una señal de parada, calculado utilizando el modelo de carrera de caballos y la teoría de difusión por deriva. Los valores más bajos indican un mejor control inhibitorio.
Línea de base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Tiempo de Reacción en la Tarea de Recuperación de Memoria Musical.
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Latencia media de respuesta (segundos) durante la fase de reconocimiento de la Tarea de Recuperación de Memoria Musical. Valores más bajos indican una recuperación de información y velocidad de decisión más rápidas sin implicar un compromiso entre velocidad y precisión. La unidad de medida es en segundos.
Baseline (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Tasa de aciertos en la tarea de recuperación de memoria musical.
Periodo de tiempo: Línea base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Se presentarán a los sujetos imágenes del personal. Proporción de objetivos correctamente identificados como "vistos". Rango 0-1; valores más altos indican una mejor sensibilidad de reconocimiento. La unidad de medida es en proporción (0-1).
Línea base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Tasa de Falsas Alarmas de la Tarea de Recuperación de Memoria Musical.
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Se presentarán a los sujetos imágenes del personal. Proporción de no objetivos identificados incorrectamente como "vistos". Rango 0-1; valores más bajos indican mejor discriminación (menos falsos positivos). La unidad de medida es la proporción (0-1).
Baseline (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 30 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Nivel de estrés autodeclarado, evaluado mediante una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 40 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
100 mm EVA, anclada en 0 ("No estresado") y 100 ("Estresado"). Puntuaciones más altas = mayor estrés.
Línea de base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 40 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Nivel de confianza autoinformado en el rendimiento en una escala visual analógica.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 40 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
100 mm EVA, anclada en 0 ("Nada confiado") y 100 ("Extremamente confiado"). Puntuaciones más altas = mayor confianza percibida en el rendimiento.
Línea de base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 40 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Nivel de ansiedad ante el rendimiento autodeclarado, evaluado en una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Línea base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 40 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
100 mm EVA, anclada en 0 ("Nada ansioso") y 100 ("Extremadamente ansioso"). Puntuaciones más altas = mayor confianza percibida en el rendimiento.
Línea base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 40 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Rendimiento autoinformado en tareas cognitivas, valorado en una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 40 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
EVA de 100 mm, anclada en 0 ("Peor rendimiento") y 100 ("Mejor rendimiento"). Puntuaciones más altas = mayor confianza percibida en el rendimiento.
Línea de base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 40 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
Autoevaluación del bienestar general, calificada en una escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Línea base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 40 minutos posteriores a la finalización de la sesión).
100 mm EVA, anclado en 0 ("Bienestar muy deficiente") y 100 ("Bienestar excelente"). Puntuaciones más altas = mejor bienestar.
Línea base (inmediatamente antes de la sesión de audio de intervención/control de 30 minutos) e inmediatamente después de la sesión de audio de intervención/control (dentro de los 40 minutos posteriores a la finalización de la sesión).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Tech University Health Sciences Center

Colaboradores

Texas Tech University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2025-681

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados pueden compartirse con investigadores cualificados previa solicitud razonable y tras obtener la aprobación institucional, ya que el estudio se basa en un algoritmo propietario propiedad de la Universidad Tecnológica de Texas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir