Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EEG-Guidowane Audio Binauralnych Dźwięków do Redukcji Stresu Związanego z Wydajnością i Poprawy Poznania

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Samudani Dhanasekara, Texas Tech University Health Sciences Center

Wpływ interwencji dźwiękowej z binauralnymi dudnieniami sterowanej EEG na reaktywność mózgu związaną ze stresem związanym z występami i poznaniem u zawodowych muzyków: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo funkcjonalne badanie neuroobrazowe

Stres związany z wydajnością może upośledzać utrzymaną uwagę, kontrolę hamowania i pamięć. To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe ocenia, czy 30-minutowa interwencja audio z binauralnymi dudnieniami, prowadzona za pomocą EEG, zmniejsza subiektywny stres/lęk przed występem i poprawia funkcje poznawcze, oraz czy zmienia ona reaktywność mózgu związaną z zadaniami mierzoną za pomocą fMRI. Interwencja wykorzystuje jednocześciową rejestrację EEG w czasie rzeczywistym nad lewą korą przedczołową do dynamicznego dostosowywania częstotliwości dudnień binauralnych, aby kierować mózg w stronę docelowego stanu; warunek kontrolny (sham) wykorzystuje muzykę niebinauralną dostarczaną przez identyczne słuchawki.

Dorośli studenci muzyki przygotowujący się do nadchodzącego koncertu wykonają sesje fMRI przed i po interwencji podczas zadań poznawczych/muzycznych (Zadanie Reakcji na Sygnał Stop, Zadanie Czytania Nut, Zadanie Odzyskiwania Pamięci Muzycznej) oraz wypełnią wizualne skale analogowe (VAS) oceniające lęk przed występem, stres i związane z nimi stany subiektywne. Główne wyniki obejmują aktywność związaną z zadaniami fMRI w regionach regulacji stresu (dlPFC, ciało migdałowate, hipokamp), wskaźniki hamowania behawioralnego z zadania sygnału stop, dokładność odzyskiwania pamięci muzycznej oraz stres/lęk przed występem zgłaszane za pomocą VAS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przetestuje skuteczność i neurofizjologiczny mechanizm nowatorskiej interwencji dźwiękowej z wykorzystaniem binauralnych dudnień sterowanych EEG, mającej na celu łagodzenie stresu związanego z występami oraz poprawę funkcji poznawczych u muzyków. Badanie jest prowadzone na Texas Tech University (rekrutacja/przesiewanie/analiza) z kolekcją danych neuroobrazowania i zadań poznawczych w Texas Tech Neuroimaging Institute (TTNI).

Uczestnicy odbywają jedną wizytę stacjonarną (~3 godziny), obejmującą zgodę i badania przesiewowe kwalifikacyjne, szkolenie do zadań, skanowanie fMRI i wypełnienie VAS przed interwencją, randomizację do interwencji lub placebo, 30-minutową sesję dźwiękową, skanowanie fMRI po interwencji oraz wypełnienie VAS po interwencji.

Eksperymentalna interwencja dźwiękowa wykorzystuje własnościowy algorytm z rzeczywistym sprzężeniem zwrotnym EEG z pojedynczej elektrody umieszczonej nad lewą korą przedczołową, aby dynamicznie dostosowywać częstotliwości dudnień binauralnych podczas 30-minutowej sesji dostarczanej przez słuchawki. Porównanie z placebo wykorzystuje dźwięk niebinauralny (muzykę bez międzyusznych różnic częstotliwości) dostarczany w identyczny sposób. Uczestnicy oraz badacze przeprowadzający oceny są zaślepieni co do przydziału.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (18+ lat) zapisani jako studenci muzyki na studiach licencjackich na Uniwersytecie Texas Tech
  • Aktualnie przygotowujący się do nadchodzącego koncertu w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Umiejący czytać standardowy zapis nutowy

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do poddania się badaniu MRI po przesiewowym badaniu bezpieczeństwa TTNI - w szczególności osoby z wszczepionymi urządzeniami niekompatybilnymi z MRI, w tym, ale nie ograniczając się do: rozruszników serca, defibrylatorów serca, klipsów na tętniaki, zacisków naczyniowych na tętnicy szyjnej, wszczepionych stymulatorów nerwowych (neuron-stymulatorów, zwanych również TENS lub przewodami), stymulatorów wzrostu kości lub fuzji kości, implantów ślimakowych, stymulatorów nerwu błędnego, filtrów zakrzepów krwi (Umbrella, Greenfield, bird's nest), cewek embolizacyjnych (np. Gianturco) w mózgu, implantów ocznych, stentów naczyniowych, pomp lekowych, plastrów z lekami, wszczepionych kończyn, zastrzyków komorowych, metalowych stawów, prętów, płyt, kołków, śrub, gwoździ lub klipsów, implantów prącia lub urządzeń antykoncepcyjnych, w tym wkładek domacicznych, pessarów szyjkowych i przepon; Osoby, które przeszły operację zaćmy; Osoby z odłamkami lub metalem w głowie, oczach lub skórze; Osoby z historią pracy z odłamkami metalu (lub miały metal usunięty z oczu); Osoby z ranami postrzałowymi lub urazami z broni typu BB; Osoby z trwałymi kolczykami lub biżuterią, których nie można usunąć; Osoby używające aparatów słuchowych lub mające aparaty ortodontyczne/stałe retainery, których nie można tymczasowo usunąć na czas skanów MRI; Osoby z dużymi tatuażami w okolicy głowy i szyi; Osoby z klaustrofobią; Osoby aktualnie w ciąży lub podejrzewające ciążę
  • Upośledzenia fizyczne, medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne (w tym nadużywanie substancji)
  • Aktualne przyjmowanie leków mogących wpływać na wydolność poznawczą (w tym beta-blokerów, stymulantów, leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych)
  • Historia urazu głowy skutkującego utratą przytomności/historia operacji mózgu
  • Historia zdiagnozowanego upośledzenia słuchu lub używania aparatów słuchowych
  • Aktualna lub przeszła diagnoza padaczki lub zaburzeń napadowych
  • Niechęć lub niemożność powstrzymania się od spożycia alkoholu na 48 godzin przed wizytą w badaniu
  • Niechęć lub niemożność powstrzymania się od spożycia kofeiny na 12 godzin przed wizytą w badaniu
  • Aktualna/przeszła historia nadużywania substancji
  • Ciażowość lub możliwość ciąży
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania pisemnych, ekranowych i werbalnych instrukcji podanych przez zespół badawczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Audio z binauralnymi dźwiękami prowadzone EEG
30-minutowa sesja dostarczana przez słuchawki; autorski algorytm wykorzystuje jednoprzewodowe EEG w czasie rzeczywistym z lewej kory przedczołowej do dynamicznego dostosowywania częstotliwości dźwięków binauralnych.
Inny: Dźwięk binauralny z EEG w czasie rzeczywistym
30-minutowa sesja dostarczana przez słuchawki; opatentowany algorytm wykorzystuje jednobiegunowe EEG z lewej kory przedczołowej w czasie rzeczywistym, aby dynamicznie dostosowywać częstotliwości dźwięków binauralnych.
Pozorny komparator: audio niebinauralne
30-minutowa sesja muzyki bez różnic częstotliwości między uszami (nie-dwusłuchowa), dostarczana za pomocą identycznych słuchawek; ślepota próby zachowana.
Inny: Interwencja dźwiękowa niebinauralna
30-minutowa sesja muzyki bez różnic częstotliwości między uszami (niebinauralna), dostarczana za pomocą identycznych słuchawek; utrzymywanie zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odpowiedziach fMRI opartych na poziomie utlenowania krwi (BOLD) mózgu na sygnały Stop w teście czasu reakcji na sygnał stop (SSRT) zarejestrowane po podaniu każdej interwencji i kontroli pozorowanej.
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy (bezpośrednio przed 30-minutową sesją audio interwencyjną/kontrolną) oraz bezpośrednio po sesji audio interwencyjnej/kontrolnej (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Aktywność związana z zadaniem fMRI w dlPFC, ciele migdałowatym i hipokampie podczas SSRT.
Pomiar wyjściowy (bezpośrednio przed 30-minutową sesją audio interwencyjną/kontrolną) oraz bezpośrednio po sesji audio interwencyjnej/kontrolnej (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Różnice w odpowiedziach fMRI zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w mózgu na obrazy nut podczas zadania czytania nut (MRT), zarejestrowane po podaniu każdej interwencji i kontroli pozorowanej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencyjną/kontrolną z nagraniem audio) oraz bezpośrednio po sesji interwencyjnej/kontrolnej z nagraniem audio (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Aktywność zależna od zadania w fMRI w obszarach dlPFC, ciała migdałowatego, hipokampu oraz reaktywność regionów związanych z neuronami lustrzanymi zostaną zbadane i porównane między grupami.
Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencyjną/kontrolną z nagraniem audio) oraz bezpośrednio po sesji interwencyjnej/kontrolnej z nagraniem audio (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Różnice w odpowiedziach BOLD (blood-oxygen-level-dependent) w fMRI w mózgu na obrazy personelu podczas zadania odzyskiwania pamięci muzycznej (MMRT), zarejestrowane po podaniu każdej interwencji i kontroli pozornej.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencji/kontroli audio) oraz bezpośrednio po sesji interwencji/kontroli audio (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Aktywność związana z zadaniem fMRI w obszarze dlPFC, ciała migdałowatego, hipokampa oraz reaktywność regionów związanych z neuronami lustrzanymi zostaną zbadane i porównane między grupami.
Linia wyjściowa (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencji/kontroli audio) oraz bezpośrednio po sesji interwencji/kontroli audio (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji na sygnał stop
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencji/kontroli audio) oraz bezpośrednio po sesji interwencji/kontroli audio (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Szacowany czas (w milisekundach) potrzebny do zahamowania prepotentnej reakcji po sygnale stop, obliczony przy użyciu modelu wyścigów konnych i teorii dryfu-dyfuzji. Niższe wartości wskazują na lepszą kontrolę hamowania.
Linia wyjściowa (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencji/kontroli audio) oraz bezpośrednio po sesji interwencji/kontroli audio (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Czas reakcji w zadaniu odzyskiwania pamięci muzycznej.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencji/kontroli audio) oraz bezpośrednio po sesji interwencji/kontroli audio (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Średnie opóźnienie odpowiedzi (w sekundach) podczas fazy rozpoznawania zadania odzyskiwania pamięci muzycznej. Niższe wartości wskazują na szybsze odzyskiwanie informacji i szybkość podejmowania decyzji, bez implikowania kompromisu między szybkością a dokładnością. Jednostka pomiaru to sekundy.
Linia wyjściowa (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencji/kontroli audio) oraz bezpośrednio po sesji interwencji/kontroli audio (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Wskaźnik trafień zadania odtwarzania pamięci muzycznej.
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencji/kontroli audio) oraz bezpośrednio po sesji interwencji/kontroli audio (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Uczestnikom zostaną przedstawione zdjęcia personelu. Proporcja celów poprawnie zidentyfikowanych jako „widziane”. Zakres 0-1; wyższe wartości wskazują na lepszą czułość rozpoznawania. Jednostką miary jest proporcja (0-1).
Linia bazowa (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencji/kontroli audio) oraz bezpośrednio po sesji interwencji/kontroli audio (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Wskaźnik fałszywych alarmów w zadaniu odtwarzania pamięci muzycznej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed 30-minutową sesją audio interwencji/kontroli) i bezpośrednio po sesji audio interwencji/kontroli (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Osobom badanym zostaną przedstawione zdjęcia personelu. Proporcja niecelowych bodźców błędnie zidentyfikowanych jako "widziane". Zakres 0-1; niższe wartości wskazują na lepszą dyskryminację (mniej wyników fałszywie dodatnich). Jednostką miary jest proporcja (0-1).
Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed 30-minutową sesją audio interwencji/kontroli) i bezpośrednio po sesji audio interwencji/kontroli (w ciągu 30 minut po zakończeniu sesji).
Samodzielnie zgłaszany poziom stresu, oceniany na skali wizualno-analogowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencji/kontroli audio) i bezpośrednio po sesji interwencji/kontroli audio (w ciągu 40 minut po zakończeniu sesji).
100 mm VAS, z zakotwiczeniem w 0 ("Bez stresu") i 100 ("Stres"). Wyższe wyniki = większy stres.
Linia bazowa (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencji/kontroli audio) i bezpośrednio po sesji interwencji/kontroli audio (w ciągu 40 minut po zakończeniu sesji).
Samodzielnie zgłaszany poziom pewności siebie w zakresie wykonania na skali wizualno-analogowej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed 30-minutową sesją audio interwencji/kontroli) oraz bezpośrednio po sesji audio interwencji/kontroli (w ciągu 40 minut po zakończeniu sesji).
Skala VAS 100 mm, z punktami odniesienia 0 („Brak pewności siebie”) i 100 („Bardzo duża pewność siebie”). Wyższe wyniki = większe postrzegane zaufanie do wykonania.
Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed 30-minutową sesją audio interwencji/kontroli) oraz bezpośrednio po sesji audio interwencji/kontroli (w ciągu 40 minut po zakończeniu sesji).
Samodzielnie zgłaszany poziom lęku przed występem, oceniany na skali wizualno-analogowej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencyjną/kontrolną audio) oraz bezpośrednio po sesji interwencyjnej/kontrolnej audio (w ciągu 40 minut po zakończeniu sesji).
100 mm VAS, z zakotwiczeniem w punktach 0 ("Wcale niespokojny") i 100 ("Niezwykle niespokojny"). Wyższe wyniki = większe postrzegane zaufanie do wykonania.
Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed 30-minutową sesją interwencyjną/kontrolną audio) oraz bezpośrednio po sesji interwencyjnej/kontrolnej audio (w ciągu 40 minut po zakończeniu sesji).
Samodzielnie zgłaszana wydajność w zadaniach poznawczych, oceniana na skali wizualno-analogowej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed 30-minutową sesją audio interwencji/kontroli) oraz bezpośrednio po sesji audio interwencji/kontroli (w ciągu 40 minut od zakończenia sesji).
100 mm skala VAS, zakończona w punktach 0 ("Najgorsza wydajność") i 100 ("Najlepsza wydajność"). Wyższe wyniki = większe postrzegane zaufanie do wydajności.
Punkt wyjściowy (bezpośrednio przed 30-minutową sesją audio interwencji/kontroli) oraz bezpośrednio po sesji audio interwencji/kontroli (w ciągu 40 minut od zakończenia sesji).
Samodzielna ocena ogólnego samopoczucia, oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio przed 30-minutową sesją audio interwencji/kontroli) i bezpośrednio po sesji audio interwencji/kontroli (w ciągu 40 minut po zakończeniu sesji).
100 mm skala VAS, z oznaczeniami 0 ("Bardzo złe samopoczucie") i 100 ("Doskonałe samopoczucie"). Wyższe wyniki = lepsze samopoczucie.
Linia wyjściowa (bezpośrednio przed 30-minutową sesją audio interwencji/kontroli) i bezpośrednio po sesji audio interwencji/kontroli (w ciągu 40 minut po zakończeniu sesji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Współpracownicy

Texas Tech University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2025-681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom po złożeniu uzasadnionego wniosku i uzyskaniu zgody instytucji, ponieważ badanie opiera się na algorytmie własnościowym należącym do Uniwersytetu Technicznego w Teksasie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dźwięk binauralny z EEG w czasie rzeczywistym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj