Å utforske de kirurgiske resultatene og sikkerheten til en innovativ laparoskopisk uterin pektopeksiteknik ved bruk av inverterte T-mesher for samtidig apikal og anterior vaginalrekonstruksjon.
9. februar 2026 oppdatert av: Man-Jung Hung, Chung Shan Medical University
Ettårsresultater av en innovativ laparoskopisk pectopexy-prosedyre med bruk av invertert T-mesh for behandling av avansert livmor- og anterior vaginalprolaps.
Pasienter henvist til bekkenrekonstruktiv kirurgi presenterer ofte med kombinert anterior og apikal vaginalveggprolaps.
Tidligere studier fant at involvering av anterior kompartement er den vanligste og alvorligste defekten som oppstår med en apikal defekt.
For å håndtere dette vil mange kirurger utføre samtidige operasjoner i tillegg til sakrokolpopexi eller pektopexi.
Denne prospektive pilotstudien ble utført for å undersøke de kirurgiske resultatene og sikkerheten til en innovativ laparoskopisk uterin pektopexi-teknikk ved bruk av inverterte T-mesher for samtidig apikal og anterior vaginalreparasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
67
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med symptomatisk livmorprolaps ≥ POP-Q stadium 2 som ønsket å beholde livmoren og som var villige til å gjennomgå kirurgisk reparasjon av bekkenorganprolaps.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presentasjon med symptomatisk livmorprolaps ≥ POP-Q stadium 2 hos pasienter som ønsket å beholde livmoren
Eksklusjonskriterier:
- Ingen kjent livmor- eller livmorhalspatologi, ingen tidligere prolapsnettreparasjon, og ingen sykdommer kjent for å påvirke blære- eller tarmsfunksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pektopesi
Laparoskopisk pectopexy med invertert T-mesh for samtidig reparasjon av anterior og apikal vaginal prolaps
|
Laparoskopisk pectopexi med invertert T-mesh for samtidig reparasjon av apikal- og anterior vaginalveggprolaps
|
|
Sakrokolpopeksi
Laparoskopisk sakrokolpopexi med dobbelt mesh for reparasjon av bekkenorganprolaps
|
Laparoskopisk sakrokolpopexi med dobbelt nett for reparasjon av bekkenorganprolaps
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomsk utfall for bekkenorganprolaps
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Anatomiske resultater ble vurdert ved å evaluere pre- og postoperativ prolapsstadium som målt med Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet.
Hymenplanet ble definert som null, alle mål er i centimeter proksimalt (negativt tall) og distalt (positivt tall) i forhold til hymen.
Jo mer positivt tallet er, desto mer alvorlig er prolapsen.
|
1 år etter operasjon
|
|
Grad av ubehag forårsaket av bekkenbunnssymptomer
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Disse resultatene ble vurdert før og etter operasjonen via Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) spørreskjemaet.
Høyere poengsummer indikerte større symptomplage.
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Komplikasjoner som oppstår fra sykehuset eller operasjonsforløpet
|
1 år etter operasjon
|
|
Rate of Reoperations
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Antallet reoperasjoner som var nødvendige på grunn av tilbakefall av bekkenbunnsprolaps som ble funnet innen 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maher C, Yeung E, Haya N, Christmann-Schmid C, Mowat A, Chen Z, Baessler K. Surgery for women with apical vaginal prolapse. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 26;7(7):CD012376. doi: 10.1002/14651858.CD012376.pub2.
- Biler A, Ertas IE, Tosun G, Hortu I, Demir A, Taner CE, Ozeren M, Sendag F. Perioperative complications and short-term outcomes of abdominal sacrocolpopexy, laparoscopic sacrocolpopexy, sacrospinous ligament fixation, and iliococcygeus fixation procedures. Turk J Med Sci. 2018 Jun 14;48(3):602-610. doi: 10.3906/sag-1712-203.
- Chuang FC, Chou YM, Wu LY, Yang TH, Chen WH, Huang KH. Laparoscopic pectopexy: the learning curve and comparison with laparoscopic sacrocolpopexy. Int Urogynecol J. 2022 Jul;33(7):1949-1956. doi: 10.1007/s00192-021-04934-4. Epub 2021 Aug 18.
- Akladios CY, Dautun D, Saussine C, Baldauf JJ, Mathelin C, Wattiez A. Laparoscopic sacrocolpopexy for female genital organ prolapse: establishment of a learning curve. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2010 Apr;149(2):218-21. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.12.012. Epub 2010 Jan 21.
- Grinstein E, Abdelkhalek Y, Veit-Rubin N, Gluck O, Deval B. Long term outcomes of laparoscopic sacro/colpo-hysteropexy with and without rectopexy for the treatment of prolapse. Int Urogynecol J. 2022 Feb;33(2):343-350. doi: 10.1007/s00192-021-04868-x. Epub 2021 Jun 14.
- Kotani Y, Murakamsi K, Kai S, Yahata T, Kanto A, Matsumura N. Comparison of Surgical Results and Postoperative Recurrence Rates by Laparoscopic Sacrocolpopexy with Other Surgical Procedures for Managing Pelvic Organ Prolapse. Gynecol Minim Invasive Ther. 2021 Nov 5;10(4):221-225. doi: 10.4103/GMIT.GMIT_127_20. eCollection 2021 Oct-Dec.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSMUH No:CS2-21047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .