- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07415629
Evaluering av en selvmedfølelses-app for personer med kreft: Gjennomførbarhet, akseptabilitet og endringer i velvære
Evaluering av en selvmedfølelse-app for kreftpasienter: Gjennomførbarhet, akseptabilitet og endringer i velvære
For å støtte pasienter med kreft i å håndtere psykologisk nød på grunn av sykdommen og behandlingen, ble en selv-hjelp digital Compassionate Mind Training (dvs. Compas-Y App) utviklet i samskaping med personer med kreft og sykepleiere i onkologi.
Denne studien vil undersøke: Hva er gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av Compas-Y appen hos krevde kreftpasienter? Forskerne bruker et multippel-baseline design, med en 2-3 ukers baselinefase og en 6-ukers intervensjonsfase.
Voksne pasienter (>= 18 år) vil bli kontaktet for studien, som har fullført sin medisinske behandling og som opplever redusert velvære.
For å undersøke effektene av Compas-Y, vil forskerne undersøke endringer i selv-medlidenhet og selv-kritikk (primære utfall) og oppmerksomhetstilstedeværelse, følelsesreguleringsstrategier, og positiv og negativ affekt (sekundære utfall). Vi vil bruke EMA-elementer for å vurdere øyeblikkelige nivåer av disse primære og sekundære utfallene.
Disse vurderingene vil være 3 ganger per uke klokken 19:00, både under den 2-3 ukers baselinefasen (6-9 vurderinger totalt) og den 6-ukers intervensjonsfasen (18 vurderinger totalt).
Forventningen er økning i selv-medlidenhet, reduksjon i selv-kritikk, og forbedret affekt samt forbedret oppmerksomhetstilstedeværelse og følelsesregulering. I tillegg er forventningen større forbedring i utfall hos de pasientene med større bruk av appen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 AV
- Department of Health Sciences, Health Psychology Section, University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Diagnostisert med kreft (stadium I-III);
- Fullført medisinsk behandling i løpet av de siste 2 årene;
- Rapporterer redusert trivsel (Mental Health Inventory (MHI-5) = <76 poeng (Kelly et al., 2008) [lavere poengsummer indikerer dårligere trivsel]);
- Behersker nederlandsk;
- Villig til å teste appen i ca. 2 timer per uke i løpet av 6 uker og fylle ut spørreskjemæne i 8-10 uker;
Deltakere må ha en smarttelefon, datamaskin eller nettbrett med internettilgang for digital intervensjon og datainnsamling.
- Ekskluderingskriterier:
1. Deltakere har pågående psykologisk eller psykiatrisk behandling utenfor denne studien. 2. Utilstrekkelige nederlandske språkferdigheter til å følge gruppesessioner eller fullføre lekser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital selv-hjelp selvmedfølelse-app (Compas-Y)
6-ukers selvstendig app-intervensjon
|
En 6-ukers selvstendig selvmedfølelse-app-intervensjon som gir psykopedagogikk og korte øvelser via appen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: I baselineperioden fyller deltakerne ut 3 vurderinger hver uke på tirsdag, torsdag og lørdag klokken 19.00 i 2 til 3 uker (avhengig av randomisering). I løpet av den 6-ukers intervensjonen vil de fylle ut 3 vurderinger hver uke.
|
Momentær selvmedfølelse vurderes ved hjelp av økologisk momentan vurdering (EMA).
Vi bruker fem spørsmål basert på Sussex-Oxford Compassion for the Self Scale (SOCS-S), der hvert av de fem aspektene ved selvmedfølelse dekkes av ett EMA-spørsmål: (1) "Jeg legger raskt merke til tidlige tegn på ubehag hos meg selv.",
(2) "Jeg forstår at det å føle seg opprørt noen ganger er en del av menneskelig natur.",
(3) "Jeg føler meg vennlig innstilt overfor meg selv.",
(4) "Jeg forbinder meg med min egen lidelse uten å dømme meg selv.",
(5) "Jeg prøver å ta vare på meg selv."
Spørsmålene vurderes på en visuell analog skala fra 0 til 100 med verbale ankre (0 = "Ikke i det hele tatt," 25 = "Litt," 50 = "Moderat," 75 = "Ganske mye," 100 = "Veldig mye").
|
I baselineperioden fyller deltakerne ut 3 vurderinger hver uke på tirsdag, torsdag og lørdag klokken 19.00 i 2 til 3 uker (avhengig av randomisering). I løpet av den 6-ukers intervensjonen vil de fylle ut 3 vurderinger hver uke.
|
|
Selvkritikk
Tidsramme: I utgangspunktet fyller deltakerne ut 3 vurderinger hver uke på tirsdag, torsdag og lørdag klokken 19.00 i 2 til 3 uker (avhengig av randomisering). Under den 6 ukers lange intervensjonen vil de fylle ut 3 vurderinger hver uke.
|
Momentan selvkritikk vurderes med et enkelt spørsmål hentet fra Selvmedfølelsesskalaen: "Jeg er litt kaldhjertet mot meg selv når jeg opplever lidelse", rangert på en 0-100 visuell analog skala med verbale ankere (0 = "Ikke i det hele tatt," 25 = "Litt," 50 = "Moderat," 75 = "Ganske mye," 100 = "Veldig mye").
|
I utgangspunktet fyller deltakerne ut 3 vurderinger hver uke på tirsdag, torsdag og lørdag klokken 19.00 i 2 til 3 uker (avhengig av randomisering). Under den 6 ukers lange intervensjonen vil de fylle ut 3 vurderinger hver uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetstretning
Tidsramme: I utgangspunktet fyller deltakerne ut 3 vurderinger hver uke på tirsdag, torsdag og lørdag klokken 19.00 i 2 til 3 uker (avhengig av randomisering). I løpet av den 6 ukers lange intervensjonen vil de fylle ut 3 vurderinger hver uke.
|
Mindfulness vurderes med to validerte øyeblikksvurderingspunkter fra plattformen HowNutsAreTheDutch: (1) "Jeg utførte aktiviteter automatisk, uten å være bevisst på hva jeg gjorde"; (2) "Jeg ble lett distrahert".
Begge punktene vurderes på en skala fra 0-100 (0 = "Ikke i det hele tatt," 25 = "Litt," 50 = "Moderat," 75 = "Ganske mye," 100 = "Veldig mye").
|
I utgangspunktet fyller deltakerne ut 3 vurderinger hver uke på tirsdag, torsdag og lørdag klokken 19.00 i 2 til 3 uker (avhengig av randomisering). I løpet av den 6 ukers lange intervensjonen vil de fylle ut 3 vurderinger hver uke.
|
|
Affekt
Tidsramme: Under basislinjeperioden fyller deltakerne ut 3 vurderinger hver uke på tirsdag, torsdag og lørdag klokken 19.00 i 2 til 3 uker (avhengig av randomisering). Under den 6-ukers intervensjonen vil de fylle ut 3 vurderinger hver uke.
|
Affekt vurderes med åtte elementer fra plattformen HowNutsAreTheDutch.
Fire elementer for positiv affekt: "Jeg føler meg spent/avslappet/tilfreds/energisk".
Fire elementer for negativ affekt: "Jeg føler meg engstelig/nedfor/irritabel/trøtt".
Alle elementer vurderes på en skala fra 0-100 (0 = "Ikke i det hele tatt," 25 = "Litt," 50 = "Moderat," 75 = "Ganske mye," 100 = "Veldig mye").
|
Under basislinjeperioden fyller deltakerne ut 3 vurderinger hver uke på tirsdag, torsdag og lørdag klokken 19.00 i 2 til 3 uker (avhengig av randomisering). Under den 6-ukers intervensjonen vil de fylle ut 3 vurderinger hver uke.
|
|
Emosjonsregulering
Tidsramme: I utgangspunktet fyller deltakerne ut 3 vurderinger hver uke på tirsdag, torsdag og lørdag klokken 19.00 i 2 til 3 uker (avhengig av randomisering). I løpet av den 6-ukers intervensjonen vil de fylle ut 3 vurderinger hver uke.
|
Emosjonsregulering vurderes ved fire spørsmål fra eksisterende validerte spørreskjemaer tilpasset for øyeblikkelig vurdering.
For alle fire spørsmålene er innledningen: «I dag, når ubehagelige tanker kom til meg ...»
Spørsmålene er: «Jeg tenker at jeg må akseptere situasjonen» (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ), aksept-subskala), «Jeg tenker at jeg kan lære noe av situasjonen» (CERQ, positiv omvurdering-subskala), «Jeg er opptatt av hva jeg tenker og føler om det jeg har opplevd» (CERQ, grubling-subskala), «Jeg prøver å holde dem ute av tankene mine» (Multidimensional Experiential Avoidance Questionnaire, unngåelse-subskala).
De fire spørsmålene vurderes på en skala fra 0 til 100 (0 = «Ikke i det hele tatt», 25 = «Litt», 50 = «Moderat», 75 = «Ganske mye», 100 = «Veldig mye»).
|
I utgangspunktet fyller deltakerne ut 3 vurderinger hver uke på tirsdag, torsdag og lørdag klokken 19.00 i 2 til 3 uker (avhengig av randomisering). I løpet av den 6-ukers intervensjonen vil de fylle ut 3 vurderinger hver uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernst Bohlmeijer, Prof. dr., Twente University Department of Psychology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Austin J, Drossaert CHC, Schroevers MJ, Sanderman R, Kirby JN, Bohlmeijer ET. Compassion-based interventions for people with long-term physical conditions: a mixed methods systematic review. Psychol Health. 2021;36(1):16-42. doi:10.1080/08870446.2019.1699090
- Austin J, Drossaert CHC, van Dijk J, et al. Integrating Top-down and Bottom-up Requirements in eHealth Development: The Case of a Mobile Self-compassion Intervention for People With Newly Diagnosed Cancer. JMIR Cancer. 2022;8(3):e37502. Published 2022 Aug 1. doi:10.2196/37502
- Austin J, Schroevers MJ, Van Dijk J, et al. Compas-Y: A mixed methods pilot evaluation of a mobile self-compassion training for people with newly diagnosed cancer. Digit Health. 2023;9:20552076231205272. Published 2023 Oct 19. doi:10.1177/20552076231205272
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .