Rebound-terapi på ventilasjonsfunksjoner ved Downs syndrom
Effekten av Rebound-terapi på ventilasjonsfunksjoner hos barn med Downs syndrom. En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Down syndrom (DS) er en av de vanligste medfødte anomali assosiert med en høy forekomst av ulike medisinske lidelser, inkludert medfødte hjertefeil, syns- og hørselsproblemer, muskelskjelettsystemet og autoimmun sykdommer. Respirasjonsproblemer er vanlig ved DS og er en ledende dødsårsak. Rebound terapi ved hjelp av mini trampoline gir alle fordelene med annen aerob trening uten den stressende påvirkningen som vanligvis er forbundet med kraftig aktivitet. Flere studier støtter bruken av rebound terapi innenfor ulike områder, men det er ingen forskning utført på ventilasjonsfunksjoner hos barn med Down syndrom. Derfor er det behov for å studere effekten av rebound terapi på ventilasjonsfunksjoner hos barn med Down syndrom.
Førti barn med Down syndrom (basert på power analyse) fra begge kjønn (9-13 år) vil bli rekruttert fra ulike spesialskoler. De vil bli delt tilfeldig inn i en kontrollgruppe (20 barn) og en studiegruppe (20 barn). Kontrollgruppen vil motta et fysioterapiprotokoll for brystet som inkluderer pustøvelser og trening med insentivspirometer. Studiegruppen vil motta rebound terapi ved bruk av mini trampoline.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eman Wagdy, PH.D
- Telefonnummer: 01008079576
- E-post: Eman.wagdy@pt.bsu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnas alder vil være mellom 9 og 13 år.
- Mild til moderat psykisk utviklingshemming med IQ-nivå mellom 50-70 basert på Stanford-Binet intelligensskala.
- Funksjonelt hørsel og syn.
- Uavhengig stående og gående.
Eksklusjonskriterier:
- Symptomatisk smerte.
- Muskuloskeletale problemer og/eller atlantoaxial ustabilitet.
- Revmatisk og medfødt hjertefeil
- Tidligere kirurgisk operasjon i historikken
- Regelmessig deltakelse i idrettsaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Protokoll for fysioterapi i brystregionen
Barn med Downs syndrom vil få øvelser i brystfysioterapi
|
Brystfysioterapiprotokollen inkluderer pusteøvelser og trening med incentivspirometer.
|
|
Eksperimentell: Reboundterapiprotokoll
Barn med Downs syndrom vil få brystfysioterapiøvelser i tillegg til reboundterapi ved bruk av minitrampoline.
|
Brystfysioterapiprotokollen inkluderer pusteøvelser og trening med incentivspirometer.
Brystfysioterapiprotokollen inkluderer pusteøvelser og insentiv spirometer trening + rebound terapiprotokoll med mini-trampoline trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Spirometri vil bli brukt for å måle forsert vitalkapasitet (FVC).
Det er det maksimale gassvolumet som kan utløses når barnet puster ut så kraftig og raskt som mulig etter maksimal inspirasjon for å vurdere den generelle evnen til å flytte luft inn og ut av lungene.
Det uttrykkes i liter/minutt.
|
Inntil 12 uker
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Spirometri vil bli brukt for å måle forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1).
Det er volumet av gass som utløper over et gitt tidsintervall (det første sekundet) fra begynnelsen av FVC-manøveren som reflekterer luftstrømmen i de store luftveiene.
Det uttrykkes i liter/minutt.
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Seks-minutters gangtest vil bli brukt for å måle funksjonell mobilitet.
Det er en sub-maksimal test av aerob kapasitet, der forsøkspersonene går så langt som mulig på 6 minutter (min.)
rundt en forhåndsmålt avstand
|
Opptil 12 uker
|
|
Brystkasseutvidelse
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Båndmål vil bli brukt til å måle brystkasseutvidelse.
|
Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/006209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .